Badanie skuteczności leczenia przewlekłej migreny u pacjentów w wieku 18-70 lat za pomocą fremanezumabu, galcanezumabu, erenumabu i toksyny botulinowej typu A.

Wizyta przed rozpoczęciem leczenia

Zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu.

Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa w badaniu, w tym potwierdzenie rozpoznania przewlekłej migreny według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy.

Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących twoich objawów, jakości życia i stanu zdrowia.

Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i oceni twój aktualny stan zdrowia.

Losowe przydzielenie do grupy badawczej

Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jest to proces podobny do rzucania monetą.

Jedna grupa będzie otrzymywać przeciwciała monoklonalne CGRP (leki blokujące białko wywołujące ból migrenowy) oraz toksynę botulinową typu A.

Druga grupa będzie otrzymywać przeciwciała monoklonalne CGRP oraz placebo (substancję nieaktywną) zamiast toksyny botulinowej.

Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. To nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Rozpoczęcie leczenia - pierwszy miesiąc

Otrzymasz jeden z trzech rodzajów przeciwciał monoklonalnych CGRP: fremanezumab (Ajovy 225 mg), galcanezumab (Emgality 120 mg) lub erenumab (Aimovig 70 mg).

Lek będzie podawany w formie iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę) przy użyciu gotowego wstrzykiwacza.

Częstotliwość podawania zależy od rodzaju leku - może być raz w miesiącu lub zgodnie z zaleceniami producenta.

Dodatkowo otrzymasz iniekcję toksyny botulinowej typu A (Botox 200 jednostek) lub placebo w postaci iniekcji domięśniowych (zastrzyków w mięśnie głowy i szyi).

Rozpoczniesz prowadzenie dzienniczka bólów głowy, w którym będziesz codziennie zapisywać wystąpienie migren i innych bólów głowy.

Kontynuacja leczenia - miesiące 2-3

Będziesz kontynuować przyjmowanie przeciwciał monoklonalnych CGRP zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Będziesz nadal prowadzić codzienny dzienniczek bólów głowy, odnotowując każdy dzień z migreną lub bólem głowy.

W dzienniczku będziesz również zapisywać stosowanie leków ratunkowych (leków stosowanych w razie potrzeby na ból).

Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

Ocena po 12 tygodniach leczenia

Po ukończeniu 12 tygodni leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu.

Lekarz policzy liczbę miesięcznych dni z migreną i miesięcznych dni z bólem głowy na podstawie twojego dzienniczka.

Zostaniesz poproszony o ponowne wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, w tym skali MIDAS (ocena wpływu migren na codzienne funkcjonowanie).

Wypełnisz również kwestionariusze dotyczące lęku i depresji (HADS), problemów ze snem (skala bezsenności z Bergen) oraz zmęczenia.

Obserwacja długoterminowa - do 12 miesięcy

Będziesz nadal obserwowany przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Podczas tego czasu będziesz odnotowywać liczbę tygodniowych dni z migreną.

Lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane (skutki uboczne) związane z leczeniem.

Będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich problemów zdrowotnych lub zmian w swoim stanie.

Zakończenie badania i ocena końcowa

Na koniec badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skuteczności leczenia.

Lekarz oceni, czy nastąpiła redukcja liczby dni z migreną o 50%, 75% lub 100% w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem badania.

Zostaniesz poproszony o wypełnienie globalnej oceny poprawy stanu przez pacjenta (PGIC), która ocenia twoje własne odczucia dotyczące poprawy.

Wszystkie dane z twojego udziału w badaniu zostaną przeanalizowane wraz z danymi innych uczestników w celu oceny skuteczności badanego leczenia.