Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zamiany inhibitora proteazy na fostemsawir u pacjentów z HIV-1 z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób żyjących z wirusem HIV-1, które mają ograniczone możliwości leczenia. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany leczenia z inhibitora proteazy na fostemsavir, który jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o nazwie Rukobia. Fostemsavir jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą zmienić leczenia na inne dostępne terapie z powodu nietolerancji lub oporności na wcześniejsze leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować fostemsavir przez 48 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, ilu pacjentów będzie miało poziom wirusa we krwi poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach. Dodatkowo, będą oceniane inne aspekty zdrowia, takie jak liczba komórek CD4, które są ważne dla układu odpornościowego, oraz potencjalne interakcje z innymi lekami. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo i tolerancję nowego leku, w tym wpływ na poziom lipidów, glukozy i masę ciała.

Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak zmiana leczenia na fostemsavir wpływa na zdrowie pacjentów z HIV-1. Badanie będzie trwało do czerwca 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w styczniu 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Kryteria włączenia obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, stabilną terapię antyretrowirusową (cART) z obciążeniem wirusowym (VL) ≤ 50 kopii/ml przez rok oraz brak możliwości zmiany na inny zatwierdzony schemat leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leku Rukobia (fostemsavir trometamol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dawkowanie wynosi 600 mg doustnie, zgodnie z zaleceniami badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania obciążenia wirusowego oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Główne punkty kontrolne obejmują ocenę obciążenia wirusowego w tygodniu 24 i 48, a także ocenę liczby komórek CD4 i stosunku CD4:CD8.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas badania oceniane są działania niepożądane oraz tolerancja leku Rukobia.

    Analizowane są również zmiany w parametrach takich jak lipidy, glukoza, insulinooporność oraz masa ciała.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i postrzegania zdrowia, aby ocenić korzyści wynikające z przejścia na nowy lek.

    Kwestionariusze obejmują m.in. termometr dobrostanu, PHQ9 oraz GAD-7.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 czerwca 2026 roku.

    Ostateczna ocena wyników obejmuje analizę danych zebranych podczas całego okresu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba dorosła z HIV-1 (wirus, który atakuje układ odpornościowy) w wieku powyżej 18 lat, która nie może mieć dzieci lub zgadza się stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji.
  • Osoba, która od roku jest na stabilnej i skutecznej terapii antyretrowirusowej (cART) z poziomem wirusa we krwi nieprzekraczającym 50 kopii na mililitr, z możliwością jednego krótkiego wzrostu poziomu wirusa (50-200 kopii na mililitr), pod warunkiem, że poziom wirusa ponownie spadł poniżej 50 kopii na mililitr przez 6 kolejnych miesięcy przed przystąpieniem do badania i nie ma problemów z regularnym przyjmowaniem leków.
  • Osoba przyjmująca leki z grupy bPI (inhibitory proteazy) bez możliwości zmiany na inny zatwierdzony schemat leczenia (z wyjątkiem ibalizumabu i/lub lenakapawiru, jeśli są dostępne) z powodu nietolerancji wcześniejszej terapii lub oporności na leki.
  • Osoba bez istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, bez poważnych problemów zdrowotnych, psychicznych lub nadużywania alkoholu/narkotyków, które mogłyby stanowić przeszkodę w uczestnictwie według oceny badaczy.
  • Osoba chętna do podpisania świadomej zgody i udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego wirusa HIV-1, nie mogą brać udziału w badaniu. Wirus HIV-1 to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fostemsavir to lek stosowany w leczeniu osób żyjących z HIV, które mają ograniczone możliwości terapeutyczne. Działa poprzez blokowanie wirusa HIV przed wnikaniem do komórek organizmu, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo zamiany obecnie stosowanego leku z grupy inhibitorów proteazy na fostemsavir.

Co już wiadomo o tej terapii

Fostemsavir – Fostemsavir jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi inhibitorami proteazy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób żyjących z HIV, które nie reagują na inne terapie. Mechanizm działania fostemsaviru polega na blokowaniu przyłączania się wirusa do komórek gospodarza, co zapobiega jego replikacji. Klasyfikowany jest jako inhibitor przyłączania wirusa HIV.

Badane choroby

HIV-1 – Wirus HIV-1 jest jednym z dwóch głównych typów wirusa ludzkiego niedoboru odporności, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4. Z czasem, jeśli nie jest leczony, może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), co czyni organizm podatnym na różne infekcje i niektóre nowotwory. Wirus przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki. Początkowe objawy mogą przypominać grypę, ale wirus może pozostawać w organizmie przez wiele lat bez wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby liczba komórek CD4 spada, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Regularne monitorowanie poziomu wirusa i liczby komórek CD4 jest kluczowe dla oceny postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504192-25-00Kod protokołuNEAT808Planowana liczba uczestników85 osóbSponsorNEAT ID Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).