Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie sacituzumabu tirumotecanu w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego u pacjentów po wcześniejszym leczeniu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nowotwór urobotoczego nabłonka, który jest zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza miejsce pierwotnego powstania. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie MK-2870, którego substancją czynną jest sacituzumab tirumotecan, z tradycyjnymi metodami leczenia. W badaniu sprawdza się, czy nowa terapia może wpłynąć na przeżycie całkowite, czyli ogólny czas życia pacjenta od momentu rozpoczęcia leczenia.

Uczestnicy badania będą otrzymywać leczenie metodą wlewu dożylnego, czyli podawania płynu bezpośrednio do żyły. Grupa otrzymująca badany lek MK-2870 będzie porównywana z grupą, która otrzyma jedną z dostępnych metod chemioterapii nieopartych na platynie, wybranych przez lekarza. Do grup porównawczych należą leki takie jak docetaxel, vinflunine lub paclitaxel. Dodatkowo w procesie leczenia mogą być stosowane substancje wspomagające, takie jak czynniki stymulujące kolonie lub kortykosteroidy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania zostanie zdecydowane, która metoda leczenia będzie stosowana. Może to być sacituzumab tirumotecan (lek badany) lub chemioterapia wybrana przez badacza (leki porównawcze).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego

    Jeśli zostanie przydzielony/a do grupy otrzymującej sacituzumab tirumotecan, lek ten będzie podawany w formie infuzji dożylnej (podanie do żyły). dawka wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków porównawczych

    Jeśli zostanie przydzielony/a do grupy otrzymującej leczenie porównawcze, podawany będzie jeden z wybranych leków w formie infuzji dożylnej (podanie do żyły). możliwe opcje to:

    Docetaksel w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała,

    Winflunina w dawce 320 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała,

    Paklitaksel w dawce 175 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

  4. Krok 4

    Leczenie uzupełniające i wspierające

    W trakcie badania mogą być stosowane dodatkowe preparaty wspomagające, takie jak czynniki stymulujące kolonie (leki wspierające układ odpornościowy) lub kortykosteroidy podawane miejscowo doustnie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Potwierdzenie w badaniach mikroskopowych miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, co oznacza nowotwór pęcherza moczowego lub dróg moczowych, który rozprzestrzenił się poza miejsce powstania lub jest zbyt rozległy, aby można go było usunąć operacyjnie lub wyleczyć naświetlaniem.
  • W przypadku zakażenia wirusem HIV, choroba musi być dobrze kontrolowana za pomocą terapii antyretrowirusowej (ART), czyli leków hamujących namnażanie wirusa.
  • W przypadku dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby B (HBsAg), pacjent musi przyjmować leki przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalną ilość wirusa we krwi.
  • W przypadku przebytej infekcji wirusem zapalenia wątroby C (HCV), poziom wirusa w organizmie musi być niewykrywalny.
  • Prawidłowa praca narządów wewnętrznych.
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych, co oznacza, że guz można precyzyjnie zmierzyć za pomocą specjalistycznych kryteriów obrazowych.
  • Wcześniejsze otrzymanie leczenia metodą immunoterapii (anty-PD-[L]1), chemioterapii opartej na platynie oraz lekiem enfortumab wedotin (EV).
  • Wcześniejsze stosowanie leku disitamab vedotin (DV) jest dopuszczalne, ale w większości przypadków nie zastępuje ono wymogu wcześniejszego stosowania leku EV.
  • Przyjęcie maksymalnie trzech różnych linii leczenia (różnych schematów leków stosowanych po sobie).
  • Potwierdzenie w badaniach obrazowych (np. RTG lub tomografii), że choroba postąpiła w trakcie lub po ostatnim stosowanym leczeniu.
  • Stan sprawności według skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności i jest w dobrej kondycji ogólnej.
  • Możliwość otrzymania jednego z leków stosowanych w grupie kontrolnej, czyli chemioterapii nieopartej na platynie (paklitaksel, docetaksel lub winkiflunina).
  • Możliwość dostarczenia próbki tkanki nowotworowej z poprzednich badań lub wykonania nowej biopsji (pobrania wycinka tkanki) z miejsca, które nie było wcześniej naświetlane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Osoby z historią potwierdzonego ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkich chorób gruczołów Meiboma (odpowiadających za nawilżanie oka) lub zapalenia brzegów powiek, a także ciężkich chorób rogówki (przezroczystej przedniej części oka), które uniemożliwiają lub opóźniają jej gojenie.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały chemioterapię w leczeniu raka dróg moczowych przy użyciu leków takich jak paktaksel, docetaksel lub winflunina.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przyjmowały lek eksperymentalny (lek będący przedmiotem badań) lub używały urządzenia eksperymentalnego.
  • Osoby z rozpoznaną niedoborowością odporności (osłabionym układem odpornościowym) lub takie, które przyjmują na stałe sterydy lub inne leki immunosupresyjne (leki obniżające odporność) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Osoby z innym rozpoznanym nowotworem, który rozwija się lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Osoby z obecną lub przeszłą historią przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (czyli przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego) oraz meningitis nowotworowego (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez nowotwór).
  • Osoby z aktywną infekcją, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego (podawanego do całego organizmu), innym niż to dozwolone w zasadach badania.
  • Osoby, które przeszły przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Osoby, które nie wydliły się w pełni po dużym zabiegu chirurgicznym lub mają niezagojone powikłania po operacji.
  • Osoby z niekontrolowaną, poważną chorobą układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) lub chorobą naczyniową mózgu.
  • Osoby z historią zapalenia płuc (niezwiązanego z infekcją) lub choroby śródmiąższowej płuc, która wymagała stosowania sterydów, lub osoby, które chorują na nie obecnie.
  • Osoby zakażone wirusem HIV, u których wystąpił gruczolak Kaposiego lub choroba Castlemana.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywały terapię przeciwnowotworową i nie wróciły do stanu zdrowia po działaniach niepożądanych (skutkach ubocznych) związanych z tym leczeniem.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leki typu ADC celujące w antygen TROP2 (leki łączące przeciwciało z lekiem chemicznym, aby uderzyć bezpośrednio w komórki nowotworowe).
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leki typu ADC zawierające inhibitor topoizomerazy 1 (specjalistyczne leki łączące przeciwciało z lekiem hamującym procesy replikacji DNA w komórce nowotworowej).
  • Osoby, które ukończyły radioterapię zewnętrzną w ciągu ostatnich 6 tygodni lub radioterapię stereotaktyczną (bardzo precyzyjne naświetlanie) w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub osoby z powikłaniami po promieniowaniu wymagającymi stosowania sterydów.
  • Osoby, które w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku otrzymały szczepionkę żywą lub atenuowaną (osłabioną). Stosowanie szczepionek zawierających martwe drobnoustroje jest dozwolone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab tirumotecan

