Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad zapobieganiem zakażeniu CMV u pacjentów po przeszczepie nerki o niskim ryzyku: gancyklowir i walgancyklowir

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy infekcji CMV u pacjentów po przeszczepieniu nerki. CMV to wirus, który może powodować poważne powikłania u osób po przeszczepie, gdy ich układ odpornościowy jest osłabiony przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionej nerki. Badanie porównuje dwa sposoby zapobiegania tej infekcji u pacjentów z niskim ryzykiem jej wystąpienia - profilaktykę kierowaną immunologicznie oraz terapię wyprzedzającą. W pierwszym podejściu leczenie rozpoczyna się na podstawie wyników testów układu odpornościowego, natomiast w drugim leczenie rozpoczyna się dopiero gdy wykryje się obecność wirusa we krwi, ale zanim pojawią się objawy choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, które z tych dwóch podejść jest skuteczniejsze i bezpieczniejsze w zapobieganiu chorobie CMV u osób po przeszczepieniu nerki. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek walgancyklowir, który jest standardowym lekiem używanym do leczenia infekcji CMV. Lekarze będą monitorować występowanie objawów infekcji CMV oraz sprawdzać, czy leczenie nie powoduje spadku liczby białych krwinek, co nazywa się neutropenią.

Badanie będzie trwać przez 12 miesięcy od momentu przeszczepienia nerki, podczas których pacjenci będą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne. Lekarze będą oceniać skuteczność leczenia przez sprawdzanie, u ilu pacjentów rozwinie się choroba CMV oraz jak często występują skutki uboczne leczenia. Bezpieczeństwo terapii będzie oceniane poprzez monitorowanie liczby dni, przez które pacjenci muszą przyjmować walgancyklowir, oraz sprawdzanie częstości występowania różnych skutków ubocznych leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa będzie otrzymywać profilaktykę opartą na odpowiedzi immunologicznej, a druga grupa będzie leczona terapią preemptywną (leczenie rozpoczynane przy pierwszych oznakach infekcji).

    Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch metod zapobiegania infekcji CMV (cytomegalowirusem) u pacjentów po przeszczepie nerki o niskim ryzyku.

  2. Krok 2

    Grupa profilaktyki immunologicznej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, będziesz otrzymywać leki przeciwwirusowe w oparciu o wyniki badań twojej odpowiedzi immunologicznej.

    Możesz otrzymywać gancyklowir w postaci roztworu do infuzji (podawanego przez żyłę) lub walgancyklowir w postaci tabletek powlekanych do połykania.

    Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania leków będą dostosowane do wyników twoich badań immunologicznych i będą określane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Grupa terapii preemptywnej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, będziesz regularnie monitorowany pod kątem obecności wirusa CMV w organizmie.

    Leczenie zostanie rozpoczęte dopiero w momencie wykrycia pierwszych oznak infekcji CMV lub replikacji wirusa.

    W przypadku potrzeby leczenia otrzymasz gancyklowir w postaci infuzji żylnej lub walgancyklowir w tabletkach.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Przez cały okres badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych w wyznaczonych terminach.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania krwi w celu monitorowania obecności wirusa CMV oraz sprawdzania liczby neutrofili (typ białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami).

    Lekarz będzie również monitorować ewentualne działania niepożądane leków oraz ogólny stan twojego zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników w 6. miesiącu

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona ocena występowania choroby CMV (objawowej infekcji cytomegalowirusem).

    Sprawdzona zostanie również częstość występowania neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofili poniżej 1500 w mm³), która może być skutkiem ubocznym leczenia.

    Zostanie policzony łączny czas przyjmowania walgancyklowiru oraz częstość występowania działań niepożądanych pojawiających się u więcej niż 10% pacjentów.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa w 12. miesiącu

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena występowania choroby CMV.

    Ponownie sprawdzona zostanie częstość występowania neutropenii oraz łączny czas przyjmowania leków przeciwwirusowych.

