Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności irinotekanu liposomalnego z fluorouracylem i cyprofloksacyną u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami, czyli zaawansowanej postaci nowotworu trzustki, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. W pierwszej części badania stosowane będą leki przeciwnowotworowe podawane we wlewie do żyły, takie jak Onivyde (specjalna postać irinotekanu), oksaliplatyna, leukoworyna (substancja wspomagająca działanie chemioterapii) oraz fluorouracyl. W niektórych przypadkach może być również stosowany gemcytabina i paklitaksel. W drugiej części badania, oprócz chemioterapii, część osób otrzyma dodatkowo cyprofloksacynę, która jest antybiotykiem, natomiast pozostali otrzymają placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest leczenie składające się z kilku leków przeciwnowotworowych, a następnie kontynuowanie podawania tylko fluorouracylu z leukoworyną jako terapii podtrzymującej. Badacze chcą również ocenić, czy dodanie antybiotyku do chemioterapii w drugiej linii leczenia może wpłynąć na przeżycie chorych. Badanie obejmuje także analizę składu bakterii jelitowych, czyli mikrobioty, aby zrozumieć jej rolę w odpowiedzi na leczenie.

Badanie podzielone jest na dwa etapy. W pierwszym etapie osoby z nowo rozpoznanym nowotworem z przerzutami będą losowo przydzielane do dwóch grup otrzymujących różne schematy leczenia. Po zakończeniu pierwszej fazy chemioterapii, w zależności od odpowiedzi na leczenie, może nastąpić kontynuacja terapii podtrzymującej lub ponowne rozpoczęcie pełnego zestawu leków. W drugim etapie badania, osoby, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia, będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej chemioterapię z antybiotykiem lub chemioterapię z placebo. Przez cały czas trwania badania będą wykonywane regularne badania obrazowe, badania krwi oraz ocena stanu zdrowia i jakości życia uczestników. Leczenie może trwać do 24 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na terapię i tolerancji leków.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza randomizacja i rozpoczęcie leczenia pierwszej linii

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia pierwszej linii (ramię 1a lub ramię 1b).

    W ramię 1a otrzymasz schemat nalirifox (połączenie leków: irinotecan pegylowany liposomalny, oksaliplatyna, levoleukoworyna i fluorouracyl) podawanych w infuzji dożylnej. Po zakończeniu tego etapu przejdziesz na leczenie podtrzymujące składające się z levoleukoworyny i fluorouracylu w infuzji dożylnej.

    W ramię 1b otrzymasz standardowy schemat nalirifox podawany w infuzji dożylnej przez cały okres leczenia pierwszej linii, bez przechodzenia na leczenie podtrzymujące.

    Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na leczenie pierwszej linii

    W trakcie leczenia pierwszej linii będą wykonywane regularne badania obrazowe (tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami recist wersja 1.1, które są standardową metodą oceny zmian w rozmiarze guza.

    Szczególnie ważna będzie ocena po 4 miesiącach leczenia oraz ocena po 6 miesiącach od randomizacji.

  3. Krok 3

    Ewentualne ponowne wprowadzenie schematu nalirifox

    Jeśli zostałeś przydzielony do ramienia 1a i przeszedłeś na leczenie podtrzymujące levoleukoworyną i fluorouracylem, w przypadku progresji choroby może zostać ponownie wprowadzony pełny schemat nalirifox.

    Decyzja o ponownym wprowadzeniu leczenia będzie zależała od twojego stanu ogólnego i tolerancji wcześniejszego leczenia.

  4. Krok 4

    Progresja choroby i kwalifikacja do leczenia drugiej linii

    Po potwierdzeniu progresji choroby podczas leczenia pierwszej linii zostaniesz zakwalifikowany do drugiej części badania (etap 2).

    Przed rozpoczęciem leczenia drugiej linii zostaną wykonane badania laboratoryjne oraz badania obrazowe w celu oceny aktualnego stanu choroby.

    Zostanie również pobrana próbka stolca do badań dotyczących mikrobioty jelitowej (bakterii zasiedlających jelita).

  5. Krok 5

    Druga randomizacja i rozpoczęcie leczenia drugiej linii

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia drugiej linii (ramię 2a lub ramię 2b).

    W ramię 2a otrzymasz chemioterapię opartą na gemcytabinie w infuzji dożylnej, ewentualnie w połączeniu z paklitakselem w infuzji dożylnej, oraz dodatkowo cyprofloksacynę (antybiotyk) w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie w dawce 500 mg.

