Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności L-Annamycyny z cytarabiną u dorosłych z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową jako terapia drugiej linii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące ostrej białaczki szpikowej, poważnej choroby krwi, w której szpik kostny produkuje zbyt dużo niedojrzałych białych krwinek. Badanie skupia się na przypadkach, gdy choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub gdy leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W badaniu testowany jest lek L-Annamycin podawany w iniekcjach w połączeniu z lekiem cytarabina, również podawaną w iniekcjach. Część uczestników otrzyma kombinację tych dwóch leków, podczas gdy inna część otrzyma cytorabinę w połączeniu z placebo zamiast L-Annamycin.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja L-Annamycin z cytorabiną jest skuteczniejsza w leczeniu ostrej białaczki szpikowej niż sama cytarabina z placebo. Badanie ma dwie części - pierwsza część ma na celu znalezienie najlepszej dawki L-Annamycin, a druga część ma potwierdzić skuteczność wybranej dawki w porównaniu z placebo. Lekarze będą sprawdzać, czy leczenie pomaga osiągnąć remisję, czyli stan, w którym objawy choroby znikają lub znacznie się zmniejszają.

Badanie jest prowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać leki przez iniekcje zgodnie z ustalonym harmonogramem, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Lekarze będą sprawdzać odpowiedź organizmu na leczenie oraz obserwować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do rozpoczęcia badania

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badanych. Możesz otrzymać liposomalną annamycynę (lek testowany) lub placebo (substancję nieaktywną) w połączeniu z cytarabiną (standardowy lek chemioterapii).

    Badanie składa się z dwóch części: Część A i Część B. W Części A określany jest najlepszy poziom dawki leku, a w Części B potwierdza się skuteczność tego poziomu dawki.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który dokładnie lek otrzymujesz, ponieważ jest to badanie podwójnie ślepe.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Otrzymasz leczenie przez wlew dożylny (bezpośrednio do żyły).

    W Części A możesz otrzymać liposomalną annamycynę w dawce 190 mg/m2/dzień lub 230 mg/m2/dzień w połączeniu z cytarabiną w dawce 2,0 g/m2/dzień.

    Dawka jest obliczana na podstawie powierzchni twojego ciała (m2 oznacza metr kwadratowy powierzchni ciała).

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji przygotowanego z 0,9% roztworem chlorku sodu.

    Jeden cykl leczenia trwa określony czas zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia, około 35 dni (± 14 dni) od rozpoczęcia, zostanie oceniona twoja odpowiedź na terapię.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nastąpiła całkowita remisja (CR - complete remission), co oznacza, że komórki białaczki w organizmie zostały wyeliminowane lub znacznie zmniejszone.

    Będą przeprowadzone badania laboratoryjne i inne procedury diagnostyczne w celu oceny stanu twojej choroby.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia w Części B

    Jeśli bierzesz udział w Części B badania, otrzymasz leczenie dawką, która zostanie uznana za najlepszą na podstawie wyników z Części A.

    W Części B porównywana jest skuteczność optymalnej dawki liposomalnej annamycyny z placebo, oba w połączeniu z cytarabiną.

    Sposób podawania leków pozostaje taki sam jak w pierwszym cyklu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak twój organizm przetwarza leki (farmakokinetyka).

    Będzie sprawdzane, jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa annamycynę, annamycynol (produkt przemiany annamycyny) oraz cytarabinę.

    Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane i odpowiednio leczone.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Będzie oceniany czas trwania odpowiedzi (DoR - Duration of Response), czyli jak długo utrzymuje się remisja choroby.

    Zostanie monitorowane przeżycie całkowite (OS - Overall Survival), czyli całkowity czas przeżycia.

    Jeśli osiągniesz całkowitą remisję lub częściową remisję z niepełnym odzyskaniem parametrów krwi, będzie oceniana możliwość przeprowadzenia przeszczepu komórek macierzystych (alloHSCT/autoHSCT).

