Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i tolerancji takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu u dzieci po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które przeszły przeszczep nerki i przyjmują lek o nazwie tacrolimus. Tacrolimus to lek stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu, czyli sytuacji, gdy organizm pacjenta próbuje pozbyć się nowego narządu. W badaniu porównywane są dwie formy tego leku: Prograf, który jest lekiem o natychmiastowym uwalnianiu, oraz Envarsus, który jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu. Celem badania jest sprawdzenie, czy obie formy leku działają w podobny sposób, gdy są podawane w odpowiednich dawkach.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować jedną z form leku przez określony czas, a następnie przejdą na drugą formę. Badanie będzie trwało około czterech tygodni. W tym czasie będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, jak organizm przetwarza lek. Ważne jest, aby pacjenci przyjmowali leki zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijali dawek.

Badanie ma na celu ocenę, czy Envarsus jest równie skuteczny i bezpieczny jak Prograf u dzieci po przeszczepie nerki. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym dostosowaniu leczenia dla pacjentów, co może poprawić ich komfort życia i zmniejszyć ryzyko odrzutu przeszczepu. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać tabletki bez aktywnego składnika, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych ryzykach i korzyściach.

    Pacjent oraz jego rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi być w wieku od 8 do 18 lat i być po przeszczepie nerki co najmniej 6 miesięcy wcześniej.

    Pacjent musi mieć stabilną funkcję nerek oraz być w stanie połykać tabletki.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku Prograf (tacrolimus) w formie kapsułek twardych.

    Dawkowanie leku jest dostosowane indywidualnie, a pacjent przyjmuje go doustnie.

  4. Krok 4

    Zmiana terapii

    Po ustalonym czasie, pacjent przechodzi na terapię z użyciem leku Envarsus (tacrolimus) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dawkowanie jest przeliczane z uwzględnieniem współczynnika konwersji 0.7, co oznacza, że dawka Envarsus jest mniejsza niż dawka Prograf.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent ma pobierane próbki krwi w różnych odstępach czasu, aby ocenić stężenie leku w organizmie.

    Próbki są pobierane przed oraz 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 13.5, 14, 16, 20, 24 godziny po podaniu leku.

  6. Krok 6

    Analiza wyników

    Wyniki są analizowane w celu porównania skuteczności i tolerancji obu form leku.

    Analiza obejmuje ocenę pełnego obszaru pod krzywą (AUC) oraz inne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dziecięcymi biorcami przeszczepu nerki pochodzenia kaukaskiego, którzy otrzymali tylko jeden organ.
  • Wiek pacjentów powinien wynosić od 8 do 18 lat.
  • Pacjenci muszą być poddawani terapii lekiem tacrolimus (Prograf®) i być w stanie połykać tabletki z minimalną dawką 0,75 mg/dzień Envarsus®.
  • Od przeszczepu musi minąć co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć stabilną funkcję nerek, co oznacza, że zmiana wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) nie powinna przekraczać 10 ml/min/1,73 m² w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub być w stanie, który uniemożliwia zajście w ciążę, na przykład przed pierwszą miesiączką lub po zabiegu chirurgicznym, takim jak usunięcie jajników.
  • Pacjenci oraz ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Wymagane jest uzyskanie pisemnej zgody od pacjenta oraz jego rodziców lub opiekunów prawnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dziećmi po przeszczepie nerki.
  • Pacjenci, którzy nie są rasy białej.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 2 do 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Pacjenci, którzy mają poważne odstępstwa od protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tacrolimus (Prograf®)

    to lek stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu po przeszczepie nerki. Działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, co pomaga organizmowi zaakceptować nowy narząd. W badaniu oceniana jest jego skuteczność i tolerancja w formie o natychmiastowym uwalnianiu.

  • Tacrolimus (Envarsus®)

    to lek o przedłużonym uwalnianiu, który również jest stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepu po przeszczepie nerki. Podobnie jak wersja o natychmiastowym uwalnianiu, działa poprzez tłumienie układu odpornościowego. W badaniu oceniana jest jego skuteczność i tolerancja w porównaniu do wersji o natychmiastowym uwalnianiu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tacrolimus – Tacrolimus jest lekiem immunosupresyjnym stosowanym głównie w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów narządów, takich jak nerki. Jest dostępny w formie doustnej, a jego działanie polega na hamowaniu aktywności komórek układu odpornościowego, co zmniejsza ryzyko odrzutu przeszczepu. W medycynie jest dobrze znany i szeroko stosowany, a jego skuteczność i tolerancja są przedmiotem licznych badań klinicznych. Mechanizm działania tacrolimusu polega na wiązaniu się z białkiem FKBP-12, co prowadzi do zahamowania aktywacji limfocytów T. Klasyfikowany jest jako inhibitor kalcyneuryny.

Badane choroby

Przeszczep nerki u dzieci – Przeszczep nerki to procedura medyczna, w której uszkodzona lub niewydolna nerka zostaje zastąpiona zdrowym organem od dawcy. U dzieci, które przeszły przeszczep nerki, kluczowe jest monitorowanie funkcji przeszczepionego organu oraz unikanie odrzutu. Proces ten wymaga regularnego przyjmowania leków immunosupresyjnych, które pomagają zapobiegać odrzutowi przeszczepu przez układ odpornościowy. Dzieci po przeszczepie mogą prowadzić normalne życie, ale muszą być pod stałą opieką medyczną. W przypadku dzieci pochodzenia kaukaskiego, podobnie jak u innych grup etnicznych, ważne jest dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta. Przeszczep nerki może znacząco poprawić jakość życia dziecka, ale wymaga stałej kontroli i współpracy z zespołem medycznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2024-516608-40-00Kod protokołuPro-TacPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Essen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).