Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności quizartinibu z chemioterapią u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową bez mutacji FLT3-ITD

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy ostrej białaczki szpikowej (AML), co jest rodzajem nowotworu krwi, który szybko się rozwija. W badaniu testowany jest lek o nazwie quizartinib, który jest podawany w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną, a następnie jako terapia podtrzymująca. Quizartinib jest porównywany z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają tabletki bez substancji czynnej. Celem badania jest porównanie wpływu quizartinibu na przeżycie pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową, którzy nie mają mutacji FLT3-ITD.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym etapom leczenia. Na początku otrzymają chemioterapię indukcyjną, która ma na celu zniszczenie jak największej liczby komórek nowotworowych. Następnie, jeśli osiągną remisję, czyli stan, w którym nie ma oznak choroby, przejdą do fazy konsolidacyjnej, która ma na celu utrzymanie remisji. Po zakończeniu tych etapów, uczestnicy będą mogli przejść do fazy podtrzymującej, gdzie będą otrzymywać quizartinib lub placebo przez dłuższy czas, aby zapobiec nawrotowi choroby.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak Cytarabina, Idarubicyna i Daunorubicyna, które są standardowymi lekami stosowanymi w chemioterapii. Cytarabina jest podawana w formie zastrzyków, a Idarubicyna i Daunorubicyna w formie infuzji dożylnych. Badanie ma na celu ocenę, jak quizartinib w połączeniu z tymi lekami wpływa na przeżycie pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu podawania leków, testów laboratoryjnych oraz innych procedur badania.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie uczestnik otrzymuje standardową chemioterapię, która obejmuje leki takie jak cytarabina i daunorubicyna, podawane w formie infuzji dożylnej.

    Dodatkowo, uczestnik może otrzymać quizartinib lub placebo w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    Po zakończeniu fazy indukcji, jeśli uczestnik osiągnie całkowitą remisję (CR) lub remisję z niepełnym odzyskaniem (CRi), przechodzi do fazy konsolidacji.

    W tej fazie kontynuowane jest podawanie chemioterapii oraz quizartinibu lub placebo, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.

  4. Krok 4

    Faza podtrzymująca

    Jeśli uczestnik spełnia kryteria przejścia do fazy podtrzymującej, otrzymuje quizartinib lub placebo przez okres do 36 cykli.

    W tej fazie regularnie monitorowane są wyniki badań krwi oraz stan zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć, podpisać i datować formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyczną lub Radę Instytucjonalną przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów specyficznych dla badania.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, nie możesz zamrażać ani oddawać nasienia od momentu rozpoczęcia badania, przez cały okres trwania badania oraz co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce quizartinibu lub placebo, lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Musisz być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, testów laboratoryjnych, innych procedur badania oraz ograniczeń związanych z badaniem.
  • Faza konsolidacji: Musisz osiągnąć CR (pełna remisja) lub CRi (pełna remisja z niepełnym odzyskaniem liczby krwinek) na podstawie wyników lokalnego laboratorium na koniec fazy indukcji.
  • Faza konsolidacji: Musisz być w stanie rozpocząć fazę konsolidacji w ciągu 60 dni od dnia 1 ostatniego cyklu indukcji.
  • Faza podtrzymująca: Potwierdzona obecność mniej niż 5% blastów (niedojrzałych komórek krwi) na podstawie najnowszego aspiratu szpiku kostnego, wykonanego w ciągu 28 dni przed cyklem 1 dnia 1 terapii podtrzymującej.
  • Faza podtrzymująca: Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 500/mm3 i liczba płytek krwi powyżej 50 000/mm3 bez wsparcia transfuzji płytek krwi w ciągu 24 godzin przed cyklem 1 dnia 1 terapii podtrzymującej.
  • Faza podtrzymująca: Musisz być w stanie rozpocząć fazę podtrzymującą w ciągu 60 dni od dnia 1 ostatniego cyklu konsolidacji lub w ciągu 180 dni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (czyli stabilny po przeszczepie).
  • Faza podtrzymująca: Dla uczestników, którzy przeszli allo-HSCT: Nie możesz mieć aktywnej ostrej lub co najmniej 3. stopnia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub ciężkiej przewlekłej GVHD.
  • Faza podtrzymująca: Dla uczestników, którzy przeszli allo-HSCT: Nie możesz rozpocząć terapii dla aktywnej GVHD (profilaktyka jest dozwolona) w ciągu 21 dni.
  • Faza podtrzymująca: Dla uczestników, którzy przeszli allo-HSCT: Wszystkie toksyczności niehematologiczne stopnia 3 i 4 muszą ustąpić do stopnia 2 lub mniej (z wyjątkiem łysienia).
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub minimalny wiek dorosły (w zależności od tego, co jest większe) i nie więcej niż 70 lat (w momencie badania przesiewowego).
  • Nowo zdiagnozowana, morfologicznie udokumentowana pierwotna ostra białaczka szpikowa (AML) na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 roku (w momencie badania przesiewowego).
  • Wynik statusu wydolności (ECOG) w momencie podpisania formularza świadomej zgody wynoszący od 0 do 2.
  • Musisz być kandydatem do standardowego schematu chemioterapii indukcyjnej "7+3" zgodnie z oceną badacza.
  • Wymagane są podstawowe dane laboratoryjne (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania leku badawczego).
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i być gotowa do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania, w trakcie leczenia oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu rozpoczęcia badania, przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz być chirurgicznie sterylny lub gotowy do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania, w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce quizartinibu lub placebo, lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną chorobę nowotworową niż ostra białaczka szpikowa.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na jakikolwiek składnik leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Quizartinib to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, szczególnie u pacjentów z nowo zdiagnozowaną postacią tej choroby, która nie ma mutacji FLT3-ITD. W badaniu klinicznym quizartinib jest podawany w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną, a następnie jako terapia podtrzymująca. Jego głównym celem jest poprawa przeżycia pacjentów, co oznacza, że ma pomóc pacjentom żyć dłużej i lepiej radzić sobie z chorobą. Quizartinib działa poprzez blokowanie działania pewnych białek w komórkach białaczkowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost.

Co już wiadomo o tej terapii

Quizartinib – Quizartinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych pacjentów. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną oraz jako terapia podtrzymująca. Głównym celem jest porównanie jego skuteczności z placebo w poprawie przeżycia pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML bez mutacji FLT3-ITD. Quizartinib działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywności kinazy FLT3, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych komórek krwi. Choroba postępuje szybko, prowadząc do nagromadzenia się niedojrzałych białych krwinek, zwanych blastami, które wypierają zdrowe komórki krwi. W wyniku tego dochodzi do niedoboru czerwonych krwinek, płytek krwi i zdrowych białych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie się, infekcje i krwawienia. Ostra białaczka szpikowa może wystąpić w każdym wieku, ale jest bardziej powszechna u dorosłych. Choroba może mieć różne podtypy, które różnią się charakterystyką genetyczną i molekularną. Wczesne rozpoznanie i zrozumienie specyfiki choroby są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507936-20-00Kod protokołuAC220-168Planowana liczba uczestników721 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).