Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa volixibatu u pacjentów z cholestatycznym świądem w pierwotnej marskości żółciowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), które jest chorobą wątroby. U pacjentów z tą chorobą często występuje uporczywe swędzenie skóry, znane jako cholestatyczny świąd. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie volixibat w łagodzeniu tego swędzenia. Volixibat jest podawany w formie twardych kapsułek do stosowania doustnego. W badaniu porównuje się działanie volixibatu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują kapsułki bez aktywnego składnika, aby sprawdzić, jak działa sam lek.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje volixibat, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy będą przyjmować lek przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić zmiany w intensywności swędzenia oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki będą mierzone za pomocą narzędzia oceny świądu, które pozwala na śledzenie zmian w odczuwaniu swędzenia przez pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział oraz zobowiązać się do przestrzegania wszystkich wizyt i wymagań badania do jego zakończenia.

    Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i posiadać potwierdzoną diagnozę pierwotnej marskości żółciowej (PBC) zgodnie z wytycznymi AASLD.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik będzie przyjmować lek badany o nazwie volixibat lub placebo w formie twardych kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku zostaną określone przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania uczestnik będzie oceniany pod kątem zmian w nasileniu świądu za pomocą narzędzia Adult ItchRO.

    Będą również monitorowane poziomy kwasów żółciowych, bilirubiny oraz fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Uczestnik będzie oceniany pod kątem zmian w jakości życia związanej z PBC za pomocą narzędzia PBC-40.

    Będą również oceniane zmiany w poziomie zmęczenia i jakości snu za pomocą systemu PROMIS.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, w tym poważne działania niepożądane oraz te, które prowadzą do przerwania stosowania leku.

    Będą również monitorowane wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się oceną średniej zmiany w wynikach Adult ItchRO oraz innych mierzonych parametrów od początku do końca okresu podwójnie ślepego badania.

    Przewidywana data zakończenia badania to 23 października 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz podpisać zgodę na udział w badaniu podczas wizyty kwalifikacyjnej i zgodzić się na uczestnictwo we wszystkich wizytach i wymaganiach badania do jego zakończenia.
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnej marskości żółciowej (PBC) zgodnie z wytycznymi AASLD. PBC to choroba wątroby.
  • Możesz stosować kwas ursodeoksycholowy (UDCA) i leki przeciwświądowe, jeśli spełniasz dodatkowe kryteria. UDCA to lek stosowany w leczeniu PBC.
  • Musisz mieć kwalifikujący się świąd związany z PBC, oceniony za pomocą narzędzia Adult ItchRO. Świąd to uczucie swędzenia skóry.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczone.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku używanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Volixibat to lek badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu świądu u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Świąd to uporczywe swędzenie skóry, które jest częstym objawem tej choroby. Volixibat ma na celu zmniejszenie tego objawu, co może poprawić komfort życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Volixibat – Volixibat jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie świądu cholestatycznego u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC). W literaturze medycznej znajduje się na etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie świądu związanego z PBC. Mechanizm działania volixibatu polega na hamowaniu transportu kwasów żółciowych w jelitach, co może zmniejszać ich stężenie w organizmie i łagodzić objawy świądu. Klasyfikowany jest jako inhibitor transportu kwasów żółciowych.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie żółciowe wątroby (PBC) – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do stopniowego niszczenia małych dróg żółciowych w wątrobie. Z czasem prowadzi to do gromadzenia się żółci, co może uszkadzać komórki wątroby. Choroba często objawia się zmęczeniem i świądem skóry, który może być bardzo dokuczliwy. W miarę postępu choroby może dojść do marskości wątroby. PBC jest uważana za chorobę autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu. Choroba ta jest rzadka i częściej występuje u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504660-41-00Kod protokołuVLX-601Planowana liczba uczestników278 osóbSponsorMirum Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).