Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A bez białek kompleksujących w zapobieganiu migrenie epizodycznej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia migreny epizodycznej, która charakteryzuje się występowaniem od 6 do 14 dni z bólem migrenowym w ciągu miesiąca. W ramach badania testowany jest lek Xeomin (zawierający toksynę botulinową typu A), który podawany jest w formie zastrzyków domięśniowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu liczby dni z migreną w porównaniu z placebo.

W trakcie badania pacjenci otrzymują zastrzyki z leku Xeomin lub placebo co trzy miesiące przez okres sześciu miesięcy. Lek podawany jest w dwóch różnych dawkach, aby określić, która z nich jest najbardziej skuteczna w zapobieganiu atakom migreny. Głównym celem jest ocena, czy nastąpi zmniejszenie liczby dni z migreną w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

Po zakończeniu pierwszej części badania pacjenci mają możliwość kontynuowania leczenia w fazie przedłużonej. W trakcie całego badania prowadzona jest dokładna obserwacja bezpieczeństwa stosowania leku, a wszelkie działania niepożądane są szczegółowo monitorowane. Lek Xeomin jest wolny od białek kompleksujących, co odróżnia go od innych preparatów zawierających toksynę botulinową.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy dzienniczek bólu głowy, w którym będziesz zapisywać wszystkie epizody migreny przez 28 dni.

    Ten okres jest niezbędny do ustalenia początkowej częstości występowania migreny.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i iniekcja

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: otrzymującej Xeomin w dawce A, Xeomin w dawce B lub placebo.

    Otrzymasz zastrzyk domięśniowy preparatu zgodnie z przydziałem do grupy.

    Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat został podany.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez kolejne 24 tygodnie będziesz regularnie otrzymywać zastrzyki.

    W tym czasie należy prowadzić dzienniczek bólu głowy, zapisując wszystkie epizody migreny.

    Ważne jest odnotowywanie dni, w których występuje migrena oraz dni, w których konieczne jest przyjmowanie leków przeciwmigrenowych.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 6 miesiącach (24 tygodniach) nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie porównana liczba dni z migreną przed rozpoczęciem badania i w ostatnich 4 tygodniach leczenia.

    Lekarz oceni również występowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowana migrena epizodyczna (z aurą lub bez) według międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy, występująca od co najmniej 12 miesięcy. Pacjent musi umieć odróżnić ból migrenowy od innych rodzajów bólu głowy
  • Pierwsze objawy migreny musiały wystąpić przed 50 rokiem życia
  • W ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania pacjent powinien doświadczać:
    • nie więcej niż 14 dni z bólem głowy miesięcznie
    • od 6 do 14 dni z migreną miesięcznie
    • W ostatnich 28 dniach okresu przesiewowego pacjent powinien doświadczać:
      • nie więcej niż 14 dni z bólem głowy
      • od 6 do 14 dni z migreną, co musi być potwierdzone w dzienniku bólu głowy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową (substancją zwiotczającą mięśnie) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki leku Xeomin
  • Aktywne zakażenie w miejscu planowanego podania leku
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Choroby neurologiczne inne niż migrena epizodyczna
  • Poważne choroby psychiczne lub zaburzenia psychiczne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków profilaktycznych przeciw migrenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe choroby układowe (takie jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca)
  • Zaburzenia mięśniowe lub choroby nerwowo-mięśniowe (np. miastenia - choroba powodująca osłabienie mięśni)
  • Poważne choroby serca lub układu krążenia
  • Przyjmowanie niektórych antybiotyków (z grupy aminoglikozydów)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Xeomin to lek zawierający oczyszczoną toksynę botulinową typu A, który jest stosowany w formie zastrzyków. W leczeniu migreny episodycznej, lek jest wstrzykiwany w określone punkty w obszarze głowy i szyi. Działanie leku polega na blokowaniu uwalniania neuroprzekaźników odpowiedzialnych za ból, co może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości i nasilenia ataków migreny. Zastrzyki wykonuje się co kilka miesięcy, a efekt terapeutyczny może utrzymywać się przez dłuższy czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Xeomin – Preparat podawany w formie zastrzyków, zawierający oczyszczoną toksynę botulinową typu A, stosowany w profilaktycznym leczeniu migreny epizodycznej. Jest to lek należący do grupy neurotoksyn, który działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia częstotliwości i intensywności napadów migrenowych. Xeomin został opracowany jako alternatywa dla innych preparatów zawierających toksynę botulinową i charakteryzuje się wysokim stopniem oczyszczenia, co może przekładać się na mniejsze ryzyko wytworzenia przeciwciał przez organizm. Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w określonych punktach iniekcji, a jego działanie utrzymuje się przez kilka miesięcy.

Badane choroby

Migrena epizodyczna - Przewlekła choroba neurologiczna charakteryzująca się nawracającymi epizodami silnego, pulsującego bólu głowy. Ataki migreny występują z częstotliwością od 4 do 14 dni w miesiącu. Podczas ataku pacjent często doświadcza nadwrażliwości na światło, dźwięki i zapachy, a także może odczuwać nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci doświadczają tzw. aury przed wystąpieniem bólu, która może objawiać się zaburzeniami widzenia, mroczkami czy błyskami przed oczami. Ataki mogą trwać od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone. Między atakami pacjent zwykle nie odczuwa żadnych objawów związanych z chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515715-22-00Kod protokołuM602011085Planowana liczba uczestników990 osóbSponsorMerz Therapeutics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).