    to lek badający, który jest podawany w formie kroplówki dożylnej. Jest to nowoczesna terapia celowana, która ma za zadanie dostarczyć lek bezpośrednio do komórek nowotworowych.

  • Docetaxel

    to lek stosowany jako porównawczy w tym badaniu. Jest to tradycyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który pomaga hamować wzrost komórek rakowych.

  • Vinflunine

    to kolejny lek stosowany w ramach grupy porównawczej. Jest to terapia podawana dożylnie, mająca na celu walkę z komórkami nowotworowymi.

  • Paclitaxel

    to lek chemioterapeutyczny wykorzystywany do porównania skuteczności nowej terapii. Jest on podawany pacjentowi za pomocą wlewu dożylnego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Docetaxel

    Tenot podawany jest w formie wlewu dożylnego i jest powszechnie stosowanym lekiem stosowanym w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Należy on do grupy leków cytostatycznych, które hamują podziały komórek nowotworowych poprzez blokowanie struktur odpowiedzialnych za ruch chromosomów. Substancja ta działa bezpośrednio na szkielet komórkowy, uniemożliwiając komórce rakowej prawidłowe powielanie się.

  • Sacituzumab tirumotecan

    Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego i stanowi nowoczesną metodę leczenia stosowaną w badaniach klinicznych nad zaawansowanymi nowotworami. Jest to lek z grupy przeciwciał koniugowanych z lekiem cytotoksycznym, który działa jak inteligentny pocisk celujący bezpośrednio w komórki nowotworowe posiadające konkretne białko na swojej powierzchni. Po połączeniu z komórką, lek uwalnia silną substancję niszczącą DNA nowotworu, co pozwala na precyzyjne atakowanie raka przy jednoczesnym oszczędzeniu większej liczby zdrowych tkanek.

  • Vinflunine

    Ten lek przeciwnowotworowy jest podawany dożylnie i jest wykorzystywany w terapii określonych typów nowotworów układu moczowego. Należy on do grupy związków alkaloidowych, które działają poprzez zakłócanie procesu budowy i podziału komórek rakowych. Substancja ta uniemożliwia komórkom nowotworowym prawidłowe formowanie struktur niezbędnych do ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • Paclitaxel

    Podawany w formie wlewu dożylnego, jest to uznany w medycynie lek stosowany w leczeniu szerokiej gamy nowotworów litych. Klasyfikuje się go jako lek cytostatyczny, który blokuje proces podziału komórek poprzez stabilizację struktur wewnątrz komórki, co uniemożliwia jej dalszy rozwój. Dzięki temu mechanizmowi komórki rakowe przestają się dzielić i ostatecznie obumierają.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak urotelialny - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek wyścielających drogi moczowe. W stadium miejscowo zaawansowanym choroba rozprzestrzenia się w obrębie narządów moczowych. W stadium rozsianym komórki nowotworowe przemieszczają się do odległych części organizmu. Proces ten prowadzi do narastania zmian w różnych narządach. Choroba postępuje poprzez niekontrolowany wzrost i przemieszczanie się nieprawidłowych komórek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520014-22-00Kod protokołuMK-2870-031Planowana liczba uczestników539 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).