Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne leku olezarsen (ISIS 678354) u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią - ocena skuteczności terapii podskórnej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią, która charakteryzuje się znacznie podwyższonym poziomem tłuszczów (triglicerydów) we krwi. W ramach badania testowany jest lek o nazwie ISIS 678354 (olezarsen), który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Część uczestników otrzymuje badany lek, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie lek ISIS 678354 obniża poziom triglicerydów we krwi w porównaniu do placebo. Badanie trwa 53 tygodnie, w trakcie których pacjenci otrzymują zastrzyki podskórne badanego leku lub placebo. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 80 mg.

W trakcie badania oceniane są różne parametry związane z gospodarką tłuszczową organizmu, w tym poziom triglicerydów na czczo oraz innych składników tłuszczowych we krwi. Dodatkowo monitorowane jest bezpieczeństwo stosowania leku, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki, które może być powikłaniem wysokiego poziomu triglicerydów we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek Olezarsen (ISIS 678354) lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Lek lub placebo będzie podawany poprzez zastrzyk podskórny.

    Kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowych leków obniżających poziom tłuszczów we krwi.

  3. Krok 3

    Okres leczenia - pierwsze 6 miesięcy

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 6 miesiącach (w tygodniu 25 i 27).

    Podczas tego okresu będzie mierzony poziom trójglicerydów na czczo w porównaniu do wartości początkowych.

  4. Krok 4

    Okres leczenia - do 12 miesięcy

    Badanie będzie kontynuowane przez kolejne 6 miesięcy, łącznie do 12 miesięcy.

    W tym czasie będą wykonywane pomiary dodatkowych parametrów, w tym poziomów apolipoproteiny C-III, cholesterolu oraz ocena zawartości tłuszczu w wątrobie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity okres obserwacji trwa 53 tygodnie.

    W tym czasie monitorowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem ostrego zapalenia trzustki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Poziom trójglicerydów na czczo musi wynosić co najmniej 500 mg/dL (5.65 mmol/L) podczas badań przesiewowych i kwalifikacyjnych. Trójglicerydy to rodzaj tłuszczów we krwi, których podwyższony poziom może być niebezpieczny dla zdrowia.
  • Pacjent musi przyjmować leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów we krwi) zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami leczenia. Dawkowanie tych leków powinno być ustabilizowane przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  • Zarówno kobiety jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie stosować się do wymogów badania i regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność chorób wątroby (takich jak marskość lub zapalenie)
  • Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca (takie jak zawał serca lub niestabilna choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niestabilna cukrzyca (znaczne wahania poziomu cukru we krwi)
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olezarsen to lek eksperymentalny, który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Jest on testowany w leczeniu pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią (bardzo wysokim poziomem tłuszczów we krwi). Lek ten ma na celu obniżenie poziomu triglicerydów we krwi poprzez wpływanie na ich metabolizm. Jest to nowa terapia, która może pomóc osobom, u których tradycyjne metody leczenia nie przynoszą wystarczających efektów.

Co już wiadomo o tej terapii

Olezarsen - Innowacyjny lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który znajduje się obecnie w fazie 3 badań klinicznych w leczeniu ciężkiej hipertriglicerydemii. Substancja należy do klasy antysensowych oligonukleotydów, które działają poprzez zmniejszanie produkcji apolipoproteiny C-III, kluczowego białka zaangażowanego w metabolizm triglicerydów w organizmie. Lek jest testowany u pacjentów z wysokim poziomem triglicerydów we krwi, gdzie wykazuje potencjał w redukcji ich stężenia, co może prowadzić do zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Olezarsen reprezentuje nowe podejście terapeutyczne w leczeniu zaburzeń lipidowych, a jego mechanizm działania opiera się na precyzyjnej modyfikacji ekspresji genów odpowiedzialnych za gospodarkę tłuszczową organizmu.

Badane choroby

Ciężka hipertriglicerydemia - Ciężka hipertrójglicerydemia to zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się znacznie podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi. Jest to stan, w którym poziom trójglicerydów we krwi znacznie przekracza normę, osiągając wartości powyżej 500 mg/dl. Choroba może być dziedziczna lub nabyta w wyniku różnych czynników. W organizmie dochodzi do nieprawidłowego metabolizmu tłuszczów, co prowadzi do ich nadmiernego gromadzenia się we krwi. Stan ten może powodować odkładanie się tłuszczu w różnych tkankach organizmu. Często towarzyszy jej również zaburzenie poziomu innych lipidów we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510696-38-00Kod protokołuISIS 678354-CS5Planowana liczba uczestników619 osóbSponsorIonis Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).