W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne ziltivekimab prowadzone u osób z niewydolnością serca, chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek i po zawale serca. Badania sprawdzają głównie skuteczność i bezpieczeństwo, a także wpływ na stany zapalne oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne ziltivekimab obejmują kilka ważnych grup pacjentów: osoby z niewydolnością serca, miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek oraz pacjentów po zawale serca. Większość badań jest w fazie 3, a jedno badanie w fazie 4 analizuje bardziej szczegółowo wpływ na zapalenie w tętnicach. W badaniach porównuje się ziltivekimab z placebo, zwykle razem ze standardowym leczeniem. Główne cele to zmniejszenie ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego, zawału, udaru, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz poprawa objawów i zmian w naczyniach. Badania mają duże grupy uczestników, od 40 osób w małym badaniu obrazowym do ponad 8500 osób w badaniu po zawale serca.
Przegląd badań klinicznych
Badania kliniczne ziltivekimab sprawdzają ten lek w kilku różnych grupach pacjentów z chorobami serca i naczyń oraz z przewlekłą chorobą nerek.
Wszystkie podane badania są interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymują badany lek albo placebo, aby porównać wyniki.
W opisach badań najczęściej porównuje się ziltivekimab z placebo, czyli substancją bez aktywnego leczenia.
Niewydolność serca i stan zapalny
Dwa badania skupiają się na osobach z niewydolnością serca z łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową lub z zachowaną frakcją wyrzutową, czyli HFmrEF i HFpEF, oraz ze stanem zapalnym ogólnoustrojowym.
Badanie HERMES ma fazę 3 i obejmuje 5598 uczestników, a jego głównym celem jest sprawdzenie czasu do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego zgonu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pilnej wizyty z powodu niewydolności serca.
Badanie ATHENA także jest w fazie 3 i obejmuje 680 osób, a główny wynik to zmiana wyniku KCCQ, czyli skali opisującej objawy niewydolności serca i codzienne funkcjonowanie pacjenta.
W obu badaniach celem jest pokazanie, że ziltivekimab podawany raz w miesiącu działa lepiej niż placebo, gdy dodaje się go do standardowego leczenia.
Choroba sercowo-naczyniowa i przewlekła choroba nerek
Badanie ZEUS obejmuje osoby z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek i stanem zapalnym.
To badanie jest w fazie 3, ma 6200 uczestników i sprawdza, czy ziltivekimab zmniejsza ryzyko MACE, czyli głównych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon sercowo-naczyniowy, niezawałowy zawał serca i niezawałowy udar mózgu.
W praktyce badanie ma odpowiedzieć na pytanie, czy u osób z ASCVD i CKD leczenie może zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowych w porównaniu z placebo.
Badania po zawale serca
Dwa badania dotyczą osób po ostrym zawale serca.
Badanie z numerem 2024-520364-34-00 ocenia wpływ ziltivekimab na zmianę percent atheroma volume, czyli odsetka objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach, mierzonego badaniem IVUS, i jest prowadzone w fazie 3 z udziałem 367 osób.
Badanie ARTEMIS jest większe, ma fazę 3 i obejmuje 8540 dorosłych z STEMI i NSTEMI, czyli zawałem z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST.
W ARTEMIS oceniane są różne punkty końcowe, w tym zgon sercowo-naczyniowy, niezawałowy zawał serca, niezawałowy udar mózgu oraz niedokrwienna rewaskularyzacja wieńcowa, czyli zabieg przywracający przepływ krwi w naczyniach serca.
Faza badań i liczba uczestników
Większość badań ziltivekimab w podanych danych jest w fazie 3, co oznacza, że leki są oceniane na większych grupach pacjentów, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo w ważnych chorobach sercowo-naczyniowych.
Jedno badanie, SPIDER, jest w fazie 4 i ma małą liczbę uczestników, bo tylko 40 osób, ponieważ skupia się na dokładniejszej ocenie działania przeciwzapalnego w chorobie wieńcowej.
Największe badanie to ARTEMIS z 8540 uczestnikami, a kolejne duże badania to ZEUS z 6200 osobami i HERMES z 5598 osobami.[6]
Co mierzą badania
Badania mierzą przede wszystkim poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zgon sercowo-naczyniowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zawał serca i udar mózgu.
W badaniach dotyczących niewydolności serca oceniane są też objawy i sprawność w codziennym życiu, na przykład przez wynik KCCQ-CSS.
W SPIDER badacze sprawdzają także obrazowe cechy zapalenia w tętnicach oraz markery zapalne we krwi, czyli wskaźniki pokazujące aktywność stanu zapalnego w organizmie.
W badaniu po zawale z 2024-520364-34-00 oceniana jest zmiana blaszki miażdżycowej w tętnicach, a w ARTEMIS analizuje się szeroki zestaw punktów końcowych związanych z ciężkimi zdarzeniami sercowymi.
Kto może uczestniczyć
Do badań mogą kwalifikować się dorośli z konkretnymi rozpoznaniami opisanymi w każdym protokole, na przykład z HFmrEF, HFpEF, ASCVD, CKD, chorobą wieńcową lub ostrym zawałem serca.
W części badań ważna jest także obecność systemic inflammation, czyli stanu zapalnego w całym organizmie.
Badania ARTEMIS i inne projekty po zawale dotyczą pacjentów z STEMI lub NSTEMI, czyli dwóch głównych typów zawału serca opisanych w danych badania.