Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leku IPX203 w porównaniu z lewodopą i karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona, u których występują wahania sprawności ruchowej. W ramach badania testowany jest lek o nazwie IPX203, który zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tego leku w porównaniu do standardowej terapii lewodopą i karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu w zakresie poprawy czasu tzw. fazy "ON" (okresu dobrej sprawności ruchowej).

Badanie będzie prowadzone przez 12 tygodni u osób z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona, którzy doświadczają przewidywalnych okresów pogorszenia sprawności ruchowej. Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek IPX203 lub standardową terapię lewodopą/karbidopą. Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania fazy "ON" oraz fazy "OFF" (okres pogorszenia sprawności ruchowej).

W trakcie badania będzie również oceniana zmiana w czasie trwania fazy "ON" z występowaniem dyskinez (mimowolnych ruchów) lub bez nich, a także inne aspekty związane ze stanem klinicznym pacjentów. Lek IPX203 jest podawany doustnie w różnych dawkach (140/35 mg, 210/52,5 mg, 280/70 mg oraz 350/87,5 mg), co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz zmodyfikowaną kapsułkę IPX203 lub standardowy lek lewodopa/karbidopa o natychmiastowym uwalnianiu.

    Badanie jest otwarte, co oznacza że będziesz wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Dawkowanie leków

    Jeśli otrzymasz standardową lewodopę/karbidopę, będziesz przyjmować lek minimum 5 razy dziennie, w minimalnej dawce całkowitej 500 mg.

    W przypadku stosowania leku z inhibitorem COMT, częstotliwość dawkowania wynosi 3-6 razy dziennie.

    Dokładne dawkowanie zostanie ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 12 tygodni będziesz prowadzić dziennik objawów choroby Parkinsona.

    W dzienniku należy zapisywać czas trwania fazy ON (gdy leki działają) i OFF (gdy objawy się nasilają).

    Szczególnie ważne jest notowanie występowania dyskinez (mimowolnych ruchów).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 12 tygodniach nastąpi ocena skuteczności leczenia.

    Głównym kryterium oceny będzie zmiana czasu fazy ON w porównaniu do stanu początkowego.

    Dodatkowo oceniane będą: czas trwania fazy OFF oraz występowanie dyskinez.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: co najmniej 40 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu (dotyczy wszystkich osób, niezależnie od płci i tożsamości płciowej)
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona potwierdzoną zgodnie z kryteriami diagnostycznymi UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, którzy od co najmniej 6 miesięcy przyjmują stałe dawki lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu i doświadczają wahań sprawności ruchowej
  • Pacjenci w stadium 2.5 do 4 według skali Hoehna i Yahra w fazie ON podczas badania motorycznego MDS-UPDRS część III
  • W ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym pacjent doświadcza:
    • Codziennych przewidywalnych epizodów "wearing-off" (pogorszenia sprawności ruchowej)
    • Średnio co najmniej 3 godzin dziennie w stanie OFF (okres pogorszenia sprawności) w czasie czuwania
    • Pacjenci muszą przyjmować udokumentowane, stabilne dawki lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu według zoptymalizowanego schematu przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Przyjmowanie co najmniej 5 dawek lewodopy dziennie i minimalnej całkowitej dawki dobowej 500 mg lewodopy/karbidopy. W przypadku stosowania leku w połączeniu z inhibitorem COMT, dawkowanie musi wynosić od 3 do 6 razy dziennie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy nie doświadczają wahań motorycznych (tzw. fluktuacji ruchowych)
  • Osoby poniżej 30 roku życia i powyżej 85 roku życia
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (znaczące problemy z pamięcią i myśleniem)
  • Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja, psychoza)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z dyskinezami (mimowolnymi ruchami) uniemożliwiającymi codzienne funkcjonowanie
  • Osoby z nadwrażliwością lub alergią na lewodopę lub karbidopę
  • Pacjenci, którzy przeszli operację mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z głęboką stymulacją mózgu (DBS) wykonaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego przyjmowania leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IPX203

    to eksperymentalny lek stosowany w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona. Jest to nowa forma połączenia lewodopy i karbidopy o zmodyfikowanym uwalnianiu, która ma na celu zapewnienie lepszej kontroli objawów motorycznych. Lek ten ma potencjalnie zapewnić dłuższy czas działania w porównaniu do standardowych form tego leczenia.

  • Lewodopa/Karbidopa

    w formie o natychmiastowym uwalnianiu to standardowy lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Jest to połączenie dwóch substancji: lewodopy, która w mózgu przekształca się w dopaminę (substancję, której brakuje w chorobie Parkinsona), oraz karbidopy, która pomaga lewodopie dotrzeć do mózgu w większej ilości. Lek ten pomaga kontrolować główne objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IPX203

    Eksperymentalny lek będący nową formułą połączenia lewodopy i karbidopy, opracowany do leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona z fluktuacjami ruchowymi. Jest to doustny preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu, który ma na celu zapewnienie bardziej stabilnego poziomu lewodopy we krwi w porównaniu do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu. Mechanizm działania opiera się na uzupełnianiu niedoboru dopaminy w mózgu, przy czym karbidopa zapobiega przedwczesnemu rozkładowi lewodopy przed dotarciem do mózgu. Lek należy do grupy preparatów przeciwparkinsonowskich i jest obecnie w fazie badań klinicznych 3b, gdzie porównywana jest jego skuteczność z tradycyjnymi preparatami lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu.

  • Levodopa/Carbidopa IR

    Standardowy lek pierwszego wyboru w leczeniu choroby Parkinsona, występujący w formie tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Jest to połączenie lewodopy, która w mózgu przekształca się w dopaminę, z karbidopą zapobiegającą rozkładowi lewodopy poza ośrodkowym układem nerwowym. Lek działa poprzez uzupełnienie niedoboru dopaminy w mózgu, co pomaga kontrolować objawy motoryczne choroby Parkinsona. Należy do grupy leków przeciwparkinsonowskich i jest stosowany jako złoty standard w terapii, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby wykazujących fluktuacje ruchowe.

Badane choroby

Choroba Parkinsona - Choroba Parkinsona to postępujące schorzenie neurologiczne, które wpływa na układ nerwowy i kontrolę ruchów ciała. Charakteryzuje się drżeniem kończyn, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchowym oraz zaburzeniami równowagi i postawy. W miarę postępu choroby pacjenci doświadczają okresów "ON" (dobrego funkcjonowania) i "OFF" (pogorszenia sprawności ruchowej). Stan zaawansowany charakteryzuje się występowaniem fluktuacji ruchowych, czyli wahań sprawności ruchowej w ciągu dnia. Mogą pojawić się również dyskinezy, czyli mimowolne ruchy, które mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Choroba rozwija się stopniowo, a jej objawy stają się coraz bardziej widoczne w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521772-57-00Kod protokołuZB203L01Planowana liczba uczestników91 osóbSponsorZambon Biotech S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).