Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z wyższym ryzykiem przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wyższym ryzykiem przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dwóch leków: azacytydyny i wenetoklaksu. Azacytydyna jest lekiem podawanym w formie zawiesiny do wstrzykiwań, a wenetoklaks to tabletki powlekane. W badaniu pacjenci będą otrzymywać te leki, aby ocenić ich wpływ na chorobę.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą wstępną, sprawdzane jest bezpieczeństwo stosowania połączenia tych leków. W drugiej części, fazie II, oceniana jest ogólna odpowiedź organizmu na leczenie. Pacjenci będą przyjmować leki przez maksymalnie 24 miesiące. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na terapię.

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano CMML i którzy nie byli wcześniej leczeni lekami z grupy HMA. Celem jest zrozumienie, jak dobrze pacjenci reagują na połączenie azacytydyny i wenetoklaksu oraz jakie są potencjalne korzyści i ryzyka związane z tym leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje do podpisania formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Faza wstępna bezpieczeństwa

    Pacjent rozpoczyna leczenie kombinacją leków: azacytydyna i wenetoklaks.

    Azacytydyna jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych, a wenetoklaks w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych leków w połączeniu.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Pacjent kontynuuje leczenie w fazie II, gdzie oceniana jest skuteczność terapii.

    Leczenie obejmuje kilka cykli, a odpowiedź na terapię jest oceniana po 3 i 6 cyklach.

    Odpowiedź na leczenie może obejmować całkowitą remisję, częściową remisję, odpowiedź szpiku lub korzyść kliniczną.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji oraz profil bezpieczeństwa leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualne dalsze zalecenia terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Diagnoza CMML zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku
  • Średnie-2 lub wysokie ryzyko według CMML Prognostic Scoring System (CPSS, Such Blood 2013)
  • Brak wcześniejszego leczenia HMA. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) z przerwą ponad 15 dni od ESA. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie hydroksymocznikiem (HY) przez mniej niż 6 tygodni.
  • Status wydolności według skali ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów: całkowita bilirubina poniżej 2 razy górnej granicy normy (ULN), ALT i AST poniżej 3 razy ULN, klirens kreatyniny powyżej 30 mL/min.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Negatywny wynik testu ciążowego i odpowiednia antykoncepcja (w tym u mężczyzn), jeśli dotyczy
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z wyższym ryzykiem przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie HMA (hipometylujące leki), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Azacitidine

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez wpływ na wzrost i rozwój komórek nowotworowych, co może pomóc w kontrolowaniu choroby. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innym lekiem.

  • Venetoclax

    to lek, który pomaga w leczeniu nowotworów krwi poprzez celowanie w białka, które pomagają komórkom nowotworowym przetrwać. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z azacytydyną, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową o wyższym ryzyku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Azacitidine

    Azacytydyna jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych. Obecnie jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, w tym przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) o wyższym ryzyku. Działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za metylację DNA, co prowadzi do reaktywacji genów tłumiących nowotwory. Klasyfikowana jest jako lek przeciwnowotworowy i demetylujący.

  • Venetoclax

    Wenetoklaks jest lekiem doustnym, który znajduje zastosowanie w leczeniu niektórych nowotworów krwi, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa i CMML o wyższym ryzyku. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym unikać śmierci, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest klasyfikowany jako inhibitor BCL-2 i lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem monocytów, jednego z typów białych krwinek, w szpiku kostnym i krwi obwodowej. Choroba ta łączy cechy zarówno zespołów mielodysplastycznych, jak i mieloproliferacyjnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, gorączkę oraz powiększenie śledziony. W miarę postępu choroby może dojść do zmniejszenia liczby zdrowych krwinek, co prowadzi do anemii, infekcji i krwawień. CMML jest klasyfikowana jako choroba wysokiego ryzyka, co oznacza, że może szybko się rozwijać i prowadzić do poważnych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514878-53-00Kod protokołuAVENHIRPlanowana liczba uczestników44 osobySponsorGroupe Francophone Des Myelodysplasies

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).