Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu deruxtekanu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia Niedrobnokomórkowego Raka Płuca (NSCLC), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy i posiada mutacje w genie HER2 w eksonach 19 lub 20. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a) jako pierwszej linii leczenia dla pacjentów z tym typem raka płuca. Trastuzumab deruxtecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.

W badaniu porównuje się skuteczność trastuzumab deruxtecan z innymi lekami stosowanymi w leczeniu tego typu raka, takimi jak pemetreksed, karboplatyna, cisplatyna oraz pembrolizumab. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Pemetreksed i cisplatyna to leki chemoterapeutyczne, które działają na szybko dzielące się komórki nowotworowe, podczas gdy pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, co oznacza, że rak nie postępuje, oraz jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowo, badanie ocenia bezpieczeństwo stosowania leku, czyli jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej trastuzumab deruxtecan lub do grupy otrzymującej inne leki, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku trastuzumab deruxtecan w porównaniu z terapią opartą na platynie z pemetrexedem i pembrolizumabem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Uczestnicy otrzymują trastuzumab deruxtecan lub kombinację leków: pemetrexed, carboplatin lub cisplatin, oraz pembrolizumab.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy są oceniane na podstawie czasu do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

    Ocena jest przeprowadzana przez niezależny zespół ekspertów.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest mierzona poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

    Dodatkowe wskaźniki obejmują odpowiedź na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo terapii jest monitorowane poprzez analizę działań niepożądanych oraz zmian w parametrach laboratoryjnych i wynikach badań serca.

    Zgłaszane są również objawy związane z leczeniem oraz ogólna tolerancja terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2027 roku.

    Wyniki badania pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Choroba musi być zaawansowana lokalnie i nie można jej wyleczyć lub musi być przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem tkanki płucnej, które wykazuje obecność mutacji HER2 w określonych miejscach (eksony 19 lub 20).
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia systemowego, które ma na celu złagodzenie objawów zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%. To oznacza, że serce pompuje wystarczającą ilość krwi.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że lekarz może ocenić jej rozmiar i postęp.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym serca, nerek i wątroby, zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musi być dostępna tkanka nowotworowa do testów centralnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanych leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Deruxtecan to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płuc, który nie może być usunięty chirurgicznie. Jest to terapia celowana, która działa na specyficzne mutacje w genie HER2, występujące w niektórych typach raka płuc. Lek ten ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszenie ich rozprzestrzeniania się. Platinum to rodzaj chemioterapii, która jest stosowana w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuc. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Pemetrexed to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu raka płuc i działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami HER2 w eksonach 19 lub 20. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo jako leczenie pierwszej linii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomniane typy raka płuca. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych z nadekspresją HER2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) z mutacjami HER2 w eksonach 19 lub 20 – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji w genie HER2. Te mutacje prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Zmiany w genach HER2 są rzadkie, ale mają istotny wpływ na przebieg choroby. Choroba jest trudna do leczenia, gdyż często nie można jej usunąć chirurgicznie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503674-20-00Kod protokołuD967SC00001Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).