Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności psylocybiny, ketaminy i midazolamu w leczeniu depresji współistniejącej z chorobą nowotworową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją współwystępującą z chorobą nowotworową. Celem jest ocena skuteczności psylocybiny w porównaniu z ketaminą i midazolamem. Psylocybina to substancja chemiczna, która może wpływać na nastrój i jest badana pod kątem jej potencjalnych właściwości przeciwdepresyjnych. Ketamina i midazolam są używane jako substancje porównawcze w badaniu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak szybko i skutecznie psylocybina może poprawić nastrój u osób z depresją związaną z chorobą nowotworową.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować jedną z trzech substancji: psylocybinę, ketaminę lub midazolam, w formie twardych kapsułek. Substancje te będą podawane doustnie. Badanie jest zaplanowane na okres czterech tygodni, podczas którego uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie psychicznym. Ocena skuteczności będzie przeprowadzana za pomocą specjalnych skal oceniających nastrój i samopoczucie.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, która substancja jest podawana. Po zakończeniu tej części badania, uczestnicy mogą mieć możliwość kontynuacji w otwartej fazie badania, gdzie będą mogli otrzymać psylocybinę lub ketaminę. Celem jest lepsze zrozumienie, jak te substancje mogą pomóc w leczeniu depresji u osób z chorobą nowotworową.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz diagnoza depresji współistniejącej z chorobą nowotworową.

    Pacjent musi mieć zapewnionego opiekuna, który będzie towarzyszył podczas wizyt i sesji z substancjami.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do sesji

    Przed podaniem leku, pacjent przechodzi sesję przygotowawczą, która odbywa się od 9 do 7 dni przed podaniem leku. W tym czasie oceniany jest stan pacjenta za pomocą skali MADRS.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjentowi podawane są substancje w formie twardych kapsułek doustnych. Substancje te to psylocybina, ketamina oraz midazolam.

    Celem jest ocena skuteczności psylocybiny w porównaniu do ketaminy i midazolamu w leczeniu depresji współistniejącej z chorobą nowotworową.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Skuteczność leczenia oceniana jest za pomocą różnych skal, takich jak MADRS, BECK, FACIT, HAM-A, STAI oraz VAS. Oceny te przeprowadzane są w różnych odstępach czasu: dzień 1, dzień 4, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16 oraz tydzień 24 od podania leku.

    Oceniane są również subiektywne odczucia pacjenta dotyczące jakości życia i samopoczucia.

  5. Krok 5

    Sesje integracyjne

    Po każdej sesji z substancją pacjent uczestniczy w sesjach integracyjnych, które pomagają w przetworzeniu doświadczeń związanych z podaniem leku.

    Podczas tych sesji ocenia się również bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Część otwarta badania

    Po zakończeniu części zaślepionej badania, pacjent może wziąć udział w części otwartej, gdzie porównywane są jedynie psylocybina i ketamina.

    W tej części badania nie podaje się midazolamu.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Diagnoza spełniająca kryteria diagnostyczne dla zespołu depresyjnego, który występuje razem z chorobą nowotworową, która: a) jest w zaawansowanym stadium według oceny lekarza onkologa/hematonkologa/internisty/paliatywisty, lub b) ma złe rokowanie (przewidywana przeżywalność 5 lat lub mniej), lub c) obecnie postępuje, lub d) wykazuje nawrót, lub e) jest w fazie kontrolowanej choroby, od diagnozy onkologicznej minęło co najmniej 6 miesięcy, ale pacjent nadal ma reaktywną depresję.
  • W zakresie leczenia przeciwdepresyjnego pacjenci, którzy: a) nie stosowali i nie stosują regularnie żadnych standardowych leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI, NaSSA, SARI, trójcykliczne i tetracykliczne AD), b) obecnie stosują standardowe leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI, NaSSA, SARI, trójcykliczne i tetracykliczne AD) przez co najmniej 6 tygodni w stabilnej dawce, ale leczenie nie zapewniło im zadowalającego stanu psychicznego, c) przeszli interwencje psychospołeczne (doradztwo, psychoterapia, konsultacja zespołu wsparcia i opieki paliatywnej), ale te interwencje nie zapewniły im zadowalającego stanu.
  • Zdolność pacjenta do pełnego zrozumienia informacji o badaniu klinicznym i kwestionariuszach badania.
  • Każdy pacjent musi mieć zapewnionego opiekuna (bliski krewny, krewny), który będzie towarzyszył pacjentowi podczas pierwszej wizyty, odbierze pacjenta po wypisie po (każdej) sesji z substancją (lub po wypisie ze szpitala) i będzie w osobistym kontakcie z pacjentem przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Ten opiekun musi być dostępny przez cały czas trwania badania klinicznego.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym/zachowanej płodności muszą zgodzić się na stosowanie przepisanych metod antykoncepcji i unikanie ciąży przez czas trwania udziału w badaniu klinicznym: a) Kobiety – wymagamy prawidłowego stosowania co najmniej jednej barierowej metody antykoncepcji (niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna i/lub prezerwatywa i/lub krążek dopochwowy) lub abstynencji seksualnej. Antykoncepcja hormonalna nie jest wymagana (złożona antykoncepcja hormonalna - w formie doustnej, dopochwowej lub przezskórnej / progestagenowa antykoncepcja hormonalna połączona z hamowaniem owulacji - w formie doustnej lub iniekcyjnej / wkładka wewnątrzmaciczna), ale jest akceptowana, jeśli pacjentka już ją stosuje i nie jest przeciwwskazana z powodu diagnozy onkologicznej.) b) Mężczyźni – stosowanie co najmniej odpowiedniej barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywa) lub abstynencji seksualnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
  • Osoby, które nie mają depresji związanej z leczeniem choroby nowotworowej.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na substancje używane w badaniu, takie jak psylocybina, ketamina lub midazolam.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Psilocybin

