Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa siplizumabu w porównaniu z rabbit anti‑human thymocyte immunoglobulin u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby, które przeszły Renal Transplantation, czyli przeszczep nerki, i wymaga podania leków pomagających organizmowi zaakceptować nowy narząd. W ramach badania testowany jest nowy lek siplizumab, podawany w postaci kroplówki, oraz porównywany z istniejącym lekiem rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin. Oprócz tego wszyscy uczestnicy otrzymują standardową terapię immunosupresyjną, czyli leki tacrolimus, mycophenolic acid i corticosteroids, które zmniejszają reakcję układu odpornościowego przeciwko przeszczepowi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa dwóch dawek siplizumab w porównaniu z podanym lekiem kontrolnym lub placebo. Uczestnicy otrzymują przypisaną terapię zaraz po przeszczepie, a następnie są regularnie badani przez okres do 12 miesięcy, aby monitorować ewentualne niepożądane reakcje, problemy z funkcją przeszczepionego nerki oraz ogólny stan zdrowia. W trakcie obserwacji rejestrowane są zdarzenia takie jak powikłania, utrata przeszczepu (graft loss) czy potrzeba dodatkowych badań, na przykład biopsji, czyli pobrania małej próbki tkanki w celu oceny.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup. W jednej grupie podawany jest siplizumab, w drugiej rabbitt anti‑human thymocyte immunoglobulin (rATG). przydział jest ukryty, więc nie jest wiadomo, którą substancję otrzymuje pacjent.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja leku indukcyjnego

    Bezpośrednio po przeszczepie nerki podawana jest jednorazowa infuzja leku. Jeśli przydzielono siplizumab, dawka wynosi 1,2 mg na kilogram masy ciała, podana w postaci roztworu do infuzji. Jeśli przydzielono rATG, dawka wynosi 1,5 mg/kg, również podana w formie infuzji. Infuzja trwa kilka godzin i jest monitorowana przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie standardowej terapii immunosupresyjnej

    Zaraz po infuzji pacjent rozpoczyna codzienne przyjmowanie leków, które pomagają zapobiec odrzutowi przeszczepu. Są to takrolimus, mykofenolan mofetylu (lub kwas mykofenolowy) oraz kortykosteroidy. dawkowanie ustala lekarz i trwa przez cały okres obserwacji, czyli 12 miesięcy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    Pierwszy tydzień po przeszczepie wymaga wizyty kontrolnej co tydzień. Kolejne wizyty odbywają się co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc do końca 12‑miesięcznego okresu. Podczas każdej wizyty sprawdzane są: ewentualne działania niepożądane, wyniki badań krwi (m.in. liczba limfocytów), funkcja nerek oraz poziom leków w organizmie.

    W razie potrzeby może zostać wykonana biopsja nerki, czyli pobranie małego fragmentu tkanki do badania pod mikroskopem, aby ocenić ewentualny odrzut.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stężenia siplizumabu w krwi

    Jeśli pacjent otrzymał siplizumab, przez pierwsze 12 tygodni regularnie pobierane są próbki krwi w celu określenia maksymalnego stężenia leku (Cmax) oraz pola pod krzywą stężenia‑czas (AUC). wyniki te pomagają ocenić, jak lek rozkłada się w organizmie.

