Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności ponatynibu i imatynibu z chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną ostą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się obecnością specyficznego chromosomu zwanego chromosomem Philadelphia. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: ponatynibu i imatynibu, które są podawane razem z chemioterapią o zmniejszonej intensywności. Ponatynib jest znany również pod nazwą kodową AP24534 lub Iclusig, a imatynib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać ponatynib, a druga imatynib, oba w połączeniu z chemioterapią. Leki te są podawane w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest bardziej skuteczny jako pierwsza linia leczenia dla pacjentów z Ph+ ALL. Skuteczność będzie mierzona na podstawie odpowiedzi organizmu na leczenie po zakończeniu fazy wstępnej terapii.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, który lek jest podawany. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 20 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ponatynib lub grupa otrzymująca imatynib.

    Oba leki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent przyjmuje przypisany lek w połączeniu z chemioterapią o zmniejszonej intensywności.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie całkowitej remisji (CR) oraz negatywnego wyniku MRD (minimalna choroba resztkowa).

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Na koniec fazy indukcji ocenia się skuteczność leczenia poprzez badanie poziomu MRD oraz potwierdzenie całkowitej remisji.

    Skuteczność jest mierzona poprzez wskaźnik MRD-negatywnej CR.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie przypisanego leku w celu utrzymania remisji.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz ewentualnych skutków ubocznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną białaczkę limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) lub być pozytywni na BCR-ABL1, zgodnie z wytycznymi z 2017 roku.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 2 lub mniej. To oznacza, że pacjent jest w stanie chodzić i jest zdolny do samodzielnej opieki, ale nie jest w stanie wykonywać pracy.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie, w tym: a) Bilirubina we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta. b) Enzymy wątrobowe (ALT lub AST) nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy. c) Kreatynina we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 30 mL/minutę. d) Lipaza we krwi musi być poniżej 1,5 razy górnej granicy normy.
  • QTcF, czyli skorygowany odstęp QT na elektrokardiogramie, musi być w normie: 450 ms lub mniej dla mężczyzn i 470 ms lub mniej dla kobiet.
  • Kobiety muszą: a) Być po menopauzie od co najmniej roku, LUB b) Być chirurgicznie wysterylizowane, LUB c) Jeśli mogą mieć dzieci, zgodzić się na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne lub hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne) oraz jednej dodatkowej metody (barierowej) jednocześnie, od momentu podpisania zgody do miesiąca po ostatniej dawce leku, LUB d) Zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną, jeśli jest to zgodne z ich stylem życia.
  • Mężczyźni, nawet jeśli są chirurgicznie wysterylizowani, muszą: a) Zgodzić się na stosowanie skutecznej metody barierowej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 120 dni po ostatniej dawce leku, LUB b) Zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną, jeśli jest to zgodne z ich stylem życia.
  • Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, z możliwością wycofania zgody w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i procedurach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL), nie mogą brać udziału w badaniu. To jest specyficzny typ białaczki, który wymaga obecności pewnego rodzaju zmiany genetycznej.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym wieku.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków, które są częścią badania, nie mogą brać udziału. W tym przypadku chodzi o leki o nazwach ponatinib i imatinib.
  • Osoby, które nie mogą poddać się chemioterapii o zmniejszonej intensywności, nie mogą uczestniczyć. Chemioterapia to leczenie, które wykorzystuje leki do zabijania komórek rakowych.
  • Pacjenci, którzy nie mogą spełnić innych wymagań badania, nie mogą brać udziału. Może to obejmować różne czynniki zdrowotne lub osobiste.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ponatynib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). W badaniu klinicznym jest porównywany z innym lekiem, imatynibem, w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z chemioterapią o zmniejszonej intensywności. Ponatynib działa poprzez blokowanie działania białek, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych.

  • Imatynib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). W badaniu klinicznym jest porównywany z ponatynibem, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią o zmniejszonej intensywności. Imatynib działa poprzez hamowanie aktywności białek, które są odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ponatynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z imatynibem. Ponatynib działa poprzez blokowanie aktywności białek kinazowych, które są zaangażowane w wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz tyrozynowych.

  • Imatynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowa terapia w tej chorobie. Imatynib działa poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się obecnością specyficznej anomalii genetycznej zwanej chromosomem Philadelphia. Choroba ta prowadzi do nadmiernego wzrostu niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym i krwi. W miarę postępu choroby, limfoblasty mogą gromadzić się w różnych częściach ciała, takich jak węzły chłonne, śledziona czy wątroba. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaczenie się, a także bóle kości i stawów. Choroba jest agresywna i wymaga szybkiego leczenia, aby zapobiec dalszemu rozwojowi i powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508463-71-00Kod protokołuPonatinib-3001Planowana liczba uczestników258 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).