Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu u kobiet w ciąży z ryzykiem wystąpienia ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN), która występuje podczas ciąży. Jest to stan, w którym przeciwciała matki atakują czerwone krwinki płodu, co może prowadzić do niedokrwistości u nienarodzonego dziecka. W badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie nipocalimab, który podawany jest dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nipocalimab może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedokrwistości u płodu w porównaniu z placebo. Badanie jest przeznaczone dla kobiet w ciąży, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju ciężkiej postaci choroby hemolitycznej płodu i noworodka, szczególnie jeśli miały one podobne problemy w poprzednich ciążach.

W trakcie badania uczestniczki będą otrzymywać nipocalimab lub placebo w formie wlewu dożylnego przez okres do 23 tygodni. Dodatkowo stosowany będzie roztwór soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) do wstrzykiwań. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestniczki, ani lekarze prowadzący nie będą wiedzieć, który lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz przydzielona losowo do jednej z dwóch grup - otrzymującej nipocalimab lub placebo.

    Badanie rozpocznie się między 13. a 19. tygodniem ciąży.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu określenia poziomu przeciwciał.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek nipocalimab lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) będzie podawany dożylnie.

    Podawanie leku będzie kontynuowane przez okres ciąży.

    Podczas każdej wizyty będzie monitorowany stan zdrowia Twój i dziecka.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu płodu

    Regularne badania będą sprawdzać, czy u płodu nie występuje niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek).

    Będzie prowadzona obserwacja pod kątem obrzęku płodu (nieprawidłowego gromadzenia się płynu w organizmie dziecka).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po porodzie.

    Głównym celem jest ocena skuteczności leku nipocalimab w zmniejszaniu ryzyka niedokrwistości u płodu.

    Stan zdrowia dziecka będzie oceniany po urodzeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobieta w wieku od 18 lat (lub wieku pozwalającego na wyrażenie zgody według lokalnych przepisów) do 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża w okresie między 13 tygodniem i 0 dniem a 18 tygodniem i 6 dniem (określona na podstawie badania USG) w momencie randomizacji.
  • Historia ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN) w poprzedniej ciąży, potwierdzona przez:
    • niedokrwistość płodu lub obrzęk płodu spowodowany HDFN
    • co najmniej jedną transfuzję wewnątrzmaciczną z powodu HDFN
    • utratę płodu lub śmierć noworodka z powodu HDFN, z obecnością przeciwciał matczynych przeciwko antygenom RhD, Kell, Rhc, RhE lub RhC powyżej poziomów krytycznych
    • W obecnej ciąży obecność przeciwciał matczynych przeciwko antygenom RhD, Kell, Rhc, RhE lub RhC z mianami powyżej poziomu krytycznego (dla przeciwciał anty-Kell ≥4; dla pozostałych ≥16), potwierdzona w badaniach laboratoryjnych.
    • Potwierdzenie obecności odpowiedniego antygenu u płodu (RhD, Kell, Rhc, RhE lub RhC) poprzez nieinwazyjne badanie DNA płodu we krwi matki wykonane w laboratorium centralnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża mnoga (więcej niż jeden płód)
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, zapalenie wątroby typu B lub C
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak:
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
    • niewyrównana cukrzyca (niestabilny poziom cukru we krwi)
    • poważne choroby serca
    • Wcześniejsze powikłania ciążowe, które mogą wpływać na obecną ciążę
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Stosowanie leków immunosupresyjnych (obniżających odporność) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
    • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nipocalimab jest lekiem eksperymentalnym, który jest badany w leczeniu ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN). Jest to przeciwciało, które ma na celu zapobieganie niszczeniu czerwonych krwinek płodu przez przeciwciała matki. Lek ten podawany jest matkom w czasie ciąży, gdy istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości u płodu. Ma on pomóc w ochronie rozwijającego się dziecka przed szkodliwym działaniem przeciwciał matczynych, które mogą atakować krwinki czerwone płodu.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab - Jest to eksperymentalny lek biologiczny podawany dożylnie, który znajduje się obecnie w fazie 3 badań klinicznych w leczeniu choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN). Substancja ta działa jako przeciwciało monoklonalne, które ma na celu blokowanie receptora FcRn, co prowadzi do zmniejszenia poziomu szkodliwych przeciwciał matczynych przechodzących przez łożysko do płodu. Lek jest badany pod kątem skuteczności w zapobieganiu niedokrwistości płodu u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci HDFN, a jego innowacyjny mechanizm działania może stanowić przełom w leczeniu tej poważnej choroby okołoporodowej.

Badane choroby

Choroba hemolityczna płodu i noworodka - Choroba hemolityczna płodu i noworodka to stan, w którym przeciwciała matki atakują czerwone krwinki płodu lub noworodka. Występuje, gdy krew matki jest niezgodna z krwią dziecka, najczęściej z powodu różnic w czynniku Rh. W czasie ciąży przeciwciała matki przechodzą przez łożysko i niszczą czerwone krwinki płodu. Prowadzi to do niedokrwistości (anemii) u rozwijającego się płodu. Stan ten może rozpocząć się w czasie ciąży i kontynuować się po urodzeniu dziecka. U noworodka może wystąpić żółtaczka i niedokrwistość.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502629-16-00Kod protokołu80202135EBF3001Planowana liczba uczestników123 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).