Badanie skuteczności i bezpieczeństwa felzartamabu u biorców przeszczepu nerki z późnym izolowanym zapaleniem małych naczyń krwionośnych

Rozpoczęcie leczenia i pierwsza dawka

Po dołączeniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup: otrzymasz albo lek felzartamab, albo placebo (substancję bez działania leczniczego).

Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, czyli przez kroplówkę do żyły.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że jesteś na bieżąco ze wszystkimi szczepieniami zgodnie z lokalnymi zaleceniami zdrowia publicznego. Szczepionki żywe lub żywe atenuowane muszą być podane co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed pierwszą dawką leku zostanie wykonany test ciążowy z moczu, który musi być ujemny.

Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich standardowych leków immunosupresyjnych (leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu) zgodnie z aktualnym schematem leczenia.

Część A - intensywne leczenie przez 24 tygodnie

W tej fazie badania będziesz otrzymywać wlewy dożylne leku badanego lub placebo przez okres 24 tygodni (6 miesięcy).

Podczas tej fazy będą wykonywane regularne wizyty, podczas których zostanie oceniona Twoja odpowiedź na leczenie.

Będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania funkcji przeszczepionej nerki oraz bezpieczeństwa leczenia.

Będzie mierzone szacowane przesączanie kłębuszkowe (wskaźnik mówiący o tym, jak dobrze pracują Twoje nerki).

Zostanie wykonana biopsja nerki w tygodniu 24, aby ocenić stan przeszczepionej nerki i odpowiedź na leczenie.

Ocena po 24 tygodniach

W tygodniu 24 (po 6 miesiącach) zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojego stanu zdrowia.

Biopsja nerki będzie oceniana według kryteriów Banff 2022, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa w zakresie zapalenia mikronaczyniowego (stanu zapalnego drobnych naczyń krwionośnych w nerce).

Na podstawie wyników tej oceny zostanie podjęta decyzja o dalszym przebiegu leczenia.

Zostanie sprawdzone, czy w biopsji nie występuje odrzucanie komórkowe (typ reakcji odrzucania przeszczepu).

Część B - kontynuacja leczenia lub obserwacja

Po ocenie w tygodniu 24 możesz zostać zakwalifikowany do jednej z dwóch grup w części B badania.

Grupa 1: Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, będziesz kontynuować otrzymywanie leku badanego lub placebo przez kolejne 28 tygodni, aż do tygodnia 52 (łącznie rok leczenia).

Grupa 2: Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, zakończysz aktywne leczenie w tygodniu 24 i będziesz obserwowany do tygodnia 52.

Niezależnie od grupy, będziesz nadal przyjmować swoje standardowe leki immunosupresyjne.

Wizyty kontrolne i monitorowanie do tygodnia 52

Będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne aż do tygodnia 52 (12 miesięcy od rozpoczęcia badania).

Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi w celu oceny funkcji przeszczepionej nerki.

Zostanie zmierzone szacowane przesączanie kłębuszkowe, aby sprawdzić, jak zmienia się funkcja Twoich nerek.

Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz bezpieczeństwo leczenia.

Zostanie wykonana kolejna biopsja nerki w tygodniu 52, aby ocenić długoterminowy efekt leczenia.

Wymagania dotyczące antykoncepcji podczas badania

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, który może mieć dzieci, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.

Antykoncepcja musi być stosowana od momentu przystąpienia do badania, przez cały okres leczenia, aż do 90 dni po ostatniej dawce leku badanego.

Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia, a kobiety nie mogą być dawczyniami komórek jajowych od rozpoczęcia badania do 90 dni po ostatniej dawce leku.

Metoda antykoncepcji musi być zatwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie.

Zakończenie badania

Badanie zakończy się w tygodniu 52 (po roku od rozpoczęcia).

Zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia, w tym ocena funkcji przeszczepionej nerki.

Jeśli zakończysz udział w badaniu wcześniej, nadal będziesz musiał stosować antykoncepcję przez 90 dni po ostatniej dawce leku.

Po zakończeniu badania będziesz kontynuować standardową opiekę medyczną związaną z przeszczepieniem nerki zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.