Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności niwolumabu i relatlimabu u dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego w stadium II-IIIa przed operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego w stadium II-IIIa, który można usunąć chirurgicznie. Rak urotelialny to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach wyściełających pęcherz moczowy. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przedoperacyjnego za pomocą dwóch leków: nivolumabu i relatlimabu. Nivolumab i relatlimab to leki podawane dożylnie, które mogą pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma nivolumab, a druga grupa otrzyma kombinację nivolumabu i relatlimabu. Leki te będą podawane przed planowaną operacją usunięcia guza. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie relatlimabu do nivolumabu zwiększa skuteczność leczenia przed operacją.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków może prowadzić do lepszych wyników leczenia, takich jak całkowita odpowiedź patologiczna, co oznacza brak oznak raka w usuniętej tkance. Dodatkowo, badanie będzie monitorować czas przeżycia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje możliwość zadania pytań.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki relatlimab i nivolumab w formie dożylnej.

    Leki te są podawane jako roztwór do wstrzykiwań i infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania kontrolne i analizy laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Jeśli pacjent kwalifikuje się do zabiegu, przeprowadzana jest resekcja chirurgiczna (cystektomia) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

    Celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej.

  6. Krok 6

    Obserwacja pooperacyjna

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnych powikłań.

    Kontynuowane jest monitorowanie przeżycia całkowitego oraz przeżycia wolnego od zdarzeń.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być pełnoletni, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć mięśniowo-inwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego, który można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może mieć jeszcze zastosowanej ogólnoustrojowej terapii na raka pęcherza moczowego.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi zaakceptować zalecane leczenie chirurgiczne po konsultacji z urologiem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
  • Pacjent musi mieć stan zdrowia oceniony jako 0 lub 1 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Rak urotelialny musi stanowić dominującą część nowotworu (ponad 50%). Nie może być obecny składnik drobnokomórkowy lub gruczolakorakowy.
  • Pacjent musi mieć dostępne próbki nowotworu z wcześniejszej diagnostyki, które są przechowywane w specjalny sposób.
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny i inne parametry krwi.
  • Pacjent nie może być kwalifikowany do leczenia cisplatyną lub musi zdecydować się na rezygnację z takiego leczenia po omówieniu ryzyka i korzyści z lekarzem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy przeszli już leczenie systemowe raka pęcherza moczowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego, który nie jest resekcyjny (czyli nie można go usunąć chirurgicznie), nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w stadium innym niż stadium II lub stadium IIIa nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwą populacją, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe. Relatlimab to lek, który jest badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek, co może pomóc wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi. W tym badaniu jest stosowany razem z nivolumabem, aby sprawdzić, czy połączenie tych leków jest skuteczniejsze w leczeniu raka pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako leczenie przedoperacyjne w raku urotelialnym. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Relatlimab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu raka pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako leczenie przedoperacyjne. Działa poprzez blokowanie białka LAG-3, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Relatlimab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak urotelialny pęcherza moczowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wyściełających wnętrze pęcherza moczowego. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do krwiomoczu, bólu podczas oddawania moczu i częstszego oddawania moczu. W miarę postępu choroby, rak może naciekać głębsze warstwy pęcherza i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W przypadku raka mięśniowo-inwazyjnego, nowotwór przenika do mięśni pęcherza, co może wymagać bardziej agresywnego podejścia terapeutycznego. Choroba ta jest częściej diagnozowana u osób starszych, a czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu i narażenie na niektóre chemikalia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-507460-39-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).