Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zanidatamabu z chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim po leczeniu trastuzumab deruxtecanem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy nie reagują na wcześniejsze leczenie lub nie tolerują go. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo dwóch terapii: zanidatamabu w połączeniu z chemioterapią oraz trastuzumabu w połączeniu z chemioterapią. Zanidatamab i trastuzumab to leki stosowane w leczeniu raka piersi, które działają na białko HER2, obecne w niektórych typach raka piersi.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma zanidatamab z wybraną przez lekarza chemioterapią, a druga grupa otrzyma trastuzumab z wybraną przez lekarza chemioterapią. Chemioterapia może obejmować leki takie jak eribulina, gemcytabina, winorelbina lub kapecytabina. Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby.

Badanie będzie trwało do dziewięciu miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby i ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi, którzy nie mogą kontynuować wcześniejszej terapii. W badaniu może być również stosowany placebo jako część porównawcza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja nerek i serca oraz potwierdzona diagnoza raka piersi HER2-dodatniego.

  2. Krok 2

    Wybór leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej zanidatamab z chemioterapią lub trastuzumab z chemioterapią.

    Chemioterapia jest wybierana przez lekarza prowadzącego i może obejmować leki takie jak eribulina, gemcytabina, winorelbina lub kapecytabina.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki zanidatamab i trastuzumab są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

    Chemioterapia może być podawana doustnie (jak w przypadku kapecytabiny) lub dożylnie (jak w przypadku eribuliny, gemcytabiny i winorelbiny).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne uczestnika, w tym skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Ocena postępu choroby odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST, co oznacza, że lekarze oceniają zmiany w wielkości guzów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub do momentu, gdy lekarz uzna, że uczestnik nie odnosi już korzyści z terapii.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany przez pewien czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat lub być pełnoletnia według lokalnych standardów w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Osoba musi mieć klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 30 mL/minutę, co jest miarą funkcji nerek.
  • Osoba musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 55%, co jest miarą wydolności serca, określoną za pomocą echokardiogramu lub badania MUGA.
  • Osoba musi mieć status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, i stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania świadomej zgody.
  • Osoba musi mieć potwierdzony histologicznie HER2-dodatni rak piersi zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP.
  • Osoba z nieoperacyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi, która nie reaguje na wcześniejsze leczenie T-DXd lub nie toleruje go.
  • Osoba musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST wersja 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć.
  • Osoba musi być kwalifikowana do otrzymania jednej z opcji chemioterapii wybranej przez lekarza (eribulina, gemcytabina, winorelbina lub kapecytabina).
  • Osoby z historią leczonych lub klinicznie nieaktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego mogą uczestniczyć.
  • Osoba musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy, według opinii badacza.
  • Osoba musi mieć odpowiednie parametry hematologiczne, co oznacza, że wyniki badań krwi są w normie.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że wyniki badań wątroby są w normie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego. To rodzaj raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i ma specyficzny typ białka na powierzchni komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą się mieścić uczestnicy.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobiety lub mężczyźni, mogą być wykluczone.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji mogą być wykluczone. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zanidatamab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor HER2. W badaniu klinicznym jest łączony z chemioterapią, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innym lekiem.

  • Trastuzumab

    to lek, który również jest stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. W tym badaniu klinicznym jest łączony z chemioterapią, aby porównać jego działanie z innym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zanidatamab

    Zanidatamab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z chemioterapią. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem deruxtecanem. Zanidatamab działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Trastuzumab

    Trastuzumab to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i stosowany w połączeniu z chemioterapią. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy nie tolerują wcześniejszego leczenia trastuzumabem deruxtecanem. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem HER2, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HER2-dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. HER2 to receptor na powierzchni komórek, który w normalnych warunkach kontroluje wzrost komórek, ale w przypadku nadekspresji może prowadzić do szybszego wzrostu nowotworu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Przebieg choroby może być agresywny, a objawy mogą obejmować ból, zmęczenie oraz obrzęk w miejscach przerzutów. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508960-31-00Kod protokołuJZP598-303Planowana liczba uczestników555 osóbSponsorJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).