    Obserwacje będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną ostrą białaczkę szpikową (typ nowotworu krwi) zgodnie z najnowszymi wytycznymi medycznymi z 2022 roku
  • Pacjent musi mieć nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową po otrzymaniu tylko jednej wcześniejszej linii terapii (czyli po jednym wcześniejszym leczeniu)
  • Pacjent musi być w wieku między 18 a 80 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent nie może otrzymywać chemioterapii, radioterapii ani przechodzić większych operacji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku z badania, lub musi wyzdrowieć z toksycznych skutków ubocznych takiej terapii
  • Pacjent nie może otrzymywać terapii eksperymentalnej (badawczej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku z badania
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza że może być w pełni sprawny lub mieć pewne ograniczenia w aktywności fizycznej, ale nadal być w stanie się sobą opiekować
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia większą niż sześć tygodni
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z wymaganiami protokołu badania
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody świadomej, komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku z badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych i stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń od momentu podpisania zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku z badania
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się nie oddawać nasienia i stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń od momentu podpisania zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku z badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem, takimi jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) lub niedawny zawał serca
  • Osoby z ciężkimi infekcjami, które nie są kontrolowane przez leczenie
  • Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą lub nerkami, które uniemożliwiają prawidłowe działanie tych narządów
  • Osoby z bardzo niską liczbą neutrofilów (białych krwinek, które walczą z infekcjami) przez długi czas
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię leczenia przeciwnowotworowego wcześniej
  • Osoby z innymi rodzajami nowotworów krwi, takimi jak ostra białaczka limfoblastyczna (inny typ białaczki)
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (chorobą szpiku kostnego, która może prowadzić do białaczki)
  • Osoby, które miały przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 100 dni
  • Pacjenci z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (powikłaniem po przeszczepie, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają zrozumienie badania i wyrażenie zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać wymagań badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych z lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z alergiami na składniki badanych leków lub podobne substancje
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L-Annamycin

    to eksperymentalna wersja antracykliny, która jest rodzajem leku przeciwnowotworowego. Ten lek został specjalnie zaprojektowany tak, aby był skuteczniejszy w leczeniu białaczki, a jednocześnie powodował mniej szkodliwych skutków ubocznych niż tradycyjne antracykliny. L-Annamycin działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych, zatrzymując ich wzrost i podział. W tym badaniu jest testowany jako potencjalne leczenie dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby.

  • Cytarabina

    to dobrze znany lek przeciwnowotworowy, który jest standardowo używany w leczeniu białaczki. Należy do grupy leków zwanych antymetabolitami, które działają poprzez zakłócanie sposobu, w jaki komórki nowotworowe wytwarzają DNA - materiał genetyczny potrzebny do ich wzrostu i podziału. Gdy komórki nowotworowe nie mogą prawidłowo wytwarzać DNA, przestają się dzielić i ostatecznie umierają. Cytarabina jest podawana w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia białaczki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L-Annamycin for Injection

    Jest to nowy eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który obecnie jest badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która powróciła lub nie odpowiada na standardowe terapie. Ten lek należy do klasy antybiotyków antracyklinowych i działa poprzez wnikanie do komórek nowotworowych i zakłócanie procesu kopiowania DNA, co prowadzi do śmierci komórek białaczkowych. L-Annamycin został zaprojektowany tak, aby lepiej przenikać do komórek nowotworowych niż tradycyjne leki z tej grupy, co może zwiększyć jego skuteczność przy jednoczesnym zmniejszeniu szkodliwych efektów ubocznych dla zdrowych tkanek.

  • Cytarabine Injection

    Jest to dobrze znany i szeroko stosowany lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który od dziesięcioleci stanowi podstawę leczenia ostrej białaczki szpikowej. Ten lek należy do grupy antymetabolitów i działa poprzez naśladowanie naturalnego składnika DNA, co powoduje, że komórki białaczkowe błędnie włączają go do swojego materiału genetycznego, prowadząc do zatrzymania ich rozwoju i śmierci. Cytarabina jest obecnie standardowym lekiem pierwszego wyboru w leczeniu AML i ma ugruntowaną pozycję w medycynie onkologicznej jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. W opisywanym badaniu jest używana zarówno w grupie eksperymentalnej w połączeniu z L-Annamycin, jak i w grupie kontrolnej z placebo.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to typ nowotworu krwi, który rozwija się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. Choroba charakteryzuje się szybkim namnażaniem się nieprawidłowych białych krwinek zwanych blastami. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają zdrowe komórki krwi. W wyniku tego organizm ma trudności z produkcją wystarczającej liczby zdrowych czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Choroba może rozprzestrzeniać się z szpiku kostnego do innych części ciała, w tym do węzłów chłonnych, śledziony, wątroby i ośrodkowego układu nerwowego. Ostra białaczka szpikowa postępuje bardzo szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-518359-47-00Kod protokołuMB-108Planowana liczba uczestników312 osóbSponsorMoleculin Biotech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).