Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności infliksymabu w monoterapii lub z lekami immunosupresyjnymi u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit, powodującym zapalenie przewodu pokarmowego. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia za pomocą zastrzyków z infliximabu podawanych podskórnie, zarówno jako jedynej terapii, jak i w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi. Infliximab to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

W badaniu uczestniczą osoby z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z infliximabu przez określony czas. Część z nich będzie przyjmować tylko infliximab, a część dodatkowo leki immunosupresyjne, które pomagają osłabić reakcję układu odpornościowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie samego infliximabu jest równie skuteczne jak jego połączenie z innymi lekami.

Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak najlepiej leczyć chorobę Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia, w tym zmniejszenia objawów choroby i poprawy wyników badań endoskopowych, które pozwalają ocenić stan jelit.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne do rozpoczęcia udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Remsima, który zawiera substancję czynną infliximab. Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań za pomocą wstępnie napełnionego pena.

    Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie podskórne. Częstotliwość i dokładne dawkowanie leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to ocenę objawów choroby Crohna oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia infliximabem w monoterapii oraz w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy pacjent osiągnął remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów oraz odpowiedź endoskopową po 26 tygodniach leczenia.

    Remisja kliniczna jest definiowana jako wynik CDAI poniżej 150, a odpowiedź endoskopowa jako spadek SES-CD o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania, pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być zdiagnozowani z chorobą Crohna.
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej postać choroby Crohna, co oznacza, że ich Indeks Aktywności Choroby Crohna (CDAI) wynosi od 220 do 450. CDAI to sposób mierzenia, jak aktywna jest choroba.
  • Pacjenci muszą mieć dowody na stan zapalny, co oznacza, że podczas badania endoskopowego widoczne są owrzodzenia w końcowej części jelita cienkiego, jelicie grubym lub obu. Minimalny wynik SES-CD musi wynosić co najmniej 6 dla choroby jelita grubego lub jelita krętego i grubego, lub co najmniej 4 dla choroby tylko jelita krętego. SES-CD to skala oceniająca nasilenie zmian w jelicie.
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie lub mieli nieakceptowalne skutki uboczne po stosowaniu jednego lub więcej z następujących leków: glikokortykosteroidy, tiopuryny (azatiopryna/6-merkaptopuryna/6-tioguanina), metotreksat lub adalimumab. Alternatywnie, pacjenci, którzy według lekarza prowadzącego kwalifikują się do natychmiastowego leczenia IFX.
  • Pacjent musi być zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania według opinii badacza.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną, świadomą zgodę oraz wszelkie wymagane upoważnienia dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Kobiety nie mogą planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 26 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację lub planują operację w trakcie badania.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Infliximab

    to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. W badaniu jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Jego zadaniem jest zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach, co może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

  • Leki immunosupresyjne

    to grupa leków, które pomagają osłabić odpowiedź układu odpornościowego. W połączeniu z infliksymabem mogą zwiększać skuteczność leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, pomagając w osiągnięciu remisji choroby, co oznacza zmniejszenie lub ustąpienie objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, a jego skuteczność jest oceniana w kontekście monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Infliximab działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory TNF-alfa, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować owrzodzenia i zwężenia jelit, co prowadzi do powikłań takich jak przetoki czy ropnie. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując trudności w codziennym funkcjonowaniu. Często wymaga długotrwałego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517171-20-00Kod protokołuNL76663.018.21Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).