Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności lisaftoklaksu i akalabrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małymi chłoniakami limfocytowymi (SLL), którzy byli wcześniej leczeni. Celem badania jest porównanie skuteczności leku lisaftoclax (znanego również jako APG-2575) w połączeniu z lekiem acalabrutinib z samym acalabrutinibem. Acalabrutinib to lek stosowany w leczeniu CLL/SLL, który działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga w ich zwalczaniu. Lisaftoclax to nowy lek, który działa na inne białko w komórkach nowotworowych, co może zwiększać skuteczność leczenia.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać acalabrutinib w połączeniu z lisaftoclaxem, a druga grupa tylko acalabrutinib. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby w każdej z grup. Dodatkowo, badanie będzie monitorować ogólny stan zdrowia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Badanie jest prowadzone na całym świecie i ma na celu zebranie danych, które pomogą w ocenie, czy dodanie lisaftoclaxu do standardowego leczenia acalabrutinibem może przynieść korzyści pacjentom z CLL/SLL. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia tych chorób w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby oraz zgoda na przestrzeganie harmonogramu wizyt.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca acalabrutinib w monoterapii lub grupa otrzymująca acalabrutinib w połączeniu z lisaftoclax.

    Randomizacja ma na celu porównanie skuteczności obu terapii.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje acalabrutinib w postaci kapsułek twardych lub tabletek powlekanych doustnie.

    Dodatkowo, pacjenci w grupie kombinowanej przyjmują lisaftoclax doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania obejmują ocenę stanu zdrowia, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby lub nawrotu oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

    Dodatkowe wskaźniki skuteczności obejmują ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w maju 2031 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany przez dodatkowy okres w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub małokomórkowy chłoniak limfocytowy (SLL) i spełniać kryteria leczenia CLL z 2018 roku.
  • Musisz być leczony lekiem akalabrutynib przez co najmniej 12 miesięcy jako pierwsza, druga lub trzecia linia terapii i mieć stabilną chorobę lub częściową odpowiedź z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak:
    • Średnica węzłów chłonnych co najmniej 2,5 cm.
    • Wysoki poziom limfocytów we krwi (ALC co najmniej 25x 109/L).
    • Obecność co najmniej jednego czynnika wysokiego ryzyka, np. zmiany genetyczne.
    • Musisz mieć status wydolności według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że:
      • Poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1.0 x 109/L.
      • Poziom płytek krwi wynosi co najmniej 75 x 109/L.
      • Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 9 g/dL.
      • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) wynosi ponad 50 ml/min.
      • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że:
        • Poziom bilirubiny jest nie większy niż 1,5 razy powyżej normy, chyba że masz zespół Gilberta.
        • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) jest nie większy niż 2,5 razy powyżej normy.
        • Wskaźniki krzepnięcia krwi (INR, PT, APTT) są nie większe niż 1,5 razy powyżej normy.
        • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lisaftoclax (APG-2575)

    to lek badany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Jego działanie polega na hamowaniu białek, które pomagają komórkom nowotworowym przetrwać, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić, czy taka terapia jest bardziej skuteczna niż stosowanie samego leku.

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Działa poprzez blokowanie enzymu, który jest ważny dla wzrostu i przetrwania komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z lisaftoclaxem, aby porównać skuteczność obu podejść terapeutycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lisaftoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej oraz chłoniaka z małych limfocytów. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do indukcji apoptozy w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2, co czyni go potencjalnie skutecznym w terapii nowotworów hematologicznych.

  • Akalabrutynib

    Jest to lek podawany doustnie, który jest już stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz chłoniaka z małych limfocytów. Działa poprzez hamowanie kinazy Brutona (BTK), co prowadzi do zahamowania wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co czyni go skutecznym w terapii nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa/mały chłoniak limfocytowy – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba ta rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu choroby może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała oraz zwiększoną podatność na infekcje. Choroba ta jest najczęściej diagnozowana u osób starszych i może mieć różny przebieg u różnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508005-24-00Kod protokołuAPG2575CG301Planowana liczba uczestników489 osóbSponsorAscentage Pharma Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).