Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Tozorakimabu u dorosłych z niekontrolowaną astmą na średnich i wysokich dawkach wziewnych kortykosteroidów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób dorosłych z astmą, które mimo stosowania średnich lub wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów, nadal mają trudności z kontrolowaniem objawów choroby. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie tozorakimab, znany również pod kodem MEDI3506. Tozorakimab to rodzaj przeciwciała, które może pomóc w zmniejszeniu liczby ciężkich zaostrzeń astmy. W badaniu porównuje się działanie dwóch różnych dawek tego leku z działaniem placebo.

Celem badania jest ocena, jak skutecznie tozorakimab zmniejsza liczbę ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek w formie zastrzyków podskórnych przez okres do 52 tygodni. Dodatkowo, w badaniu stosowany jest również salbutamol, znany jako lek rozszerzający oskrzela, który pomaga w łagodzeniu objawów astmy poprzez inhalację.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu nie tylko sprawdzenie skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa. Uczestnicy będą poddawani różnym testom, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich zdrowie i czy nie występują żadne niepożądane reakcje. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje tozorakimab, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z krwi oraz test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: otrzymującej tozorakimab lub placebo.

    Podawanie tozorakimabu odbywa się poprzez zastrzyk podskórny.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje tozorakimab lub placebo zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są różne badania, takie jak pomiar objętości wydechowej płuc oraz ocena objawów astmy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu w leczeniu astmy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, włącznie, w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Udokumentowana diagnoza astmy przez lekarza co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Leczenie średnią lub wysoką dawką ICS (wziewne kortykosteroidy) w połączeniu z LABA (długo działający beta-agonista).
  • Wykazanie niekontrolowanej astmy poprzez wynik ACQ-6 (kwestionariusz kontroli astmy) wynoszący co najmniej 1,5 podczas wizyty kwalifikacyjnej i losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Wynik FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszący od 40% do 90% przewidywanej normy zarówno podczas wizyty kwalifikacyjnej, jak i losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Udokumentowana historia zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną oraz spełnienie wymagań dotyczących biomarkerów: (a) 2 ciężkie zaostrzenia LUB (b) 1 ciężkie zaostrzenie i: (i) Eozynofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 150 komórek/µl podczas wizyty kwalifikacyjnej lub (ii) FeNo (frakcja wydychanego tlenku azotu) co najmniej 25 ppb podczas wizyty kwalifikacyjnej i losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Uczestnicy muszą wykazać co najmniej 70% zgodność w prowadzeniu Dziennika Astmy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób układu oddechowego oprócz astmy.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki badane w tym badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które wymagają leczenia immunosupresyjnego (leki osłabiające układ odpornościowy).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może mieć niewyrównanej choroby serca, co oznacza, że choroba serca nie jest pod kontrolą.
  • Pacjent nie może mieć chorób nowotworowych, chyba że są one w pełni wyleczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tozorakimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany na pacjentach z niekontrolowaną astmą. Jego głównym celem jest zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń astmy, które mogą występować u osób pomimo stosowania średnich do wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów. Tozorakimab działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu objawów astmy i poprawie jakości życia pacjentów. W tej próbie klinicznej badane są dwa różne poziomy dawkowania tego leku, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Tozorakimab – Tozorakimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który jest badany w leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą kontrolować choroby za pomocą średnich do wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów. Obecnie znajduje się w fazie IIb badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym celem jego stosowania jest zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń astmy. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanów zapalnych w drogach oddechowych. Tozorakimab jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Astma – Jest to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, która prowadzi do ich zwężenia i utrudnia przepływ powietrza. Objawia się napadami duszności, świszczącym oddechem, kaszlem oraz uczuciem ucisku w klatce piersiowej. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, i często nasila się w nocy lub nad ranem. Astma jest związana z nadreaktywnością oskrzeli na różne bodźce, takie jak alergeny, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny. W miarę postępu choroby, napady mogą stawać się częstsze i bardziej intensywne. Regularne monitorowanie i unikanie czynników wywołujących mogą pomóc w kontrolowaniu objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519116-14-00Kod protokołuD9181C00002Planowana liczba uczestników540 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).