Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności obicetrapibu oraz połączenia obicetrapibu z ezetimibem w obniżaniu poziomu cholesterolu u osób z cukrzycą typu 2 lub zespołem metabolicznym.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie koncentruje się na osobach dorosłych cierpiących na Type 2 Diabetes, czyli cukrzycę typu 2, oraz na osobach zmagających się z Metabolic Syndrome, czyli zespołem metabolicznym. Obie te jednostki chorobowe wiążą się z zaburzeniami gospodarki cukrowej i tłuszczowej w organizmie. Celem badania jest ocena wpływu nowych metod leczenia na poziom LDL-C, czyli tak zwanego „złego cholesterolu”, który jest cząsteczką przenoszącą tłuszcze w krwi. W badaniu analizowane są dwa podejścia: stosowanie leku obicetrapib jako pojedynczego preparatu lub stosowanie połączenia leków obicetrapib oraz ezetimibe w jednej tabletce.

Uczestnicy będą przyjmować tabletki codziennie przez określony czas. W trakcie trwania badania niektóre osoby będą otrzymywać obicetrapib, inne będą otrzymywać połączenie z lekiem ezetimibe, a jeszcze inne będą otrzymywać placebo. Cały proces polega na obserwowaniu zmian w poziomach różnych substancji we krwi, takich jak HDL-C (dobry cholesterol) czy triglycerides (trójglicerydy), aby sprawdzić skuteczność zastosowanych preparatów w porównaniu do dotychczas stosowanych metod obniżania poziomu tłuszczów.

Przebieg badania

"[\n {\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"przydział do grupy badania\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"po dołączeniu do badania zostanie przydzielona jedna z trzech grup leczniczych w sposób losowy. Proces ten jest ślepy, co oznacza, że nie będzie wiadomo, który preparat jest przyjmowany.\",\n \"przydział może dotyczyć jednej z poniższych opcji: przyjmowania obicytrapibu w dawce 10 mg dziennie, przyjmowania połączenia obicytrapibu i ezetymibu (po 10 mg każdego składnika) w jednej tabletce lub przyjmowania placebo, czyli substancji bez działania leczniczego.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"faza leczenia\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"podczas 84 dni trwania leczenia, tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie.\",\n \"podczas tego etapu będą monitorowane zmiany w poziomie cholesterolu LDL, czyli tak zwanego \"złego cholesterolu\", oraz innych wskaźników lipidowych, takich jak HDL (\"dobry cholesterol\"), trójglicerydy oraz apolipoproteiny.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"ocena efektów\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"w 84. dniu badania nastąpi ocena skuteczności przyjmowanych leków poprzez porównanie poziomu cholesterolu LDL oraz innych parametrów z wartościami wyjściowymi sprzed rozpoczęcia leczenia.\",\n \"sprawdzane będą również poziomy hemoglobiny glikowanej (wskaźnik kontroli cukru we krwi) oraz inne parametry krwi, aby ocenić wpływ leków na organizm.\"\n ]\n }\n ]\n }\n]"

