Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Tuvusertibu (M1774) z cemiplimabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu niepłaskonabłonkowego, które wcześniej były leczone terapiami opartymi na platinum i lekami anty-PD-(L)1, ale choroba nadal postępuje. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie tuvusertib (M1774) w połączeniu z lekiem cemiplimab. Tuvusertib to nowy lek, który jest badany w formie kapsułek, a cemiplimab to lek podawany w formie infuzji, czyli dożylnie.

Badanie składa się z dwóch części: fazy 1b i fazy 2a. W fazie 1b oceniana jest skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja połączenia tuvusertib i cemiplimab, co pomoże w ustaleniu odpowiedniej dawki na kolejną fazę. W fazie 2a badana jest skuteczność tego połączenia leków. Uczestnicy będą przyjmować leki zgodnie z ustalonym harmonogramem, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, aby ocenić, jak dobrze leki działają i czy są bezpieczne dla pacjentów.

W badaniu używane jest również specjalne narzędzie diagnostyczne o nazwie Guardant360 CDx v2, które pomaga w analizie zmian molekularnych w nowotworze. To narzędzie pozwala lepiej zrozumieć, jak nowotwór reaguje na leczenie. Celem badania jest znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem raka płuca, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) przy użyciu leków tuvusertib (M1774) i cemiplimab.

  2. Krok 2

    Faza 1b

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leków.

    Uczestnik przyjmuje tuvusertib (M1774) w formie kapsułek doustnych oraz cemiplimab w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez badaczy w oparciu o indywidualne potrzeby uczestnika.

  3. Krok 3

    Faza 2a

    Celem tej fazy jest dalsza ocena skuteczności leków w leczeniu NSCLC.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie tuvusertib (M1774) i cemiplimab zgodnie z ustalonym schematem.

    Badacze monitorują odpowiedź organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Badacze oceniają odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które określają zmiany w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik otrzymuje informacje o wynikach i dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowany niesquamousowy niedrobnokomórkowy rak płuca (nsqNSCLC), co potwierdzono badaniem tkanki lub komórek.
  • Twoja choroba musi być potwierdzona za pomocą badań obrazowych i musi wykazywać postęp podczas lub po określonych terapiach systemowych:
    • Przynajmniej jedna linia terapii anty-PD-(L)1 dla zaawansowanej lokalnie lub przerzutowej choroby. Jeśli choroba była wrażliwa na tę terapię, ponowne jej zastosowanie po przerwie jest uznawane za jedną linię.
    • Terapia oparta na platynie dla zaawansowanej lokalnie lub przerzutowej choroby, stosowana razem lub po terapii anty-PD-(L)1. Jeśli otrzymałeś terapię opartą na platynie przed operacją lub po niej, musisz wykazać postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki.
    • Najlepsza odpowiedź na terapię anty-PD-(L)1 musi być stabilna lub lepsza.
    • Postęp choroby musi wystąpić podczas otrzymywania terapii anty-PD-(L)1 lub w ciągu 16 tygodni od ostatniej dawki.
    • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ocenioną przez lekarza prowadzącego badanie.
    • Twój stan ogólny musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG PS, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
    • Musisz mieć odpowiednie funkcje krwi, wątroby i nerek, zgodnie z definicją w protokole badania.
    • Musi być dostępna archiwalna tkanka nowotworowa lub wykonane profilowanie genomowe guza za pomocą testu NGS w certyfikowanym laboratorium, a status PD-L1 musi być określony za pomocą odpowiedniego testu.
    • Tylko dla części fazy 2a: wymagana jest analiza płynnej biopsji guza w celu wykrycia zmian molekularnych za pomocą odpowiedniego testu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do Stratum A, B i C zgodnie z protokołem.
    • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innym rodzajem raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, nie mogą brać udziału. Obejmuje to leki takie jak tuvusertib i cemiplimab.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leków stosowanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tuvusertib to lek badany, który jest inhibitorem ATR. Jego rolą w badaniu jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w połączeniu z innym lekiem. Tuvusertib jest testowany u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który nie jest płaskonabłonkowy i który postępował po wcześniejszych terapiach. Cemiplimab to lek stosowany w terapii nowotworowej, który działa jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. W badaniu jest łączony z Tuvusertibem, aby ocenić, jak skuteczne i bezpieczne jest to połączenie w leczeniu pacjentów z określonym typem raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Tuvusertib – Tuvusertib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany w połączeniu z cemiplimabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca o typie niepłaskonabłonkowym, który postępuje mimo wcześniejszej terapii. Działa jako inhibitor ATR, co oznacza, że blokuje specyficzne białko zaangażowane w naprawę DNA, co może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. Tuvusertib jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy. Cemiplimab – Cemiplimab to lek podawany dożylnie, który jest już stosowany w medycynie jako immunoterapia w leczeniu niektórych nowotworów. W badaniach klinicznych jest łączony z Tuvusertibem w celu leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca o typie niepłaskonabłonkowym. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Cemiplimab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy niesquamous – Jest to rodzaj raka płuca, który nie obejmuje komórek płaskonabłonkowych. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkance płucnej, co prowadzi do powstawania guzów. Choroba ta może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu może powodować objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Może również prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych części ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502010-85-00Kod protokołuMS201924_0022Planowana liczba uczestników255 osóbSponsorMerck Healthcare KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).