Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zetomipzomibu u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek, które jest rodzajem choroby autoimmunologicznej. W chorobach autoimmunologicznych układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku zetomipzomib (KZR-616) u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek. Zetomipzomib to mała cząsteczka, która hamuje działanie immunoproteasomu, co może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej zetomipzomib w dawce 30 mg lub 60 mg, albo do grupy otrzymującej placebo. Lek będzie podawany w formie iniekcji podskórnej. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje zetomipzomib, a kto placebo. Czas trwania leczenia wynosi do 52 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

W trakcie badania będą również stosowane inne leki, takie jak Myfenax (zawierający mykofenolan mofetylu) oraz Metyloprednizolon, które są lekami immunosupresyjnymi, pomagającymi w tłumieniu nadmiernej aktywności układu odpornościowego. Celem jest osiągnięcie poprawy stanu zdrowia pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek poprzez zmniejszenie objawów choroby i poprawę funkcji nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa leku zetomipzomib u pacjentów z aktywnym toczniem nerkowym.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni wskaźnik masy ciała i funkcja nerek, oraz mieć potwierdzoną diagnozę tocznia nerkowego.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje zetomipzomib w dawkach 30 mg lub 60 mg poprzez zastrzyk podskórny. Częstotliwość podawania leku jest ustalana przez zespół badawczy.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymywać inne leki, takie jak methylprednisolone w formie zastrzyku dożylnego oraz mycophenolate mofetil w formie tabletek doustnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Badania kontrolne odbywają się w określonych odstępach czasu.

    Główne punkty oceny skuteczności obejmują proporcję pacjentów osiągających pełną odpowiedź nerkową (CRR) w 37. tygodniu badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki badania są oceniane na podstawie osiągnięcia określonych celów, takich jak zmiana w wskaźniku aktywności choroby oraz poprawa jakości życia.

    Badanie trwa do kwietnia 2026 roku, a jego wyniki pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa zetomipzomib w leczeniu tocznia nerkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 18 kg/m².
  • Wynik testu ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) musi być jednoznacznie pozytywny lub test na obecność przeciwciał anty-dsDNA w surowicy musi być pozytywny.
  • Diagnoza nefropatii toczniowej (LN) musi być potwierdzona biopsją nerek wykonaną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja krwiotwórcza, wątroby i nerek.
  • Wartość eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1,73 m².
  • Wartość UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu) musi wynosić co najmniej 1,0 dla klasy III/IV +/- V lub co najmniej 2,0 dla klasy V.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną nie mogą brać udziału w badaniu. Choroba autoimmunologiczna to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zetomipzomib (KZR-616) to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek. Toczniowe zapalenie nerek to poważne schorzenie, które może prowadzić do uszkodzenia nerek. Zetomipzomib ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i ochronę nerek przed dalszym uszkodzeniem. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Zetomipzomib – Zetomipzomib jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2b. Jego głównym celem jest leczenie aktywnego toczniowego zapalenia nerek, które jest chorobą autoimmunologiczną. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenia nerek. Zetomipzomib należy do klasy leków immunomodulujących, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzeń. Może dotyczyć różnych części ciała, w tym skóry, stawów, nerek, mózgu i serca. Objawy są zróżnicowane i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Toczeń może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest odpowiednio monitorowany. W przypadku zajęcia nerek, znanego jako nefropatia toczniowa, może dojść do poważnych uszkodzeń tego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502227-22-00Kod protokołuKZR-616-202Planowana liczba uczestników247 osóbSponsorKezar Life Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).