Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa upadacitinibu i tocilizumabu u dzieci i młodzieży z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z aktywną postacią choroby zwanej młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Jest to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: upadacitinibu i tocilizumabu. Upadacitinib jest podawany doustnie, a tocilizumab w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych.

W badaniu uczestniczą dzieci w wieku od 1 do 18 lat. Przez okres do 52 tygodni będą one otrzymywać jeden z tych leków lub placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak leki wpływają na aktywność choroby, jakie mogą wystąpić działania niepożądane oraz jak leki są przetwarzane przez organizm.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne i bezpieczne są te leki w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca upadacitinib lub grupa referencyjna otrzymująca tocilizumab.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 1 do poniżej 18 lat oraz aktywna młodzieńcza idiopatyczna zapalenie stawów (sJIA).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnicy w grupie upadacitinib przyjmują lek doustnie w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

    Uczestnicy w grupie tocilizumab otrzymują lek w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych w zależności od przypisania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały czas trwania badania, uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem zmian w aktywności choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie odpowiedzi na leczenie według zmodyfikowanej skali sJIA ACR, która mierzy poprawę w co najmniej 30% w trzech z sześciu zmiennych rdzeniowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

    Uczestnicy mogą być proszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych po zakończeniu głównej części badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawny opiekun musi być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać wszystkich wymagań badania oraz dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu. Zgoda ta musi być zatwierdzona przez niezależną komisję etyczną.
  • Pacjent musi mieć od 1 do mniej niż 18 lat. W niektórych krajach, gdzie lek tocilizumab nie jest zatwierdzony, pacjent musi mieć od 2 do mniej niż 18 lat.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 10 kg.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
    • Poziom enzymów wątrobowych, takich jak AST i ALT, musi być mniejszy niż 2 razy górna granica normy dla wieku i płci.
    • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi wynosić co najmniej 60 mL/min/1,73 m² dla dzieci poniżej 12 lat i co najmniej 60 mL/min dla osób w wieku 12 lat i starszych.
    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) musi wynosić co najmniej 3000 na mikrolitr.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić co najmniej 2000 na mikrolitr.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000 na mikrolitr.
    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) musi wynosić co najmniej 750 na mikrolitr.
    • Poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 9 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby zakaźne, które mogą być przenoszone na innych uczestników.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie aktywności enzymów, które przyczyniają się do stanu zapalnego w organizmie. Celem jego stosowania w badaniu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z aktywnym zapaleniem stawów. Tocilizumab to lek, który jest stosowany jako punkt odniesienia w badaniu. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie interleukiny-6, substancji biorącej udział w procesach zapalnych. Tocilizumab jest używany w leczeniu różnych form zapalenia stawów, w tym młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, i pomaga zmniejszyć objawy zapalenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo oraz farmakokinetyka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują aktywne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz Janusa. Tocilizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Tocilizumab jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują aktywne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny i objawy choroby. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Charakteryzuje się zapaleniem jednego lub więcej stawów, które trwa co najmniej sześć tygodni. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk i sztywność stawów, a także gorączkę i wysypkę. Choroba może wpływać na wzrost i rozwój dziecka, a także prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów. W niektórych przypadkach może dojść do zapalenia innych narządów, takich jak oczy. Przebieg choroby jest zmienny i może obejmować okresy zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501599-25-00Kod protokołuM14-682Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).