Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności olaparybu w porównaniu z chemioterapią po operacji u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, które przeszły operację usunięcia guza. Celem badania jest porównanie skuteczności leku olaparib z chemioterapią opartą na związkach platyny, takich jak Carboplatyna i Cisplatyna, po operacji usunięcia guza. W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak Doksorubicyna, Paklitaksel, Gemcytabina oraz bevacizumab. Olaparib, znany również pod nazwą kodową AZD-2281, jest lekiem podawanym doustnie, podczas gdy pozostałe leki są podawane dożylnie.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjentki pozostają bez progresji choroby po zastosowaniu Olaparibu w porównaniu do standardowej chemioterapii. Dodatkowo, badanie sprawdzi, jak te terapie wpływają na dalsze leczenie po progresji choroby. Pacjentki będą losowo przydzielane do jednej z grup: jednej otrzymującej olaparib, a drugiej standardową chemioterapię. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany.

Badanie potrwa do końca 2026 roku. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby, ogólne przeżycie, bezpieczeństwo i tolerancja leczenia oraz jakość życia pacjentek. Badanie jest częścią projektu grup MITO-MANGO, które specjalizują się w badaniach nad rakiem jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o wszystkich szczegółach dotyczących badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjentka rozpoczyna leczenie w ciągu 3 do 8 tygodni po przeprowadzeniu drugiej operacji chirurgicznej.

    Leczenie obejmuje podawanie leku olaparib w formie tabletek powlekanych. Dostępne są dawki 150 mg i 100 mg. Lek przyjmuje się doustnie.

  3. Krok 3

    Podawanie chemioterapii

    Alternatywnie, pacjentka może otrzymać standardową chemioterapię, która obejmuje leki takie jak karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna, paklitaksel, gemcytabina oraz bewacyzumab. Wszystkie te leki podawane są dożylnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania, pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badanie przeżycia wolnego od progresji oraz przeżycia całkowitego.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania ocenia się również jakość życia pacjentki za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

    Dodatkowo, analizowane są aspekty związane z toksycznością finansową za pomocą kwestionariusza PROFFIT.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Pacjentki z nawracającym lub postępującym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które przeszły leczenie podtrzymujące z użyciem inhibitorów PARP po pierwszej linii leczenia.
  • Pacjentki muszą mieć za sobą tylko jedną wcześniejszą linię leczenia zawierającą platynę. Dopuszczalne są schematy zawierające bewacyzumab.
  • Pacjentki muszą mieć za sobą pierwszą linię terapii podtrzymującej z użyciem inhibitora PARP przez co najmniej 6 miesięcy. Jeśli wcześniej stosowano olaparyb, pacjentki muszą być leczone bez znaczących działań niepożądanych lub konieczności trwałego zmniejszenia dawki. Pacjentki, u których doszło do nawrotu choroby po zakończeniu 24-miesięcznej terapii podtrzymującej, są kwalifikowane.
  • Pacjentki muszą przejść wtórną operację cytoredukcyjną, która zakończyła się całkowitym usunięciem guza lub przynajmniej usunięciem zmiany postępującej podczas terapii podtrzymującej.
  • Udokumentowany status genów BRCA1/2. Kwalifikowane są pacjentki zarówno z mutacjami, jak i bez. Pacjentki z nieznanym statusem genów BRCA muszą zgodzić się na analizę ich statusu genetycznego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjentki muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjentki muszą rozpocząć eksperymentalne leczenie w ciągu 3 do 8 tygodni od drugiej operacji.
  • Status sprawności według skali ECOG od 0 do 1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Pacjentki muszą dostarczyć próbki guza z obu operacji (pierwotnej i wtórnej) do analizy.
  • Pacjentki muszą być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Pacjentki muszą mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co jest mierzone w ciągu 28 dni przed podaniem leczenia w badaniu. Wymagania obejmują:
    • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L.
    • Całkowity bilirubina nie przekraczająca 1,5 razy górnej granicy normy (ULN) dla instytucji.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie przekraczająca 2,5 razy ULN dla instytucji (lub 5 razy ULN, jeśli występują przerzuty do wątroby).
    • Klirens kreatyniny co najmniej 51 mL/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnego testu moczu.
    • Dla pacjentek nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) nie przekraczający 1,5 razy ULN.
    • Pacjentki muszą być w okresie pomenopauzalnym lub mieć dowód na brak zdolności do rodzenia dzieci. Wymagane jest negatywne badanie ciążowe w moczu lub surowicy w ciągu 28 dni przed leczeniem i potwierdzone przed leczeniem w dniu 1. Pomenopauza jest definiowana jako:
      • Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym dla kobiet poniżej 50 roku życia.
      • Ooforektomia wywołana promieniowaniem z ostatnią miesiączką ponad rok temu.
      • Menopauza wywołana chemioterapią z ponad rocznym odstępem od ostatniej miesiączki.
      • Chirurgiczna sterylizacja (obustronna ooforektomia lub histerektomia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie ma nawracającego raka jajnika.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie przeszła operacji usunięcia guza, która jest nazywana cytoredukcją wtórną. To jest operacja, która ma na celu usunięcie jak największej części guza.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olaparib

    to lek stosowany w leczeniu raka jajnika. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym naprawiać swoje DNA. Dzięki temu komórki nowotworowe nie mogą się dalej dzielić i rosnąć, co może spowolnić postęp choroby. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność stosowania olaparibu po operacji usunięcia nawrotowego raka jajnika, aby sprawdzić, czy może on pomóc w przedłużeniu czasu, w którym choroba nie postępuje.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to rodzaj leczenia raka, który wykorzystuje leki zawierające platynę, aby zniszczyć komórki nowotworowe. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność chemioterapii opartej na platynie z olaparibem, aby zobaczyć, która metoda jest bardziej efektywna w leczeniu nawrotowego raka jajnika po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Olaparib – Olaparib jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia nawrotowego raka jajnika, szczególnie po operacji wtórnej cytoredukcji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują utrzymanie remisji choroby po progresji, w porównaniu do standardowej chemioterapii. Na poziomie molekularnym olaparib działa poprzez hamowanie enzymów PARP, co prowadzi do uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor PARP, co oznacza, że blokuje specyficzne białka zaangażowane w naprawę DNA.

Badane choroby

Nawracający rak jajnika – Nawracający rak jajnika to choroba, w której komórki nowotworowe ponownie pojawiają się w jajnikach po wcześniejszym leczeniu. Choroba ta może rozwijać się w różnym tempie, a jej postęp jest często trudny do przewidzenia. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co może prowadzić do powiększenia się guza i nasilenia objawów. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, utratę apetytu i zmęczenie. Nawracający rak jajnika często wymaga dalszego leczenia, aby kontrolować jego rozwój. Choroba ta jest monitorowana przez specjalistów, aby ocenić jej postęp i dostosować odpowiednie metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516842-21-00Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).