Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności kwasu bempedowego w osiąganiu celów LDL-cholesterolu u pacjentów po zawale serca niewystarczająco leczonych atorwastatyną i ezetymibem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą wieńcową lub po zawale mięśnia sercowego. Celem jest sprawdzenie, jak skutecznie można obniżyć poziom cholesterolu LDL u pacjentów, którzy nie osiągnęli zalecanych wartości po leczeniu standardowymi lekami. W badaniu stosuje się bempedoic acid w postaci tabletek powlekanych o nazwie handlowej Nilemdo. Lek ten jest dodawany do już stosowanej terapii złożonej z atorwastatyny i ezetymibu.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie bempedoic acid do terapii pomoże pacjentom osiągnąć docelowy poziom cholesterolu LDL poniżej 55 mg/dl. Pacjenci, którzy nie osiągnęli tego poziomu po 6 tygodniach leczenia atorwastatyną i ezetymibem, będą przyjmować dodatkowo bempedoic acid przez 8 tygodni. W trakcie badania monitorowane będą zmiany poziomu cholesterolu oraz inne parametry zdrowotne.

Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku i obejmuje pacjentów w wieku od 18 do 85 lat. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie i będą regularnie monitorowani przez lekarzy. Celem jest ustalenie, jaki procent pacjentów osiągnie zalecane wartości cholesterolu LDL po zastosowaniu potrójnej terapii. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie kontrolować poziom cholesterolu u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię podwójną, która obejmuje przyjmowanie atorwastatyny w dawce co najmniej 40 mg dziennie oraz ezetymibu w dawce 10 mg dziennie.

    Terapia ta trwa przez 6 tygodni i ma na celu obniżenie poziomu cholesterolu LDL.

  2. Krok 2

    Ocena po 6 tygodniach

    Po 6 tygodniach leczenia podwójną terapią, ocenia się, czy pacjent osiągnął docelowy poziom cholesterolu LDL poniżej 55 mg/dl.

    Jeśli cel nie został osiągnięty, pacjent przechodzi do kolejnego etapu leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii potrójnej

    Pacjent rozpoczyna terapię potrójną, która obejmuje kontynuację przyjmowania atorwastatyny i ezetymibu, a także dodanie kwasu bempedowego w dawce 180 mg dziennie.

    Terapia potrójna trwa przez kolejne 8 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena po 14 tygodniach

    Po zakończeniu 14 tygodni leczenia (6 tygodni terapii podwójnej i 8 tygodni terapii potrójnej), ponownie ocenia się poziom cholesterolu LDL.

    Celem jest osiągnięcie poziomu cholesterolu LDL poniżej 55 mg/dl zgodnie z wytycznymi ESC.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena dodatkowych parametrów

    Podczas badania monitorowane są również inne parametry, takie jak całkowity cholesterol, HDL, trójglicerydy, kwas moczowy, kinaza kreatynowa, ciśnienie krwi oraz tętno.

