Badanie skuteczności inawolizibu u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium z mutacją PIK3CA

Badanie dotyczy zaawansowanego raka endometrium, czyli nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy, u osób, u których choroba jest w stadium zaawansowanym, nawróciła lub rozsiała się do innych narządów. W badaniu mogą wziąć udział osoby, u których wykryto specyficzne zmiany w genie o nazwie PIK3CA, czyli mutacje tego genu. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapią zawierającą związki platyny, z immunoterapią lub bez niej. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie inavolisib, znany również pod nazwą kodową GDC-0077, który należy do grupy leków przeciwnowotworowych działających jako inhibitory PIK3K. Lek ten będzie podawany w formie tabletek powlekanych, które przyjmuje się doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest inavolisib u osób z zaawansowanym rakiem endometrium z mutacjami PIK3CA, mierząc jak często dochodzi do zmniejszenia się guza lub całkowitego jego zniknięcia. Badacze będą oceniać odpowiedź na leczenie zgodnie z uznanymi kryteriami oceny nowotworów litych. Badanie będzie również sprawdzać, jak długo trwa korzyść z leczenia, jaki odsetek osób ma kontrolę nad chorobą przez sześć miesięcy, jak długo osoby żyją przez rok od rozpoczęcia leczenia oraz jak lek działa u osób z różnymi rodzajami mutacji PIK3CA i u osób, u których inny gen zwany PTEN jest niezmieniony. Badacze będą również analizować bezpieczeństwo leku i jego działania niepożądane oraz będą badać charakterystykę molekularną nowotworu w próbkach tkanki i we krwi, aby lepiej zrozumieć, jak lek działa.

Przed rozpoczęciem udziału w badaniu konieczne będzie dostarczenie próbki tkanki nowotworowej z wcześniejszej operacji lub biopsji oraz pobranie próbki krwi. Próbki te będą analizowane, aby potwierdzić obecność odpowiednich mutacji i ocenić stan innych genów. Osoby uczestniczące w badaniu będą przyjmować lek codziennie w formie tabletek przez okres maksymalnie ośmiu tygodni w ramach jednego cyklu leczenia. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniana odpowiedź na leczenie, wykonywane badania krwi oraz monitorowane ewentualne działania niepożądane. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane przez osobę uczestniczącą.