Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Trwałość odpowiedzi na mitomycynę u pacjentów z nawrotowym niskogradowym, średniego ryzyka rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, czyli raka pęcherza, który nie wnika w mięśnie ściany pęcherza. Leczenie odbywa się przy użyciu leku UGN-103 (Mitomycin), który podaje się bezpośrednio do pęcherza metodą intravesical, czyli wstrzykiwanym roztworem przez cewnik.

Celem badania jest zebranie danych o długoterminowej trwałości odpowiedzi leczniczej u osób, które po wcześniejszym badaniu wykazały całkowite ustąpienie zmian nowotworowych. Uczestnicy będą regularnie przyjmować ten sam lek w określonych odstępach czasu i będą poddawani kontroli, aby sprawdzić, czy nowotwór pozostaje niewidoczny, przy czym wizyty kontrolne będą rozłożone na kilka lat.

Głównym wskaźnikiem ocenianym w badaniu jest duration of response, czyli okres, w którym nowotwór nie wraca po zakończeniu leczenia. Termin ten oznacza czas, w którym pacjent pozostaje wolny od objawów nowotworowych. Badanie nie wprowadza nowych leków, a jedynie monitoruje skuteczność dotychczasowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja w badaniu

    Po zgłoszeniu się do badania zostaje potwierdzona kwalifikacja do udziału. W tym momencie nie są wymagane żadne dodatkowe działania poza podaniem niezbędnych danych osobowych.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przed podaniem leku przeprowadzane są badania kontrolne, w tym badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne, aby potwierdzić brak przeciwwskazań.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia aktualnego stanu choroby oraz przygotowania do podania leku.

  3. Krok 3

    Podanie leku <b>UGN-103</b>

    Lek UGN-103 (zawierający mitomycynę) jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (droga dożylna).

    Jednorazowa dawka wynosi 75 mg w formie roztworu dożylnego.

    Podanie odbywa się w warunkach klinicznych zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Po podaniu leku pacjent jest zapraszany na regularne wizyty kontrolne, które mogą odbywać się co kilka miesięcy w zależności od zaleceń protokołu.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania, które oceniają obecność nowego nowotworu oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Monitorowanie odpowiedzi

    Głównym celem jest ocena czas trwania odpowiedzi (DOR) – czyli okres, w którym nie pojawia się nawrót choroby.

    Dane są zbierane przez cały okres trwania badania, który może trwać do kilku lat, zgodnie z planowanym zakończeniem badania w 2032 roku.

  6. Krok 6

    Zakończenie obserwacji

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent zostaje poinformowany o wynikach badania.

    Nie są wymagane dalsze interwencje związane z tym badaniem, chyba że lekarz zaleci dalsze leczenie zgodnie z standardową opieką.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pisemna zgoda – uczestnik musi podpisać dokument wyrażający dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Ukończenie wcześniejszego badania BL013 oraz posiadanie trwającej pełnej odpowiedzi (CR) – oznacza to, że po wcześniejszym leczeniu nie wykryto już oznak nowotworu.
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
  • Spełnienie wymaganego przedziału wiekowego określonego w badaniu (zazwyczaj osoby dorosłe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Nie wyraził pisemnej świadomej zgody (pisemnego potwierdzenia, że rozumie cel i ryzyko badania) na udział w dalszym etapie badania.
  • Nie ukończył Badania BL013 z utrzymującą się pełną odpowiedzią (CR – brak wykrywalnych oznak nowotworu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

UGN-103 (Mitomycin) to lek stosowany w postaci roztworu podawanego bezpośrednio do pęcherza moczowego (droga dożylna do pęcherza). Działa na komórki nowotworowe, uszkadzając ich DNA i uniemożliwiając dalszy podział. W badaniu uczestnicy, u których po wcześniejszym leczeniu uzyskano pełną odpowiedź, otrzymywali ten lek, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się efekt leczenia i czy nowotwór nie powróci.

Co już wiadomo o tej terapii

UGN-103 (Mitomycin) - Rozpuszczalna forma do podania do pęcherza moczowego (intravesical solution) podawana jest przez cewnik bezpośrednio do wnętrza pęcherza, w dawce 75 mg. Mitomycyna jest od dawna używana w onkologii i szeroko opisana w literaturze medycznej jako lek chemioterapeutyczny. Głównym wskazaniem jest nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, gdzie pomaga utrzymać brak nowotworu po leczeniu. Działa, wiążąc się z DNA i hamując jego syntezę, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych; klasyfikowana jest jako antybiotyk cytotoksyczny (ATC L01DC03).

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo - Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo to nowotwór wywodzący się z nabłonka pęcherza, który pozostaje ograniczony do błony śluzowej lub warstwy podśluzowej, nie penetrując mięśnia wypieracza. Charakteryzuje się zazwyczaj powolnym rozwojem i może występować w postaci pojedynczych guzów lub rozproszonych zmian. Choroba ma tendencję do nawrotów w obrębie pęcherza po leczeniu. Z czasem niektóre zmiany mogą przekształcić się w bardziej zaawansowaną postać, w której nowotwór wnika w mięsień wypieracz. Monitorowanie obejmuje regularne badania cytologiczne i cystoskopię w celu wykrycia ewentualnego postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526359-75-00Kod protokołuUGN-103-401Planowana liczba uczestników59 osóbSponsorUrogen Pharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).