Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności zmniejszania dawki wedolizumabu podawanego podskórnie pod kontrolą stężenia leku u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit w okresie remisji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit. Choroba ta obejmuje dwa główne typy: wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku o nazwie wedolizumab podawanego w formie zastrzyków podskórnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku u pacjentów, u których choroba jest w fazie remisji (okresie bez objawów), przy jednoczesnym monitorowaniu stężenia leku we krwi. Lek Entyvio (wedolizumab) jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, zawierającej 108 mg substancji czynnej.

Badanie będzie prowadzone u osób, u których choroba jest obecnie pod kontrolą. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek podskórnie, a jego dawkowanie będzie dostosowywane na podstawie wyników badań krwi sprawdzających poziom leku w organizmie. Okres obserwacji pacjentów w badaniu będzie trwał do 48 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie Entyvio (vedolizumab) w formie zastrzyku podskórnego.

    Lek jest stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna) u pacjentów w okresie remisji choroby.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Lek Entyvio będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce 108 mg.

    Zastrzyki będą wykonywane za pomocą gotowej, fabrycznie napełnionej strzykawki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stężenia leku

    W trakcie badania będzie prowadzone monitorowanie stężenia leku we krwi.

    Na podstawie wyników badań krwi dawka leku może zostać dostosowana.

  4. Krok 4

    Czas trwania badania

    Badanie będzie trwać od momentu włączenia do stycznia 2026 roku.

    W tym czasie będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena efektywności kosztowej

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowywanie dawki leku na podstawie jego stężenia we krwi jest bardziej opłacalne niż stosowanie stałego dawkowania.

    Twój udział w badaniu pomoże ocenić skuteczność tego nowego podejścia do leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w stanie remisji (okres, w którym choroba nie wykazuje aktywności)
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale dla młodzieży i dorosłych (od 13 roku życia)
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być obecnie leczony podskórnym vedolizumabem (lek biologiczny stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit)
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby ubezwłasnowolnione)
  • Stan zdrowia pacjenta musi pozwalać na bezpieczne uczestnictwo w badaniu klinicznym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywną chorobą zapalną jelit (brak remisji choroby)
  • Pacjenci, którzy nie stosują obecnie leku wedolizumab w formie podskórnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na przebieg leczenia
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania wedolizumabu
  • Pacjenci z poważnymi infekcjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek biologiczny podawany podskórnie, stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit. Działa poprzez blokowanie określonych białek w układzie odpornościowym, które powodują stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Lek ten pomaga kontrolować objawy choroby i utrzymać remisję u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna. Vedolizumab jest zwykle podawany w regularnych odstępach czasu, a w tym badaniu naukowcy sprawdzają możliwość dostosowania dawkowania leku na podstawie jego stężenia we krwi pacjenta, co może pozwolić na zmniejszenie częstotliwości podawania leku przy zachowaniu jego skuteczności.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab – Lek biologiczny podawany podskórnie, stosowany w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit (IBD). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne blokowanie integryny α4β7, co zmniejsza stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Vedolizumab jest stosowany u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna, szczególnie u osób, które nie odpowiedziały wystarczająco na konwencjonalne terapie lub inne leki biologiczne. Lek charakteryzuje się selektywnym działaniem w obrębie jelit, co minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych i czyni go bezpieczniejszym w długotrwałym stosowaniu.

Badane choroby

Nieswoiste zapalenie jelit - Nieswoiste zapalenie jelit to przewlekła choroba układu pokarmowego, w której dochodzi do stanu zapalnego w jelitach. Charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji objawów. Do głównych objawów należą bóle brzucha, biegunka, zmęczenie oraz utrata masy ciała. Choroba może przebiegać w dwóch głównych postaciach: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. W przebiegu choroby może dojść do zmian zapalnych w różnych odcinkach przewodu pokarmowego. Stan zapalny prowadzi do uszkodzenia błony śluzowej jelit i zaburzeń wchłaniania składników odżywczych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517502-28-01Kod protokołuNL80854.018.22Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).