Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wenektolaksu i azacytydyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do intensywnego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej, która jest nowotworem krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych białych krwinek. W badaniu będą uczestniczyć osoby, które nie mogą być leczone intensywną chemioterapią ze względu na wiek lub inne problemy zdrowotne. Badanie porówna dwa sposoby stosowania leku venetoclax w połączeniu z lekiem azacitydyna. Pierwsza grupa będzie otrzymywać venetoclax przez siedem dni w każdym cyklu leczenia trwającym dwadzieścia osiem dni, natomiast druga grupa będzie otrzymywać venetoclax przez wszystkie dwadzieścia osiem dni cyklu, co jest standardowym sposobem podawania tego leku. Azacytydyna będzie podawana w ten sam sposób w obu grupach.

Celem badania jest sprawdzenie, czy skrócenie czasu podawania leku venetoclax do siedmiu dni jest równie skuteczne jak standardowe podawanie przez cały cykl leczenia. Skuteczność będzie oceniana na podstawie osiągnięcia całkowitej remisji choroby, czyli stanu, w którym nie stwierdza się objawów białaczki w badaniach krwi i szpiku kostnego. Ocena będzie przeprowadzana w ciągu pierwszych sześciu cykli leczenia. Badanie będzie również sprawdzać bezpieczeństwo obu sposobów leczenia oraz to, jak wpływają one na jakość życia uczestników.

Badanie jest randomizowane i otwarte, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, a zarówno oni, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez kilka cykli, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany poprzez badania krwi, badania szpiku kostnego oraz ocenę objawów ubocznych. Badanie będzie również oceniać czas przeżycia uczestników, czas do uzyskania odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz częstość występowania działań niepożądanych, takich jak konieczność transfuzji płytek krwi, gorączka z neutropenią, czyli niskim poziomem białych krwinek, oraz ciężkie zakażenia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Obie grupy otrzymują te same leki, ale w różnym schemacie podawania.

    Leczenie składa się z dwóch leków: wenetoklabu (lek doustny w postaci tabletek) oraz azacytydyny (lek podawany jako zastrzyk).

  2. Krok 2

    Cykle leczenia

    Leczenie jest podzielone na cykle trwające 28 dni każdy. Otrzymasz co najmniej 6 takich cykli.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, otrzymasz wenetoklaks przez 7 dni w każdym cyklu lub przez całe 28 dni w każdym cyklu.

    Azacytydyna jest podawana w obu grupach w standardowy sposób.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie wenetoklabu

    Wenetoklaks przyjmujesz w postaci tabletek doustnych.

    Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

    W zależności od przydzielonej grupy będziesz przyjmować ten lek przez 7 dni lub przez 28 dni w każdym cyklu.

  4. Krok 4

    Otrzymywanie azacytydyny

    Azacytydyna jest podawana w postaci zastrzyku.

    Lek może być podany dożylnie (do żyły), podskórnie (pod skórę) lub domięśniowo (do mięśnia).

    Azacytydyna jest podawana w każdym 28-dniowym cyklu leczenia.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne w pierwszych 6 cyklach

    W trakcie pierwszych 6 cykli leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom sprawdzającym skuteczność leczenia.

    Badania obejmują aspirację szpiku kostnego (pobranie próbki szpiku za pomocą igły), która jest konieczna do oceny odpowiedzi na leczenie.

    Oceniana będzie całkowita remisja (całkowite ustąpienie choroby) lub całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem szpiku.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia po 6 cyklach

    Po zakończeniu pierwszych 6 cykli leczenie może być kontynuowane w kolejnych 28-dniowych cyklach.

    Dalsze leczenie zależy od odpowiedzi organizmu na terapię oraz tolerancji leków.

    Będziesz nadal przyjmować wenetoklaks i otrzymywać azacytydynę zgodnie z przydzielonym schematem.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze zawierają pytania o samopoczucie, codzienne funkcjonowanie i stan zdrowia.

    Wypełnienie kwestionariuszy pomaga ocenić wpływ leczenia na codzienne życie.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych i powikłań.

    Oceniane będą takie zdarzenia jak: gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek, infekcje, konieczność transfuzji płytek krwi oraz długość ewentualnych hospitalizacji.

    Regularnie będą wykonywane badania krwi i inne badania kontrolne.

  9. Krok 9

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Obserwacja ma na celu ocenę czasu przeżycia oraz czasu wolnego od progresji choroby.

