Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ompenaclidu w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją RAS

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, który jest oporny na obecnie zatwierdzone metody leczenia. Rak jelita grubego to rodzaj nowotworu, który rozwija się w jelicie grubym. W badaniu oceniane będą nowe metody leczenia, które mogą być skuteczne w przypadku podtypów raka jelita grubego związanych z mutacjami RAS. Mutacje RAS to zmiany w genach, które mogą wpływać na rozwój nowotworu.

W badaniu porównywane będą efekty działania nowego leku o nazwie ompenaclid z placebo, w połączeniu z terapią FOLFIRI oraz bevacizumabem. FOLFIRI to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, w skład której wchodzą folinian wapnia, fluorouracyl i irinotekan. Bevacizumab to lek, który pomaga w ograniczaniu wzrostu naczyń krwionośnych w nowotworze. Celem badania jest porównanie skuteczności ompenaclidu z placebo w leczeniu tego typu raka.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ompenaclid lub placebo, a następnie będą poddawani terapii FOLFIRI i bevacizumabem. Leczenie będzie podawane dożylnie, a ompenaclid w formie tabletek doustnych. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona obecność mutacji RAS w nowotworze jelita grubego oraz odpowiedni stan zdrowia ogólny.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym kwas folinowy, fluorouracyl, bevacizumab oraz irinotekan, które są podawane dożylnie.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje ompenaclid doustnie lub placebo, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania fizykalne, laboratoryjne oraz ocena parametrów życiowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest porównanie skuteczności ompenaclidu w porównaniu do placebo.

    Oceniane są wskaźniki takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz czas przeżycia bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę, co oznacza, że rak jest przerzutowy lub lokalnie zaawansowany i nie można go usunąć chirurgicznie, a dodatkowa radioterapia lub inne terapie miejscowe nie są możliwe.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku bevacizumab lub 2 miesiące po ostatniej dawce leku ompenaclid, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia specyficznego dla badania.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania oraz innych wymagań protokołu, w tym obserwacji w celu oceny przeżycia.
  • Choroba musi postępować po otrzymaniu tylko jednego wcześniejszego schematu leczenia uznawanego za standard opieki dla raka jelita grubego w zaawansowanym/przerzutowym stadium, który zawierał oksaliplatynę. Pacjenci z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) muszą również otrzymać wcześniejsze leczenie pembrolizumabem lub innym zatwierdzonym przez FDA/UE inhibitorem białka PD-1/PD-L1. Pacjenci mogą być wcześniej leczeni bevacizumabem lub zatwierdzonym przez EMA biosymilatorem. Pacjenci, u których rozwinął się przerzutowy rak jelita grubego w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego opartego na oksaliplatynie i 5-FU, również kwalifikują się.
  • Pacjent musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność złośliwego guza jelita grubego o histologii gruczolakoraka lub słabo zróżnicowanej, potwierdzone laboratoryjnie jako mutacja RAS. Potwierdzenie statusu mutacji RAS za pomocą biopsji płynnej jest akceptowalne tylko wtedy, gdy próbka guza nie jest dostępna, a biopsja płynna została wykonana przed rozpoczęciem wcześniejszego schematu leczenia pacjenta. Pacjenci, którzy przeszli na status mutacji RAS po początkowym udokumentowaniu histologii typu dzikiego, nie kwalifikują się.
  • Choroba musi być mierzalna za pomocą standardowych technik obrazowania zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1. Dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię, mierzalne zmiany muszą znajdować się poza jakimkolwiek wcześniejszym polem radioterapii, chyba że postęp choroby został udokumentowany w tym miejscu choroby po radioterapii.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Wynik wydolności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak: klirens kreatyniny powyżej 60 mL/min, poziom albuminy we krwi co najmniej 2,5 g/dL, poziom bilirubiny poniżej 1,5 razy górnej granicy normy, poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT poniżej 2,5 razy górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby), liczba neutrofili co najmniej 1,5x10^9/L, poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/dL bez transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 14 dni, liczba płytek krwi co najmniej 100x10^9/L bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Jeśli pacjent nie przyjmuje warfaryny (lub podobnego inhibitora witaminy K), wymagane są następujące wartości: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,5 lub czas protrombinowy (PT) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy oraz czas częściowej tromboplastyny lub czas aktywowanej częściowej tromboplastyny (PTT lub aPTT) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy. Pacjenci przyjmujący warfarynę (lub podobny inhibitor witaminy K) mogą być włączeni, jeśli są na stabilnej dawce z terapeutycznym INR poniżej 3,5.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 45%, co jest określane za pomocą echokardiografii (ECHO) lub skanowania MUGA. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez udział w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ompenaclid

    to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją RAS, którzy byli wcześniej leczeni.

  • FOLFIRI

    to kombinacja leków stosowana w chemioterapii, która zawiera irynotekan, leukoworynę i 5-fluorouracyl. Jest używana w leczeniu raka jelita grubego i ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego, i pomaga ograniczyć dopływ krwi do guza, co może spowolnić jego wzrost.

Co już wiadomo o tej terapii

Ompenaclid – Ompenaclid jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego z mutacjami RAS. Jest to nowa substancja, która ma na celu dostarczenie alternatywy dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania ompenaclidu polega na specyficznym oddziaływaniu z komórkami nowotworowymi, co może prowadzić do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Choroba ta często staje się oporna na standardowe metody leczenia, co utrudnia jej kontrolowanie. Przerzuty mogą występować w różnych narządach, takich jak wątroba, płuca czy kości, co prowadzi do złożonego obrazu klinicznego. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a stan pacjenta może się pogarszać. Badania nad nowymi metodami leczenia koncentrują się na celowaniu w specyficzne podtypy raka, takie jak te związane z mutacjami RAS.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503356-27-00Kod protokołuRGX-202-002Planowana liczba uczestników86 osóbSponsorInspirna Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).