Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i tolerancji gilteritynibu w połączeniu z fludarabiną, cytarabiną i idarubicyną u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową FLT3-dodatnią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z obecnością mutacji genu FLT3. Jest to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której nieprawidłowe komórki krwi namnażają się w szpiku kostnym. W ramach badania stosowane będzie połączenie leku gilteritynib (Xospata) z chemioterapią składającą się z trzech leków: fludarabiny, cytarabiny i idarubicyny.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest dodanie gilteritynibu do standardowej chemioterapii w leczeniu początkowym tej choroby. Pacjenci będą otrzymywać leki doustnie oraz dożylnie w ramach terapii indukcyjnej, która jest pierwszym etapem leczenia białaczki.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi i szpiku kostnego, aby ocenić odpowiedź na leczenie. Maksymalny okres leczenia może wynosić do 15 miesięcy. Dawka gilteritynibu może wynosić do 120 mg dziennie. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą nadal obserwowani przez zespół medyczny w celu oceny długoterminowych wyników terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek Xospata (gilteritynib) w formie tabletek powlekanych o dawce 40 mg, który będzie przyjmowany doustnie

    Lek będzie podawany w połączeniu z chemioterapią składającą się z następujących leków: fludarabina, cytarabina i idarubicyna (schemat FLAI)

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia po pierwszym cyklu terapii

    Lekarz sprawdzi, czy osiągnięto całkowitą remisję (ustąpienie objawów choroby)

    Zostanie wykonane badanie szpiku kostnego w celu oceny skuteczności leczenia

  3. Krok 3

    Drugi cykl leczenia

    W przypadku braku całkowitej remisji po pierwszym cyklu, możliwe jest przeprowadzenie drugiego cyklu leczenia

    Ponowna ocena skuteczności leczenia nastąpi po zakończeniu drugiego cyklu

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularne badania krwi i szpiku kostnego w celu oceny minimalnej choroby resztkowej (pozostałości komórek nowotworowych)

    Ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych

    Badania kontrolne będą kontynuowane przez cały okres trwania badania

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia

    Kontynuacja obserwacji pod kątem długoterminowego przeżycia

    Możliwość kwalifikacji do przeszczepienia komórek macierzystych w przypadku osiągnięcia odpowiedzi na leczenie

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) od 0 do 2

  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów wewnętrznych:

    • prawidłową pracę serca potwierdzoną badaniem ECHO
    • prawidłową funkcję nerek
    • prawidłową funkcję wątroby
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność mutacji genu FLT3 w szpiku kostnym lub krwi
  • Pacjent musi mieć nowo rozpoznaną ostrą białaczkę szpikową (z wyłączeniem typu M3)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia
  • Wszyscy pacjenci (kobiety i mężczyźni) muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (typ M3) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci bez potwierdzonej obecności mutacji FLT3 (specyficzna zmiana genetyczna w komórkach białaczkowych) nie mogą wziąć udziału
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały jakiekolwiek leczenie przeciw białaczce, nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek nie kwalifikują się do udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą zostać włączone do badania
  • Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi infekcjami nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody, nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem określonych rodzajów raka skóry) nie mogą wziąć udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gilteritinib

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie białka o nazwie FLT3, które często jest nieprawidłowo aktywne u pacjentów z białaczką. Lek ten pomaga powstrzymać wzrost komórek nowotworowych.

  • Fludarabina

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek białaczkowych. Jest często stosowany w terapii różnych typów białaczki i należy do grupy leków znanych jako antymetabolity.

  • Cytarabina

    to lek chemioterapeutyczny, który zatrzymuje namnażanie się komórek nowotworowych. Jest powszechnie stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i działa poprzez zakłócanie procesu tworzenia się DNA w komórkach.

  • Idarubicyna

    to lek z grupy antracyklin, stosowany w chemioterapii. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i jest skuteczny w leczeniu różnych typów białaczki. Lek ten wpływa na DNA komórek nowotworowych, powstrzymując ich namnażanie się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gilteritinib

    Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany doustnie, stosowany w terapii ostrej białaczki szpikowej (AML) z obecnością mutacji FLT3. W aktualnych badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu ze standardową chemioterapią (fludarabina, cytarabina i idarubicyna) jako terapia indukcyjna u nowo zdiagnozowanych pacjentów. Mechanizm działania polega na selektywnym blokowaniu kinazy FLT3, która jest kluczowym białkiem w rozwoju tego typu białaczki. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych i wykazuje obiecujące wyniki w zwiększaniu odsetka całkowitych remisji u pacjentów z mutacją FLT3.

  • Fludarabina

    Jest to chemioterapeutyk z grupy analogów puryn, podawany dożylnie w ramach terapii skojarzonej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Lek działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stanowi istotny element protokołu indukcyjnego w terapii AML, wykazując synergistyczne działanie z pozostałymi składnikami schematu leczenia.

  • Cytarabina

    Jest to podstawowy lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii ostrej białaczki szpikowej, podawany dożylnie. Należy do grupy antymetabolitów i działa poprzez zaburzanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych. W aktualnych schematach leczenia jest stosowany w wysokich dawkach w połączeniu z innymi lekami, stanowiąc kluczowy element terapii indukcyjnej AML.

  • Idarubicyna

    Jest to antybiotyk przeciwnowotworowy z grupy antracyklin, podawany dożylnie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Mechanizm działania polega na interkalacji z DNA komórek nowotworowych oraz hamowaniu topoizomerazy II, co prowadzi do śmierci komórek białaczkowych. W schematach leczenia AML jest stosowany w kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, wykazując wysoką skuteczność w indukcji remisji.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) - Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek szpiku kostnego. Charakteryzuje się gwałtownym przebiegiem i szybkim rozwojem objawów, takich jak osłabienie, bladość skóry, częste infekcje oraz krwawienia. W przypadku podtypu FLT3-dodatniego występuje specyficzna mutacja genetyczna w komórkach białaczkowych. Choroba wpływa na produkcję prawidłowych komórek krwi, prowadząc do ich niedoboru w organizmie. W przebiegu choroby nieprawidłowe komórki białaczkowe wypierają ze szpiku kostnego prawidłowe komórki krwiotwórcze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518617-25-00Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).