    to substancja badana w tym badaniu klinicznym. Jest stosowana w celu szybkiego złagodzenia objawów depresji u pacjentów z chorobą nowotworową. Psilocybin jest znana z działania psychodelicznego, które może wpływać na nastrój i percepcję, co może pomóc w poprawie samopoczucia psychicznego.

  • Ketamina

    to kolejna substancja badana w tym badaniu. Jest znana ze swojego szybkiego działania przeciwdepresyjnego. Ketamina jest często stosowana w leczeniu depresji opornej na inne terapie, a w tym badaniu jest porównywana z psilocybiną pod kątem skuteczności w łagodzeniu objawów depresji u pacjentów z chorobą nowotworową.

  • Midazolam

    jest stosowany jako substancja kontrolna w tym badaniu. Jest to lek uspokajający, który może pomóc w zmniejszeniu lęku i napięcia, ale nie jest znany ze swojego działania przeciwdepresyjnego. W badaniu pełni rolę porównawczą, aby ocenić skuteczność psilocybiny i ketaminy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Psilocybin

    Jest to substancja podawana doustnie, która jest badana w kontekście szybkiego działania przeciwdepresyjnego u pacjentów z depresją współistniejącą z chorobą nowotworową. Obecnie psilocybin jest przedmiotem badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu do ketaminy i midazolamu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie depresji. Mechanizm działania psilocybiny polega na wpływie na receptory serotoninowe w mózgu, co może prowadzić do poprawy nastroju. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje substancje psychodeliczne.

  • Ketamina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w badaniach jako porównawcza substancja aktywna w leczeniu depresji współistniejącej z chorobą nowotworową. Ketamina jest znana w literaturze medycznej jako środek o szybkim działaniu przeciwdepresyjnym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie depresji opornej na inne terapie. Działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co prowadzi do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki anestetyczne i przeciwdepresyjne.

  • Midazolam

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w badaniach jako substancja kontrolna. Midazolam jest szeroko stosowany w medycynie jako środek uspokajający i nasenny. W kontekście badania służy jako punkt odniesienia do oceny skuteczności psilocybiny i ketaminy. Działa poprzez wiązanie się z receptorami GABA w mózgu, co prowadzi do efektu uspokajającego. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje benzodiazepiny.

Badane choroby

Depresja współistniejąca z chorobą nowotworową – Jest to stan, w którym osoba cierpi na depresję w trakcie leczenia choroby nowotworowej. Depresja może objawiać się uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami, zmęczeniem oraz problemami ze snem. Współistnienie depresji z chorobą nowotworową może wpływać na jakość życia pacjenta, a także na jego zdolność do radzenia sobie z leczeniem onkologicznym. Objawy depresji mogą się nasilać w wyniku stresu związanego z diagnozą i leczeniem nowotworu. W takich przypadkach ważne jest, aby pacjent otrzymał wsparcie psychologiczne i emocjonalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517747-31-00Kod protokołuPSIKET_002CZEPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorNarodni Ustav Dusevniho Zdravi

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).