  6. Krok 6

    Ocena liczby i rodzaju limfocytów

    Co kilka tygodni wykonywane są badania krwi, które liczą ogólną liczbę limfocytów oraz ich podtypy (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+, CD56+). obserwacja trwa przez cały rok, aby sprawdzić, jak leki wpływają na układ odpornościowy.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy od przeszczepu pacjent stawia ostatnią wizytę kontrolną. Podsumowywane są wszystkie wyniki: bezpieczeństwo, ewentualne odrzuty, przeżycie pacjenta i przeszczepu oraz wyniki badań laboratoryjnych. Po zakończeniu badania nie są podawane dalsze leki badawcze.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dorosłe osoby w wieku od 18 do 70 lat.
  • Muszą być odbiorcami przeszczepu nerki od dawcy żywego lub zmarłego, który nie jest identyczny pod względem HLA (białek układu odpornościowego, które wpływają na dopasowanie przeszczepu).
  • Przeszczepiona nerka musi mieć czas zimnej niedokrwienia krótszy niż 30 godzin – czyli okres, w którym nerka była przechowywana w chłodzie przed wszczepieniem; dopuszcza się użycie hipotermicznej perfuzji maszynowej (specjalnej maszyny chłodzącej) w tym samym czasie.
  • Kobiety zdolne do poczęcia (mogą zajść w ciążę) muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod kontrasepcji (środków zapobiegających ciąży) podczas przyjmowania leku i przez 24 tygodnie po jego odstawieniu.
  • Kobiety po menopauzie (nie miały miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety sterylne chirurgicznie (np. po podwiązaniu jajowodów) muszą mieć potwierdzenie, że operacja odbyła się przynajmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i muszą przedstawić odpowiednią dokumentację.
  • Wszystkie kobiety zdolne do poczęcia muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby po przeszczepie nerek, które nie mają przeciwciał przeciw wirusowi Epsteina‑Barr (EBV) – EBV to wirus, którego przeciwciała zwykle pojawiają się po zakażeniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowały leki hamujące układ dopełniaczy (komplement) lub mogą potrzebować takich leków w trakcie badania – leki te wpływają na część układu odpornościowego.
  • Osoby już przyjmujące leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy) przed przeszczepem, które nie mogą przejść na określony w badaniu schemat leków (np. przestać przyjmować cyklosporynę, azatioprynę, sirolimus i rozpocząć lek TAC) – wymienione leki są stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
  • Osoby z historią nowotworu w dowolnym organie, z wyjątkiem małych, usuniętych zmian skórnych nie‑czerniopochodnych lub raka szyjki macicy w stadium in situ, które zostały całkowicie usunięte chirurgicznie.
  • Osoby z aktywną gruźlicą (TB) lub podejrzewane o gruźlicę, której nie zbadano i nie wyleczono odpowiednio – TB to choroba płuc wywołana bakterią.
  • Osoby z poważną ogólnoustrojową infekcją w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Osoby z którymkolwiek z poniższych wyników laboratoryjnych: hemoglobina poniżej 8 g/dL, liczba białych krwinek ≤ 2000/mm³ lub liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm³ – te wskaźniki pokazują, czy krew jest wystarczająco zdrowa.
  • Osoby zakażone wirusem HIV lub posiadające powierzchniowy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); także osoby zakażone wirusem C (HCV) bez potwierdzonego trwałego wyleczenia po leczeniu.
  • Osoby, które otrzymały nerkę od dawcy zakażonego wirusem HIV lub posiadającego HBsAg/HBc (antygen jądrowy HBV) – oraz osoby, które otrzymały nerkę od dawcy HCV‑pozytywnego bez potwierdzonego trwałego wyleczenia dawcy.
  • Osoby, które otrzymały nerkę od dawcy pośmiertnego, którego serce nie biło (DCD) i który spełnia którykolwiek z warunków: organ pobrany po nagłej śmierci (niekontrolowany DCD) lub wiek dawcy powyżej 55 lat.
  • Osoby, które przeszły przeszczep więcej niż jednego organu (np. nerka‑trzustka), podwójny przeszczep nerki, więcej niż jeden przeszczep nerki w przeszłości lub przeszczep szpiku (hematopoetyczny) – szpik kostny to tkanka w kościach, która wytwarza komórki krwi.
  • Osoby, u których wykryto przeciwciała przeciwko przeszczepowi (DSA) w badaniu typu „single‑antigen bead assay” lub według lokalnych standardów – DSA to przeciwciała, które mogą powodować odrzucenie przeszczepu; wartość MFI (średnia intensywność fluorescencji) określa ich siłę.
  • Osoby, które mają dodatni wynik testu crossmatch – test ten sprawdza, czy przeciwciała odbiorcy reagują z tkanką dawcy.
  • Osoby, które są niezgodne pod względem grupy krwi (ABO‑incompatible) z dawcą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Siplizumab

    to nowy lek badany w tym badaniu. Jest to przeciwciało monoklonalne podawane wlewkiem dożylną. Działa poprzez osłabienie pewnych komórek układu odpornościowego, co pomaga zapobiegać odrzutowi przeszczepionego nerki.

  • Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin

    (rATG) to lek stosowany od dawna w transplantologii. Jest to przeciwciało pobrane z krwi królików, które wiąże się z ludzkimi limfocytami T i je niszczy. Dzięki temu zmniejsza reakcję odrzutową po przeszczepie.

  • Tacrolimus

    to doustny lek immunosupresyjny, który hamuje pewne szlaki chemiczne w komórkach odpornościowych. Dzięki temu zmniejsza ryzyko odrzutu przeszczepionej nerki.

  • Mycophenolic acid

    to lek przyjmowany doustnie, który blokuje podział komórek układu odpornościowego. Pomaga to w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

  • Corticosteroids

    (kortykosteroidy) to grupa leków o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Stosowane są w krótkim okresie po przeszczepie, aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko odrzutu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Siplizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest eksperymentalnym, jednocząskim przeciwciałem monoklonalnym, które wciąż znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczone do stosowania. Stosowany jest jako terapia indukcyjna u pacjentów po przeszczepie nerki, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Działa, wiążąc się z białkiem CD2 na powierzchni limfocytów T, co hamuje ich aktywację i zmniejsza reakcję immunologiczną. Należy do grupy leków immunosupresyjnych – przeciwciał monoklonalnych przeciwko komórkom T.

  • Rabbit anti‑human thymocyte immunoglobulin

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym preparatem immunosupresyjnym, stosowanym od lat przy przeszczepach narządów. Służy jako terapia indukcyjna u biorców nerki, aby zmniejszyć liczbę komórek T i zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Działa poprzez wielokrotne wiązanie się z różnymi antygenami na limfocytach T, co prowadzi do ich niszczenia i osłabienia odpowiedzi immunologicznej. Jest klasyfikowany jako globulina anty‑tymocytowa (rATG) – lek immunosupresyjny o działaniu poliklonalnym.

Badane choroby

Przeszczep nerki - procedura chirurgiczna polegająca na zastąpieniu chorego nerki pacjenta zdrowym narządem od dawcy. Po operacji nowy nerek przejmuje funkcje filtracyjne, co prowadzi do poprawy gospodarki płynno‑elektrolitowej i zmniejszenia zależności od dializ. Organ stopniowo integruje się z układem naczyniowym i moczowym biorcy. W pierwszych tygodniach po przeszczepie obserwuje się zwiększoną aktywność układu immunologicznego, co może skutkować reakcjami zapalnymi. Z biegiem czasu, przy prawidłowym funkcjonowaniu, nerka utrzymuje stabilną pracę przez lata.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525646-29-00Kod protokołuTCD601B205Planowana liczba uczestników122 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).