Badanie skuteczności leku lisaftoclax z Acalabrutinibem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów.

Randomizacja do grupy leczenia

Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma kombinację dwóch nowych leków: lisaftoclaxa i acalabrutynibu. Druga grupa otrzyma standardowe leczenie immunochemoterapią, które może obejmować rituximab (lek monoklonalny), fosforan fludarabiny (lek chemoterapeutyczny), monohydrat cyklofosfamidu (lek chemoterapeutyczny) lub chlorambucil (lek chemoterapeutyczny).

Rozpoczęcie leczenia zgodnie z przydzieloną grupą

Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, będziesz przyjmować lisaftoclax i acalabrutynib w formie tabletek. Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania leczenia zostaną określone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz standardową immunochemoterapię. Może to obejmować kombinację wymienionych wcześniej leków podawanych zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia.

Regularne wizyty kontrolne i badania

Podczas całego okresu badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych. Podczas tych wizyt będą wykonywane różne badania w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

Badania będą obejmować badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi. Będą również wykonywane badania obrazowe w celu oceny wielkości węzłów chłonnych, śledziony i wątroby.

Zespół medyczny będzie regularnie oceniał występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Ocena odpowiedzi na leczenie

Twoja odpowiedź na leczenie będzie regularnie oceniana przez niezależny komitet oceniający oraz przez lekarzy prowadzących badanie. Ocena będzie obejmować sprawdzenie, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy się pogarsza.

Badania będą prowadzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dla przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z małych limfocytów.

Badanie minimalnej choroby resztkowej

W określonych momentach badania zostanie przeprowadzona ocena minimalnej choroby resztkowej. To badanie sprawdza, czy w szpiku kostnym lub krwi obwodowej pozostały jakiekolwiek komórki nowotworowe, nawet jeśli nie są wykrywalne w standardowych badaniach.

Badanie to może wymagać pobrania próbek szpiku kostnego i krwi.

Monitorowanie farmakokinetyki

Jeśli otrzymujesz lisaftoclax, będą pobierane dodatkowe próbki krwi w celu zmierzenia stężenia tego leku w organizmie. Pomoże to zrozumieć, jak organizm przetwarza ten lek.

Kontynuacja leczenia i obserwacji

Leczenie będzie kontynuowane przez określony czas zgodnie z protokołem badania. Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia, będziesz nadal uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

Te wizyty będą służyć do monitorowania Twojego stanu zdrowia i sprawdzania, czy choroba nie powróciła.

Długoterminowe obserwacje

Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół medyczny. Głównym celem będzie ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, czyli czasu, przez który choroba nie będzie się pogarszać.

Będzie również oceniany czas całkowitego przeżycia oraz długotrwałe działania niepożądane leczenia.