Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności MB-CART2019.1 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie lub u których choroba powróciła. Chłoniak ten jest rodzajem nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, będący częścią układu odpornościowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia o nazwie MB-CART2019.1. Jest to terapia genetyczna, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki pacjenta do zwalczania nowotworu. Komórki te są zaprojektowane tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe.

W badaniu pacjenci otrzymają MB-CART2019.1 po wcześniejszym przygotowaniu organizmu za pomocą specjalnego leczenia, które ma na celu osłabienie układu odpornościowego, aby nowe komórki mogły działać skuteczniej. Terapia MB-CART2019.1 jest podawana w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na to leczenie oraz jakie są jego skutki uboczne.

W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie. Dodatkowo, badanie będzie monitorować występowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z terapią. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczna i bezpieczna jest terapia MB-CART2019.1 dla pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. Przeprowadzane są wstępne badania, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi procedurę przygotowawczą, która obejmuje podanie leków kondycjonujących. W tym etapie stosowane są leki takie jak fludarabina i cyklofosfamid, które są podawane dożylnie w formie infuzji.

  3. Krok 3

    Podanie MB-CART2019.1

    Po zakończeniu fazy kondycjonowania, pacjentowi podawane są genetycznie zmodyfikowane komórki MB-CART2019.1. Proces ten odbywa się w formie infuzji dożylnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po terapii

    Po podaniu MB-CART2019.1, pacjent jest monitorowany w celu oceny reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w określonych odstępach czasu.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR), który mierzy najlepszą ogólną odpowiedź pacjenta na leczenie.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest objęty długoterminowym monitorowaniem, które obejmuje ocenę jakości życia oraz ewentualnych długoterminowych skutków ubocznych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub związanego podtypu.
  • Choroba musi być nawracająca lub oporna po co najmniej dwóch liniach chemioterapii, w tym z użyciem rituksymabu i antracyklin.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów Lugano 2014 dla oceny w badaniu FDG-PET/CT w przypadku DLBCL.
  • Pacjent musi mieć dostępny próbkę biopsji guza z ostatniego nawrotu przed podaniem MB-CART2019.1.
  • Nie może być podejrzenia klinicznego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (CNS), chyba że pacjent jest częścią grupy CNS.
  • Jeśli pacjent miał w przeszłości udar mózgu, musi on mieć miejsce ponad 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, a wszelkie deficyty neurologiczne muszą być stabilne.
  • Klirens kreatyniny, który jest miarą funkcji nerek, musi być większy niż 60 mL/min.
  • Frakcja wyrzutowa serca, która jest miarą wydolności serca, musi wynosić co najmniej 45%.
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem we krwi musi być większe niż 90% na powietrzu atmosferycznym.
  • Poziom enzymów wątrobowych ALT i AST musi być mniejszy niż 5 razy powyżej górnej granicy normy dla wieku.
  • Całkowity poziom bilirubiny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 mg/dl, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta.
  • Bezwzględna liczba neutrofili, które są rodzajem białych krwinek, musi być większa niż 1000/µL.
  • Bezwzględna liczba limfocytów, które są rodzajem białych krwinek, musi być większa niż 100/µL.
  • Liczba płytek krwi musi być większa niż 50 000/µL.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta, z wyłączeniem choroby podstawowej, musi wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Pacjenci zdolni do posiadania dzieci muszą być gotowi stosować antykoncepcję od momentu przystąpienia do badania do zakończenia okresu obserwacji w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. To rodzaj nowotworu krwi, który nie reaguje na leczenie lub powraca po leczeniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł co najmniej dwóch różnych terapii, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, również nie mogą brać udziału. W tym badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przejść specjalnego przygotowania do leczenia, które nazywa się limfodeplecją. To proces, który zmniejsza liczbę białych krwinek, aby przygotować organizm do nowego leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MB-CART2019.1 to terapia polegająca na wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych komórek pacjenta, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym, MB-CART2019.1 jest stosowana u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Celem terapii jest ocena jej skuteczności i bezpieczeństwa po wcześniejszym zastosowaniu schematu limfodeplecyjnego, który przygotowuje organizm pacjenta do przyjęcia zmodyfikowanych komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

MB-CART2019.1 – Jest to terapia genetycznie modyfikowanymi autologicznymi komórkami, które są podawane pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R-R DLBCL). Terapia ta jest w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu komórek z chimerowym receptorem antygenu (CAR), które celują w antygeny CD20 i CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) – Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów, które mogą pojawiać się w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie lub innych narządach. DLBCL może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej dotyka osoby starsze. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może być agresywna, co oznacza, że szybko się rozwija i wymaga natychmiastowego leczenia. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, choroba może być trudniejsza do kontrolowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508508-39-01Kod protokołuM-2018-344Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorMiltenyi Biomedicine GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).