    Oceniana jest także jakość życia pacjenta oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 85 lat, niezależnie od płci.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Przebyte zawał serca typu NSTEMI lub STEMI z udanym zabiegiem PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Poziom LDL-C (zły cholesterol) powyżej 100 mg/dl przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie współpracować z zasadami badania i uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjenci, którzy nie mogą mieć dzieci, muszą spełniać określone kryteria, takie jak:
    • Przynajmniej 6 tygodni po zabiegu sterylizacji chirurgicznej.
    • Przynajmniej 50 lat i w stanie pomenopauzalnym przez ponad rok.
    • Mniej niż 50 lat i w stanie pomenopauzalnym przez ponad rok z odpowiednimi wynikami badań hormonalnych.
    • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą:
      • Praktykować abstynencję seksualną (nieakceptowane są metody okresowej abstynencji i wycofania) lub
      • Mieć wyłącznie relacje seksualne z partnerami tej samej płci lub z partnerami bezpłodnymi lub
      • Być aktywni seksualnie z płodnym partnerem, mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do końca badania klinicznego oraz przez 4 dni po ostatnim podaniu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają chorobę wieńcową lub przeszli zawał serca. Choroba wieńcowa to problem z sercem, gdzie naczynia krwionośne są zwężone lub zablokowane, a zawał serca to sytuacja, gdy część serca nie dostaje wystarczającej ilości krwi.
  • Osoby, które nie osiągnęły celów dotyczących poziomu LDL-C (złego cholesterolu) po 6 tygodniach leczenia podwójną terapią, która obejmuje atorwastatynę i ezetymib. LDL-C to rodzaj cholesterolu, który może prowadzić do problemów z sercem, jeśli jest go za dużo we krwi.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym objętym badaniem. Badanie obejmuje osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że mogą mieć dodatkowe problemy zdrowotne lub inne czynniki, które mogą wpływać na ich bezpieczeństwo podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atorwastatyna

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Działa poprzez zmniejszenie produkcji cholesterolu w wątrobie, co pomaga zapobiegać chorobom serca i udarom. W badaniu klinicznym atorwastatyna jest stosowana jako część terapii mającej na celu osiągnięcie docelowego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów po zawale serca.

  • Ezetymib

    to lek, który pomaga obniżyć poziom cholesterolu LDL poprzez zmniejszenie jego wchłaniania w jelitach. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi cholesterol, takimi jak statyny, aby zwiększyć skuteczność leczenia. W badaniu klinicznym ezetymib jest stosowany razem z atorwastatyną, aby pomóc pacjentom osiągnąć docelowy poziom cholesterolu LDL.

  • Kwas bempedowy

    to lek, który obniża poziom cholesterolu LDL we krwi. Działa poprzez hamowanie enzymu w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cholesterolu. W badaniu klinicznym kwas bempedowy jest dodawany do terapii atorwastatyną i ezetymibem, aby pomóc pacjentom, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu cholesterolu LDL po wcześniejszym leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Bempedoic acid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z chorobą wieńcową lub po zawale serca, którzy nie osiągnęli docelowych wartości LDL-C przy użyciu atorwastatyny i ezetymibu. Bempedoic acid działa poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za syntezę cholesterolu w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia jego poziomu we krwi. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami ATP-cytrynian-liazy. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności w osiąganiu celów terapeutycznych LDL-C zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Badane choroby

  • Choroba wieńcowa

    Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do serca. Proces ten jest najczęściej wynikiem odkładania się blaszki miażdżycowej na ścianach naczyń krwionośnych. W miarę postępu choroby, przepływ krwi do serca jest coraz bardziej ograniczony, co może prowadzić do bólu w klatce piersiowej, znanego jako dławica piersiowa. W skrajnych przypadkach może dojść do całkowitego zablokowania przepływu krwi, co skutkuje zawałem serca. Choroba ta rozwija się stopniowo i może być bezobjawowa przez wiele lat, zanim pojawią się pierwsze symptomy.

  • Zawał mięśnia sercowego

    Jest to stan, w którym dochodzi do nagłego zablokowania przepływu krwi do części mięśnia sercowego, co prowadzi do jego uszkodzenia. Najczęściej jest to spowodowane pęknięciem blaszki miażdżycowej i tworzeniem się skrzepu krwi w tętnicy wieńcowej. Objawy zawału mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do ramienia, szyi lub pleców, duszność, pocenie się i nudności. Zawał serca wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby przywrócić przepływ krwi i zminimalizować uszkodzenia serca. Proces ten może prowadzić do trwałych zmian w strukturze i funkcji serca. Zawał serca jest często wynikiem długotrwałego procesu miażdżycowego w tętnicach wieńcowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513703-13-00Kod protokołuHACOL-ACSPlanowana liczba uczestników135 osóbSponsorMedizinische Hochschule Hannover

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).