Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej Ph+ u dorosłych za pomocą ponatynibu i blinatumomabu w porównaniu z chemioterapią i imatynibem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) u dorosłych. Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się obecnością specyficznej zmiany genetycznej. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia tej choroby. Pierwsza metoda polega na podawaniu leku ponatynib w połączeniu ze steroidami jako leczenie wstępne, a następnie podawaniu leku blinatumomab jako leczenie uzupełniające. Druga metoda to tradycyjna chemioterapia w połączeniu z lekiem imatynib.

W badaniu uczestniczą dorośli pacjenci, którzy niedawno zostali zdiagnozowani z Ph+ ALL. Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w przedłużaniu życia pacjentów bez nawrotu choroby. Ponatynib i blinatumomab to leki, które działają na poziomie molekularnym, a ich celem jest zablokowanie wzrostu komórek nowotworowych. Imatynib jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który również działa na poziomie molekularnym, ale w inny sposób niż ponatynib i blinatumomab.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych sekwencjach i dawkach, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa oraz wpływu na jakość życia pacjentów. W badaniu uwzględniono również możliwość zastosowania przeszczepu szpiku kostnego w zależności od wyników leczenia. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać również placebo jako część grupy kontrolnej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Indukcja leczenia

    Pacjent otrzymuje ponatynib w formie tabletek powlekanych (Iclusig 15 mg) doustnie. Celem jest rozpoczęcie leczenia i zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

    Dodatkowo stosowane są steroidy, które pomagają wzmocnić efekt leczenia.

  3. Krok 3

    Konsolidacja leczenia

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent przechodzi do fazy konsolidacji, w której podawany jest blinatumomab w formie infuzji (BLINCYTO 38.5 mikrogramów).

    Celem tej fazy jest dalsze zmniejszenie liczby komórek nowotworowych i utrzymanie remisji.

  4. Krok 4

    Porównanie z chemioterapią

    W ramach badania, efekty leczenia ponatynibem i blinatumomabem są porównywane z tradycyjną chemioterapią, w której stosuje się imatinib (Glivec 100 mg kapsułki twarde) doustnie.

    Pacjent może być losowo przydzielony do jednej z grup, aby ocenić skuteczność różnych metod leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, aby śledzić postępy leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach w leczeniu.

    Wyniki badania pomagają w ocenie skuteczności nowych metod leczenia i mogą wpłynąć na przyszłe standardy terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę szpiku kostnego z momentu diagnozy.
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowanym dorosłym z B-prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL).
  • Pacjent musi mieć stan zdrowia oceniany jako mniej lub równy 2 w skali WHO, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek i wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach: - AST (GOT), ALT (GPT) i AP poniżej 2 razy górnej granicy normy. - Bilirubina całkowita poniżej 1,5 razy górnej granicy normy. - Klirens kreatyniny równy lub większy niż 50 mL/min.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję trzustki, co oznacza, że poziom amylazy i lipazy w surowicy musi być poniżej 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję serca.
  • Pacjent nie może mieć oznak białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym na początku leczenia blinatumomabem.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na HIV oraz na wirusy zapalenia wątroby typu B i C.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. To rodzaj białaczki, czyli nowotworu krwi, który ma specyficzną zmianę genetyczną zwaną chromosomem Filadelfia.
  • Osoby poniżej 18 roku życia. Badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków ponatinib lub blinatumomab. Są to leki stosowane w leczeniu tej konkretnej białaczki.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować steroidów. Steroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i są często używane w leczeniu różnych chorób.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować Imatinibu. To kolejny lek stosowany w leczeniu białaczki z chromosomem Filadelfia.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na rozwój dziecka.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ponatinib

    to lek stosowany w leczeniu białaczki, który działa poprzez blokowanie działania białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako część strategii leczenia bez chemioterapii, w połączeniu ze steroidami, w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia.

  • Blinatumomab

    to bispecyficzne przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowane jako terapia konsolidacyjna po leczeniu indukcyjnym z Ponatinibem, aby pomóc w utrzymaniu remisji u pacjentów z białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia.

  • Imatinib

    to lek stosowany w leczeniu białaczki, który działa poprzez hamowanie aktywności białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. W tym badaniu jest częścią tradycyjnego schematu chemioterapii, który jest porównywany z nową strategią leczenia bez chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ponatynib

    Ponatynib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ALL). Obecnie jest badany w kontekście strategii leczenia bez chemioterapii, w połączeniu ze steroidami jako leczenie indukcyjne. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Blinatumomab

    Blinatumomab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ALL). Jest badany jako część strategii konsolidacyjnej po leczeniu indukcyjnym z Ponatynibem. Działa jako bispecyficzne przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z komórkami nowotworowymi i aktywuje układ odpornościowy do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Imatynib

    Imatynib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ALL). Jest częścią tradycyjnego schematu chemioterapii, który jest porównywany z nową strategią leczenia bez chemioterapii. Działa poprzez hamowanie kinazy tyrozynowej BCR-ABL, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Filadelfia – Jest to rodzaj białaczki, który charakteryzuje się obecnością chromosomu Philadelphia w komórkach białaczkowych. Choroba ta dotyczy głównie dorosłych i jest formą ostrej białaczki limfoblastycznej. Rozwija się szybko, prowadząc do nadmiernej produkcji niedojrzałych białych krwinek, które zastępują zdrowe komórki krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaczenie się i krwawienia, a także powiększenie węzłów chłonnych. Choroba może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko infekcji. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak wątroba czy śledziona.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508968-30-00Kod protokołuALL2820Planowana liczba uczestników236 osóbSponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).