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi być gotowa i zdolna do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania wszystkich jego zasad.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, który ukończył co najmniej 18 lat.
  • Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie planują zajścia w ciążę w trakcie trwania badania; osoby mogące zajść w ciążę muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (chorobę, w której poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki) od co najmniej 6 miesięcy lub posiadać zespół metaboliczny (zespół czynników zwiększających ryzyko chorób serca).
  • Aby rozpoznano zespół metaboliczny, poziom trójglicerydów (tłuszczów we krwi) podczas badania na czczo musi wynosić od 150 do 400 mg/dL, a dodatkowo muszą wystąpić co najmniej dwa z poniższych: wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom HDL-C (tzw. "dobrego cholesterolu"), duży obwód pasa, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) lub mikroalbuminuria (obecność białka w moczu).
  • Poziom LDL-C (tzw. "złego cholesterolu") mierzony na czczo musi wynosić co najmniej 70 mg/dL.
  • Poziom trójglicerydów mierzony na czczo musi mieścić się w przedziale od 150 do 400 mg/dL.
  • Pacjent musi stosować stabilne leczenie obniżające poziom lipidów (leki na cholesterol), takie jak: statyny, kwas bempeidowy lub terapia celowana PCSK9 (specjalistyczne leki na cholesterol), stosowane przez określony czas przed badaniem.
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), który określa, jak dobrze nerki filtrują krew, musi wynosić co najmniej 15 mL/min/1.73 m2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Osoby cierpiące na niewydolność serca w stopniu III lub IV według skali NYHA, co oznacza poważne ograniczenie sprawności fizycznej, lub mające frakcję wyrzutową lewej komory poniżej 30% (wskaźnik określający, jak skutecznie serce pompuje krew).
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które przyjmowały inne badane leki lub urządzenia medyczne w ciągu ostatnich 30 dni lub w czasie, gdy poprzedni lek jeszcze działał w organizmie.
  • Osoby przyjmujące lub przyjmujące w ciągu ostatnich 30 dni lek o nazwie gemfibrozyl.
  • Osoby przyjmujące lub przyjmujące w ciągu ostatnich 14 dni lek o nazwie ezetimiba.
  • Osoby, które przeszły operację odchudzającą (np. zmniejszenie żołądka) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planują taką operację w czasie trwania badania.
  • Osoby biorące obecnie udział lub uczestniczące w ciągu ostatnich 3 miesięcy w programie odchudzania lub planujące taki program.
  • Osoby, u których wystąpiła znaczna zmiana masy ciała, czyli zmiana większa niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby planujące przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w trakcie badania.
  • Osoby, które brały już udział w badaniach klinicznych dotyczących leku o nazwie obicetrapib.
  • Osoby mające znaną alergię lub nadwrażliwość na leki badane, substancję nieaktywną (placebo) lub jakiekolwiek składniki tych leków.
  • Osoby, które były hospitalizowane z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Osoby, których zdaniem lekarza prowadzącego, stan zdrowia lub zachowanie może uniemożliwić udział w badaniu, w tym osoby niezdolne do komunikacji, współpracy lub zrozumienia zasad badania.
  • Osoby z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym, gdzie ciśnienie skurczowe wynosi 160 mmHg lub więcej, a rozkurczowe 100 mmHg lub więcej.
  • Osoby z rozpoznaną homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (rodzaj genetycznej choroby powodującej bardzo wysoki poziom cholesterolu).
  • Osoby z aktywną chorobą wątroby, w tym chorobami zakaźnymi, nowotworowymi lub metabolicznymi, lub z nieuzasadnionym podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST) lub bilirubiny we krwi.
  • Osoby, u których poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), będącej wskaźnikiem średniego poziomu cukru, wynosi 10,0% lub więcej.
  • Osoby, u których poziom tyreotropiny (TSH), hormonu sterującego pracą tarczycy, jest ponad 1,5 raza wyższy od normy.
  • Osoby, u których poziom kinazy kreatynowej (CK), enzymu obecnego w mięśniach, jest ponad 5 razy wyższy od normy.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 lat chorowały na nowotwór wymagający operacji, radioterapii lub leczenia systemowego (np. chemioterapii).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obicetrapib

    to lek przyjmowany doustnie, który ma za zadanie pomagać w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.

  • Ezetimiba

    oraz obicetrapib to połączenie dwóch substancji leczniczych w jednej tabletce, które mają wspólnie działać na obniżenie poziomu cholesterolu u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obicetrapib

    Ten lek w formie tabletki przyjmowanej doustnie jest obecnie badany w zaawansowanych fazach klinicznych jako środek do obniżania poziomu cholesterolu. Jego zadaniem jest blokowanie specjalnego białka w organizmie, które odpowiada za transport cholesterolu z powrotem do wątroby, co pozwala skuteczniej usuwać „zły” cholesterol z krwi. Należy on do grupy nowoczesnych leków wpływających na metabolizm tłuszczów, a jego głównym przeznaczeniem jest wsparcie leczenia osób z wysokim poziomem cholesterolu LDL.

  • Ezetimibe

    Jest to lek podawany doustnie w formie tabletki, który jest powszechnie stosowany w medycynie do obniżania poziomu cholesterolu. Działa on poprzez blokowanie wchłaniania cholesterolu z pożywienia w jelitach, co zapobiega jego nadmiernemu gromadzeniu się w organizmie. Klasyfikuje się go jako lek wpływający na gospodarkę lipidową, stosowany głównie u pacjentów zmagających się z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.

Badane choroby

- Jest to przewlekły stan, w którym organizm nie może efektywnie wykorzystywać cukru jako źródła energii. Wynika to z niewłaściwego działania insuliny lub jej niedoboru. Choroba ta prowadzi do stopniowego podnoszenia się poziomu glukozy we krwi. Z czasem zmiany te mogą wpływać na funkcjonowanie różnych narządów w organizmie. - Jest to zespół kilku czynników ryzyka, które występują jednocześnie u danej osoby. Obejmuje on między innymi problemy z gospodarką cukrową oraz nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi. Stan ten zazwyczaj rozwija się powoli i wiąże z zaburzeniami metabolicznymi. Może on prowadzić do dalszych zmian w funkcjonowaniu układu krążenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521936-12-00Kod protokołuOBEZ-303Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorNewAmsterdam Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).