Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności regorafenibu i pembrolizumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium pośrednim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego w stadium pośrednim, który nie spełnia kryteriów "do siedmiu". Jest to rodzaj nowotworu wątroby, który nie może być wyleczony za pomocą operacji. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych metod leczenia tego nowotworu. Jedna z metod to leczenie systemowe za pomocą leków regorafenib i pembrolizumab. Regorafenib to lek w formie tabletek, który działa na różne enzymy w komórkach nowotworowych, a pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Druga metoda to leczenie miejscowe, które obejmuje chemoembolizację przezcewnikową (TACE) lub radioembolizację przezcewnikową (TARE). TACE polega na podawaniu leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, a TARE to metoda, w której do guza dostarczane są mikroskopijne kulki promieniotwórcze. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod jest bardziej skuteczna w leczeniu tego typu raka wątroby.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej leczenie systemowe z regorafenibem i pembrolizumabem, a drugiej poddanej leczeniu miejscowemu za pomocą TACE lub TARE. Badanie będzie trwało do momentu, gdy będzie można ocenić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje leczenie systemowe z użyciem regorafenibu i pembrolizumabu, a druga grupa poddawana jest terapii miejscowej z użyciem chemoembolizacji (TACE) lub radioembolizacji (TARE).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie systemowej otrzymują pembrolizumab w formie dożylnej infuzji. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/mL.

    Dodatkowo, pacjenci przyjmują regorafenib doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany poprzez wizyty kontrolne, badania laboratoryjne oraz inne procedury badawcze.

    Ocena postępu choroby odbywa się zgodnie z kryteriami mRECIST, które są stosowane do oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku raka wątrobowokomórkowego.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Ostateczna ocena wyników badania obejmuje analizę przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz ogólnego przeżycia (OS).

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Podpisany i datowany Formularz Świadomej Zgody Pacjenta.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, planach leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego z krwi.
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) są kwalifikowani, jeśli spełniają kryteria określone w protokole.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody Pacjenta.
  • Potwierdzona diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Rak wątrobowokomórkowy w stadium pośrednim, zdefiniowany jako: 1. Wieloogniskowy HCC zlokalizowany w wątrobie, 2. Brak dowodów na obecność mikroinwazji naczyniowej (MVI) lub rozsiewu pozawątrobowego (EHS), 3. Nie nadaje się do leczenia radykalnego, 4. Klasa Child-Pugh A, 5. Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1, 6. Stopień ALBI 1 lub 2.
  • Przekroczenie kryteriów "do siedmiu".
  • Choroba nadająca się do leczenia metodą TACE lub TARE i brak przeciwwskazań do leczenia wewnątrz tętniczego.
  • Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej lub terapii miejscowej dla HCC.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż rak wątrobowokomórkowy w stadium pośrednim. Rak wątrobowokomórkowy to rodzaj raka wątroby.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów "beyond up-to-7". To specyficzne kryteria dotyczące rozmiaru i liczby guzów w wątrobie.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się ocenie według mRECIST. mRECIST to metoda oceny odpowiedzi guza na leczenie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być oceniani przez badacza w ramach tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek stosowany w terapii systemowej, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka wątroby i innych nowotworów. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi terapiami. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka wątroby. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z regorafenibem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka wątroby. Chemoembolizacja przezcewnikowa (TACE) to procedura, która polega na podawaniu chemioterapii bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w wątrobie, a następnie blokowaniu tych naczyń, aby ograniczyć dopływ krwi do guza. Celem jest zmniejszenie guza i ograniczenie jego wzrostu. Radioembolizacja przezcewnikowa (TARE) to procedura, w której do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w wątrobie wprowadza się mikroskopijne kulki zawierające materiał radioaktywny. Celem jest dostarczenie promieniowania bezpośrednio do guza, co ma na celu jego zniszczenie lub zmniejszenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka wątroby w stadium pośrednim. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka wątroby, który przekracza kryteria "up-to-7". Działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka wątroby. Obecnie jest badany w połączeniu z regorafenibem w leczeniu raka wątroby w stadium pośrednim. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie spełniają kryteriów "up-to-7". Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy w stadium pośrednim z przekroczeniem kryteriów up-to-7 – Jest to rodzaj raka wątroby, który rozwija się w komórkach wątrobowych. W stadium pośrednim oznacza, że nowotwór jest bardziej zaawansowany niż w początkowych stadiach, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Przekroczenie kryteriów up-to-7 odnosi się do specyficznego sposobu oceny zaawansowania choroby, który uwzględnia liczbę i wielkość guzów. Choroba może prowadzić do powiększenia wątroby, bólu brzucha, utraty masy ciała i żółtaczki. W miarę postępu choroby, funkcje wątroby mogą być coraz bardziej zaburzone.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501969-42-00Kod protokołuTRIO041Planowana liczba uczestników597 osóbSponsorTranslational Research In Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).