    Badanie przewiduje obserwację pacjentów do lutego 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną ostrą białaczkę szpikową (AML - rodzaj nowotworu krwi, w którym szpik kostny produkuje nieprawidłowe białe krwinki) według kryteriów WHO z 2022 roku i nie może być kwalifikowany do standardowego leczenia z powodu wieku lub chorób współistniejących.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego lub być beneficjentem takiego systemu (dotyczy tylko Francji).
  • Pacjent musi móc przejść leczenie Azacytydyną (lek przeciwnowotworowy) i Wenektolaksem (inny lek przeciwnowotworowy) oraz aspirację szpiku kostnego (pobranie próbki szpiku za pomocą igły). Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na aspirację szpiku kostnego, nie będą kwalifikowani.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 60 lat.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi być uznany za niekwalifikującego się do intensywnego leczenia indukcyjnego, co oznacza: ma 75 lat lub więcej ALBO ma od 60 do 74 lat i przynajmniej jedną z następujących chorób współistniejących: sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynosząca 2 lub 3; historia chorób serca obejmująca niewydolność serca wymagającą leczenia lub frakcję wyrzutową (miara sprawności serca) równą lub mniejszą niż 50% lub przewlekłą stabilną dusznicę bolesną; DLCO (zdolność płuc do wymiany gazowej) równa lub mniejsza niż 65% lub FEV1 (objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszej sekundy) równa lub mniejsza niż 65%; poważne upośledzenie czynności nerek: klirens kreatyniny (miara wydolności nerek) od 30 do mniej niż 45 ml na minutę; umiarkowane upośledzenie czynności wątroby z całkowitą bilirubiną (produkt rozpadu czerwonych krwinek) większą niż 1,5 do równej lub mniejszej niż 3,0 razy powyżej górnej granicy normy; jakakolwiek inna choroba współistniejąca, która według lekarza jest niezgodna z intensywną chemioterapią, musi zostać sprawdzona i zatwierdzona przez koordynatora przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG: od 0 do 2 dla pacjentów w wieku 75 lat lub starszych; od 0 do 3 dla pacjentów w wieku od 60 do 74 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek wykazaną przez klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml na minutę, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby wykazaną przez: aminotransferazę asparaginową (AST - enzym wątrobowy) równą lub mniejszą niż 3,0 razy powyżej górnej granicy normy; aminotransferazę alaninową (ALT - inny enzym wątrobowy) równą lub mniejszą niż 3,0 razy powyżej górnej granicy normy; bilirubinę równą lub mniejszą niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy. Chyba że uznane za wynik zajęcia narządów przez białaczkę. Pacjenci poniżej 75 roku życia mogą mieć bilirubinę do 3,0 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Kobiety muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innych przyczyn medycznych) lub po zabiegu sterylizacji (usunięcie obu jajników, obu jajowodów lub macicy).
  • Mężczyźni niebędący po sterylizacji muszą stosować metody antykoncepcji z partnerką od rozpoczęcia podawania leku badanego do 90 dni po ostatniej dawce. Mężczyźni muszą zobowiązać się do nieprzekazywania nasienia od rozpoczęcia podawania leku do 90 dni po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu białaczki. W tym badaniu jest testowany w dwóch różnych sposobach podawania - przez 7 dni lub przez cały 28-dniowy cykl leczenia. Lek ten działa poprzez pomaganie w niszczeniu komórek białaczkowych.

  • Azacitidine

    to lek przeciwnowotworowy używany do leczenia białaczki. Pomaga kontrolować rozwój choroby poprzez wpływanie na sposób, w jaki komórki białaczkowe rosną i dzielą się. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z venetoclaxem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest obecnie zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów krwi, w tym ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom rakowym przetrwać, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność skróconego, siedmiodniowego podawania leku w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie mogą otrzymać intensywnej chemioterapii.

  • Azacitidine

    Lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych lub dożylnych, który należy do grupy leków hipometylujących i jest standardowo stosowany w leczeniu nowotworów krwi, szczególnie ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez wbudowywanie się do materiału genetycznego komórek nowotworowych i blokowanie nieprawidłowych procesów chemicznych, które powodują niekontrolowany wzrost tych komórek. W badaniu jest stosowany w połączeniu z venetoklaksem u pacjentów, którzy ze względu na wiek lub stan zdrowia nie kwalifikują się do agresywnego leczenia chemioterapią.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych białych krwinek. Choroba rozwija się szybko i zaburza normalną produkcję zdrowych komórek krwi. W szpiku kostnym gromadzą się nieprawidłowe komórki zwane blastami, które wypierają prawidłowe komórki krwiotwórcze. Prowadzi to do niedoboru czerwonych krwinek, prawidłowych białych krwinek i płytek krwi. Pacjenci mogą odczuwać osłabienie, częste infekcje i skłonność do krwawień. Choroba wymaga szybkiego rozpoczęcia leczenia ze względu na jej agresywny przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-521634-29-00Kod protokołuCSET 2025/4132Planowana liczba uczestników262 osobySponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).