    Wyniki obu grup leczenia zostaną porównane przy użyciu metody DOOR (Klasyfikacja Pożądaności Wyników), która ocenia kombinację skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Najlepszym wynikiem jest brak choroby CMV bez neutropenii, a najgorszym - wystąpienie choroby CMV wraz z neutropenią.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą - mieć więcej niż 18 lat
  • Pacjent musi być biorcą przeszczepu nerki - osobą, która otrzymała przeszczepioną nerkę od dawcy
  • Pacjent musi należeć do grupy niskiego ryzyka - oznacza to, że ryzyko powikłań po przeszczepie jest małe
  • Pacjent musi być seropozytywny na CMV - oznacza to, że w organizmie są obecne przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii, co wskazuje na wcześniejszą infekcję tym wirusem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy - test musi potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży (dotyczy to kobiet, które jeszcze nie przeszły przez menopauzę)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli jesteś pacjentem z wysokim ryzykiem odrzucenia przeszczepu nerki - oznacza to, że Twój organizm ma większe prawdopodobieństwo odrzucenia nowej nerki
  • Jeśli masz aktywną infekcję w momencie kwalifikacji do badania - aktywna infekcja oznacza, że w Twoim organizmie rozwijają się bakterie, wirusy lub inne drobnoustroje wywołujące chorobę
  • Jeśli cierpisz na aktywną chorobę nowotworową - oznacza to, że masz raka, który nie został wyleczony lub kontrolowany
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby - oznacza to, że Twoja wątroba nie działa prawidłowo i nie może wykonywać swoich podstawowych funkcji
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na system odpornościowy poza standardowymi lekami po przeszczepie
  • Jeśli masz niedobór odporności niezwiązany z przyjmowanymi lekami - oznacza to, że Twój system odpornościowy jest osłabiony z powodów innych niż leki
  • Jeśli nie możesz regularnie stawiać się na wizyty kontrolne wymagane w badaniu
  • Jeśli masz problemy z przyjmowaniem leków zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Jeśli jesteś uczestnikiem innego badania klinicznego testującego nowe leki lub metody leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Profilaktyka ukierunkowana immunologicznie

    Jest to strategia zapobiegania infekcji wirusem CMV u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Polega na podawaniu leków przeciwwirusowych na podstawie monitorowania odpowiedzi immunologicznej organizmu. Leki są podawane wtedy, gdy system immunologiczny pacjenta wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju infekcji CMV. To podejście ma na celu zapobieganie infekcji zanim się pojawi, przy jednoczesnym unikaniu niepotrzebnego stosowania leków u pacjentów, którzy ich nie potrzebują.

  • Terapia wyprzedzająca

    Jest to metoda leczenia polegająca na regularnym monitorowaniu pacjenta pod kątem obecności wirusa CMV we krwi. Gdy test wykryje obecność wirusa, ale zanim pojawią się objawy choroby, natychmiast rozpoczyna się leczenie lekami przeciwwirusowymi. Ta strategia pozwala na wczesne wykrycie i leczenie infekcji CMV, zanim rozwinie się w pełnoobjawową chorobę. Pacjenci są regularnie badani, a leczenie rozpoczyna się tylko wtedy, gdy jest rzeczywiście potrzebne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Valgancyklowir

    Ten lek jest dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego i stanowi zaawansowaną formę gancyklowiru, która jest lepiej wchłaniana przez organizm. Valgancyklowir jest szeroko stosowany w medycynie transplantacyjnej jako standardowy środek do zapobiegania infekcjom wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów po przeszczepach narządów, szczególnie nerek. Działa poprzez przekształcanie się w organizmie w gancyklowir, który następnie blokuje enzym potrzebny wirusowi CMV do rozmnażania się w komórkach, co skutecznie zapobiega rozwojowi infekcji. Jest klasyfikowany jako antywirusowy analog nukleozydowy i uznawany za jeden z najskuteczniejszych leków w profilaktyce CMV u biorców przeszczepów.

  • Gancyklowir

    Ten lek jest podawany dożylnie przez wenflon lub centralny dostęp żylny i stanowi podstawowy środek w leczeniu infekcji wirusem cytomegalii. W medycynie transplantacyjnej gancyklowir jest stosowany zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu aktywnych infekcji CMV u pacjentów po przeszczepach narządów. Mechanizm działania polega na naśladowaniu naturalnych składników potrzebnych wirusowi do rozmnażania się, co prowadzi do zatrzymania procesu powielania materiału genetycznego wirusa CMV. Jest klasyfikowany jako syntetyczny analog nukleozydowy o działaniu antywirusowym i pozostaje kluczowym lekiem w terapii przeciw CMV od kilkudziesięciu lat.

Badane choroby

  • Choroba cytomegalowirusowa

    Choroba wirusowa wywołana przez cytomegalowirusa, który należy do rodziny wirusów opryszczki. U osób z osłabionym układem odpornościowym, takich jak pacjenci po przeszczepieniu nerki, wirus może powodować poważne objawy. Choroba może objawiać się gorączką, zmęczeniem, bólami mięśni oraz problemami z przewodem pokarmowym. W przypadku pacjentów po przeszczepie może prowadzić do uszkodzenia przeszczepionego organu. Wirus może pozostawać uśpiony w organizmie i reaktywować się w okresach osłabienia odporności.

  • Neutropenia

    Stan charakteryzujący się zmniejszoną liczbą neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji bakteryjnych. Neutropenia może być wywołana przez leki, choroby autoimmunologiczne lub działania niepożądane terapii. W zależności od stopnia nasilenia może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji bakteryjnych. Pacjenci z neutropenią mogą doświadczać częstszych infekcji, gorączki oraz ogólnego osłabienia. Stan ten wymaga regularnego monitorowania liczby krwinek białych w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520742-29-00Kod protokołuFCO-INM-2024-01Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica De Cordoba

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).