    W ramię 2b otrzymasz chemioterapię opartą na gemcytabinie w infuzji dożylnej, ewentualnie w połączeniu z paklitakselem w infuzji dożylnej, oraz placebo (tabletkę bez substancji czynnej) przyjmowane doustnie.

    Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty i badania podczas leczenia drugiej linii

    W trakcie leczenia drugiej linii będziesz regularnie zgłaszał się na wizyty kontrolne, podczas których będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji narządów i parametrów hematologicznych.

    Będą przeprowadzane regularne badania obrazowe (tomografia komputerowa) w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie zgodnie z kryteriami recist wersja 1.1.

    Będą pobierane dodatkowe próbki stolca do badań nad mikrobiotą jelitową w celu oceny wpływu antybiotyku na skład bakterii jelitowych.

    Będą również przeprowadzane badania dotyczące farmakokinetyki (sposobu, w jaki organizm przetwarza leki), szczególnie w odniesieniu do gemcytabiny i jej metabolitu.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    W trakcie całego badania będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz objawów związanych z chorobą.

    Kwestionariusze te obejmują eortc qlq-c30 (ogólny kwestionariusz dotyczący jakości życia pacjentów onkologicznych) oraz eortc qlq-pan26 (kwestionariusz specyficzny dla pacjentów z rakiem trzustki).

    Wypełnianie kwestionariuszy będzie odbywać się w określonych punktach czasowych podczas leczenia.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Szczególną uwagę zwróci się na ciężkie działania niepożądane (stopień 3-4 według skali nci ctcae wersja 5.0), takie jak zaburzenia krwi, problemy z wątrobą, nerkami oraz objawy ze strony układu pokarmowego.

    W etapie 1 będzie monitorowane występowanie neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych, które może objawiać się mrowienie, drętwienie lub bólem kończyn).

    W etapie 2 będzie monitorowane występowanie bakteriemii opornej na wiele leków (zakażenia krwi bakteriami opornymi na antybiotyki).

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Leczenie w badaniu zostanie zakończone w przypadku progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych, twojej decyzji o wycofaniu się z badania lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu leczenia będziesz objęty dalszą obserwacją w celu monitorowania stanu zdrowia i przeżycia.

    Obserwacja będzie trwała do zakończenia badania, które jest planowane na czerwiec 2030 roku.

  10. Krok 10

    Badania dodatkowe i próbki biologiczne

    W trakcie badania będą pobierane próbki tkanki guza (z archiwum lub świeże próbki) do badań eksploracyjnych.

    Próbki te będą wykorzystywane do analizy czynników biologicznych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.

    Będą również pobierane próbki stolca w różnych punktach czasowych do badań nad mikrobiotą jelitową i jej wpływem na skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi być zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej
  • Pacjent ma ukończone 18 lat lub więcej. Jeśli pacjent ma powyżej 75 lat, musi uzyskać wynik co najmniej 14 punktów w specjalnej ocenie stanu zdrowia (kwestionariusz G8)
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym
  • Choroba musi być potwierdzona badaniem tkanek lub badaniem komórek, które wykazało obecność raka trzustki typu przewodowego gruczołowego
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową możliwą do zmierzenia w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonana nie wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem)
  • Muszą być dostępne próbki tkanki pobrane wcześniej do celów badawczych
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów, potwierdzone badaniami krwi wykonanymi w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia, w tym między innymi odpowiednie wartości enzymów wątrobowych, bilirubiny (barwnika żółciowego), albuminy (białka we krwi), hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen), liczby białych krwinek, płytek krwi oraz funkcji nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez określony czas po zakończeniu (od 1 do 15 miesięcy w zależności od stosowanego leku)
  • Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres od 4 do 12 miesięcy po ostatniej dawce leku, w zależności od rodzaju stosowanego leczenia
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymogów badania przez cały czas jego trwania, w tym przyjmowania leczenia, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych
  • Dodatkowe kryteria dla ETAPU 1: Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu choroby przerzutowej; jeśli stosowano jakikolwiek lek badawczy, musi upłynąć co najmniej 28 dni od ostatniej dawki
  • Dodatkowe kryteria dla ETAPU 1: Pacjent nie może mieć niedoboru enzymu DPD (enzymu rozkładającego niektóre leki chemioterapii), co musi być potwierdzone badaniem krwi przed włączeniem do badania
  • Dodatkowe kryteria dla ETAPU 2: Pacjent musi mieć chorobę przerzutową
  • Dodatkowe kryteria dla ETAPU 2: Pacjent musi rozpoczynać drugą linię leczenia po progresji choroby podczas chemioterapii opartej na leku 5-FU stosowanej w stadium miejscowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym
  • Dodatkowe kryteria dla ETAPU 2: W przypadku podawania paklitakselu (rodzaju chemioterapii) wymagane są określone wartości enzymów wątrobowych i bilirubiny oraz liczby płytek krwi co najmniej 100 tysięcy na mikrolitr

