Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wyższej dawki ocrelizumabu u dorosłych z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), co jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, prowadząc do stopniowego pogarszania się funkcji neurologicznych. Celem badania jest sprawdzenie, czy wyższa dawka leku ocrelizumab jest bardziej skuteczna niż obecnie zatwierdzona dawka w spowalnianiu postępu niepełnosprawności u dorosłych z PPMS.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej wyższą dawkę Ocrelizumabu, zatwierdzoną dawkę tego leku lub placebo. Ocrelizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa poprzez zmniejszenie liczby komórek odpornościowych atakujących układ nerwowy. Dodatkowo, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak paracetamol i Methylprednisolon, które pomagają w łagodzeniu objawów lub działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Badanie będzie trwało kilka lat, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia. Będą przeprowadzane różne testy, w tym badania krwi i oceny neurologiczne, aby sprawdzić, jak dobrze działa leczenie i czy jest bezpieczne. Celem jest zrozumienie, czy wyższa dawka Ocrelizumabu może lepiej chronić przed postępem choroby w porównaniu do standardowej dawki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS).

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wyższej dawki okrelizumabu w porównaniu z zatwierdzoną dawką.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Przed podaniem okrelizumabu, pacjent otrzymuje paracetamol w postaci tabletek 500 mg oraz difenylohydraminę w postaci tabletek 50 mg, aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje metyloprednizolon w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, aby zmniejszyć reakcje zapalne.

  3. Krok 3

    Podanie okrelizumabu

    Pacjent otrzymuje okrelizumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania neurologiczne, testy laboratoryjne oraz badania obrazowe, takie jak MRI mózgu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyższej dawki okrelizumabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Diagnoza pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Wynik na rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 3 do 6,5 podczas badania przesiewowego i na początku badania. Skala EDSS ocenia stopień niepełnosprawności u osób z SM.
  • Wynik co najmniej 2,0 na skali systemów funkcjonalnych (FS) dla układu piramidowego, co oznacza problemy z dolnymi kończynami podczas badania przesiewowego i na początku badania. Skala FS ocenia różne funkcje ciała.
  • Udokumentowane badanie MRI mózgu z nieprawidłowościami zgodnymi z SM. MRI to badanie obrazowe, które pokazuje szczegóły mózgu.
  • Pacjenci muszą być neurologicznie stabilni przez co najmniej 30 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej i oceną początkową. Oznacza to, że nie powinno być żadnych nowych objawów ani pogorszenia stanu zdrowia w tym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby neurologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami lub innymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nowotworów złośliwych, czyli raka, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, które zostały wyleczone.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca, która oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby, co oznacza, że wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które wymagają dializy, czyli specjalnego leczenia, które pomaga oczyścić krew.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku, który będzie testowany w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo wyższej dawki tego leku u dorosłych pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Celem badania jest sprawdzenie, czy wyższa dawka ocrelizumabu jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu ryzyka postępu niepełnosprawności w porównaniu do dawki zatwierdzonej.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego (PPMS). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę skuteczności wyższej dawki w porównaniu do zatwierdzonej dawki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie ryzyka postępu niepełnosprawności. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek układu odpornościowego, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące (PPMS) – Jest to forma stwardnienia rozsianego, która charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się funkcji neurologicznych od samego początku choroby, bez wyraźnych rzutów. Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, osłabienie mięśni, sztywność, problemy z równowagą oraz zmiany w funkcjach poznawczych. Choroba postępuje w sposób ciągły, co oznacza, że objawy mogą się stopniowo nasilać z czasem. W przeciwieństwie do innych form stwardnienia rozsianego, PPMS nie charakteryzuje się okresami remisji. Zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym są widoczne w badaniach obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny. Choroba może prowadzić do znacznego ograniczenia sprawności fizycznej i wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506515-18-00Kod protokołuBN42083Planowana liczba uczestników769 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).