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia z badania klinicznego w dostępnych danych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NALIRIFOX

    to lek złożony z trzech substancji przeciwnowotworowych stosowanych razem w leczeniu raka trzustki. Jest podawany w pierwszej linii leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

  • LV5FU2

    to schemat chemioterapii składający się z leku zwanego fluorouracylem (5-FU) oraz lewoworyny (LV). Jest stosowany jako terapia podtrzymująca po wcześniejszym leczeniu, aby kontrolować chorobę przez dłuższy czas.

  • Cyprofloksacyna

    to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. W tym badaniu jest testowana w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie w drugiej linii leczenia, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem trzustki.

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii. W tym badaniu jest używana w drugiej linii leczenia raka trzustki, gdy wcześniejsze leczenie przestało działać.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NALIRIFOX

    Jest to połączenie trzech leków przeciwnowotworowych stosowane w leczeniu zaawansowanego raka trzustki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Lek podaje się dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, w cyklach leczenia, po których następuje terapia podtrzymująca z użyciem 5-FU i LV (leki chemioterapeutyczne). NALIRIFOX działa poprzez atakowanie komórek rakowych na różne sposoby: blokuje procesy potrzebne do ich podziału i wzrostu, uszkadza ich materiał genetyczny oraz zakłóca ich metabolizm, co prowadzi do ich zniszczenia. Ten lek jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako opcja pierwszej linii leczenia dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

  • 5-FU

    Jest to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka trzustki, podawany dożylnie w postaci wlewu do żyły. W badaniu klinicznym jest używany jako terapia podtrzymująca po zakończeniu intensywnego leczenia NALIRIFOX, aby utrzymać kontrolę nad chorobą. Lek działa poprzez wbudowywanie się w materiał genetyczny komórek rakowych i blokowanie enzymów potrzebnych do ich podziału, co prowadzi do zatrzymania wzrostu i śmierci komórek nowotworowych. 5-FU jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym lekiem w onkologii, często łączonym z innymi substancjami chemioterapeutycznymi.

  • Ciprofloxacin

    Jest to antybiotyk z grupy fluorochinolonów, który normalnie stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych, dostępny w postaci tabletek lub wlewów dożylnych. W tym badaniu klinicznym jest testowany w nowy sposób – jako dodatek do chemioterapii opartej na gemcytabinie w drugiej linii leczenia raka trzustki, aby sprawdzić, czy może wpłynąć na bakterie jelitowe i poprawić skuteczność leczenia. Ciprofloxacin działa poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA, co prowadzi do śmierci bakterii. Badanie to bada innowacyjną koncepcję, czy modyfikacja mikroflory jelitowej za pomocą antybiotyku może wspomóc działanie chemioterapii przeciwnowotworowej.

  • Gemcytabina

    Jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu raka trzustki oraz innych nowotworów. W tym badaniu gemcytabina jest używana jako podstawa drugiej linii leczenia u pacjentów, u których wcześniejsza terapia przestała działać. Lek działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek rakowych podczas ich podziału, co prowadzi do zatrzymania ich wzrostu i ostatecznie do ich śmierci, a także blokuje enzymy potrzebne do produkcji materiału genetycznego. Gemcytabina jest dobrze poznanym i uznanym standardem w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Badane choroby

Gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami – Nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek wyścielających przewody trzustki i rozprzestrzenił się do innych narządów lub tkanek organizmu. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i podziałem nieprawidłowych komórek nabłonkowych w obrębie przewodów trzustkowych. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego i tworzą ogniska przerzutowe w odległych narządach. Najczęściej przerzuty pojawiają się w wątrobie, płucach, otrzewnej oraz węzłach chłonnych. Choroba powoduje stopniowe pogorszenie funkcji trzustki oraz zajętych narządów. Pacjenci doświadczają narastających objawów związanych z rozwojem zarówno guza pierwotnego, jak i przerzutów odległych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517766-41-00Kod protokołuPANORAMIX G-116Planowana liczba uczestników142 osobySponsorAssociation Gercor

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).