Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności rimegepantu u osób z migreną i nadwagą lub otyłością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na migrenę, czyli silne bóle głowy, które często towarzyszą innym nieprzyjemnym objawom. Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób masa ciała, zawartość tkanki tłuszczowej oraz otyłość wpływają na działanie leku o nazwie rimegepant. Badany preparat jest podawany w formie liofilizatu, czyli proszku, który rozpuszcza się w ustach i połyka.

Podczas udziału w badaniu osoby otrzymują dawkę 75 mg lub dwie dawki po 75 mg leku VYDURA. W trakcie obserwacji analizowane są różne aspekty zdrowia, takie jak poziom hormonów płciowych we krwi oraz stężenie substancji zwanej CGRP, która odgrywa rolę w procesie powstawania bólu. Monitorowane są również wskaźniki budowy ciała, w tym całkowita masa wody w organizmie, masa beztłuszczowa oraz masa tłuszczowa.

Uczestnicy będą przekazywać informacje na temat tego, czy po przyjęciu leku nastąpiła ulga w bólu lub ustąpienie innych uciążliwych objawów, takich jak fotofobia, czyli nadwrażliwość na światło, fonofobia, czyli nadwrażliwość na dźwięki, czy nudności. Sprawdzane będzie także, czy konieczne jest przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin oraz jak długo utrzymuje się brak bólu po zażyciu preparatu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjmowanie leku

    Podczas trwania badania przyjmowany jest lek vydura w postaci liofilizatu (proszku do rozpuszczenia lub bezpośredniego spożycia), którego substancją czynną jest rimegepant.

    Dawkowanie wynosi 75 mg lub 2 x 75 mg leku.

  2. Krok 2

    Obserwacja efektów

    Po przyjęciu dawki leku, 2 godziny później należy ocenić, czy nastąpiło ustąpienie bólu lub ustąpienie najbardziej uciążliwego objawu związanego z migreną (silnym bólem głowy).

    Ocenie podlegają również inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło (fotofobia), nadwrażliwość na dźwięki (fonofobia) oraz nudności.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Oceniane jest również to, czy w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku konieczne było zastosowanie leku ratunkowego (dodatkowego środka przeciwbólowego).

    Sprawdzany jest stan zdrowia w okresie od 2 do 48 godzin po podaniu dawki, w tym trwałość braku bólu lub ewentualny nawrót bólu.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne i pomiary

    Pobierana jest krew w celu oznaczenia poziomu hormonów płciowych, stężenia leku rimegepant oraz poziomu CGRP (białka biorącego udział w procesie bólu).

    Wykonywane są pomiary składu ciała, obejmujące całkowitą masę ciała, ilość wody w organizmie, beztłuszczową masę ciała oraz masę tłuszczową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), który jest miarą określającą, czy waga jest odpowiednia w stosunku do wzrostu, musi wynosić co najmniej 30 kg/m2, co wskazuje na nadwagę lub otyłość.
  • Pacjent musi cierpieć na migrenę (silny ból głowy, często z towarzyszącymi nudnościami lub wrażliwością na światło) od co najmniej jednego roku.
  • Ataki migreny powinny występować u osoby, która zaczęła je odczuwać przed ukończeniem 50. roku życia.
  • Nieleczony atak migreny powinien trwać średnio od 4 do 72 godzin.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent nie może mieć więcej niż 8 ataków migreny o umiarkowanym lub silnym nasileniu w miesiącu.
  • Pacjent musi umieć odróżnić migrenę od innych rodzajów bólów głowy, takich jak ból napięciowy (uczucie ucisku wokół głowy) lub ból klasterowy (bardzo silny, jednostronny ból wokół oka).
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem pacjent musiał mieć co najmniej 2 silne ataki migreny w każdym z tych miesięcy.
  • Łączna liczba dni z bólem głowy (dowolnego rodzaju) nie może przekraczać 15 dni w miesiącu.
  • Osoby przyjmujące leki profilaktyczne (leki przyjmowane regularnie, aby zapobiegać atakom, a nie tylko w trakcie bólu) mogą je nadal stosować, o ile dawka była stała przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni, którzy nie zostali poddani zabiegowi trwałej niepłodności, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (zabezpieczenia przed zajściem w ciążę).
  • Mężczyźni, którzy przeszli wasektomię (zabieg chirurgiczny uniemożliwiający poczęcie dziecka), mogą brać udział w badaniu, jeśli zabieg odbył się co najmniej 6 miesięcy temu.
  • Wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub moczu) oraz ogólny stan zdrowia nie mogą wykazywać istotnych nieprawidłowości, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badania.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem leku badanego.
  • Kobiety karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Osoby, które w przeszłości cierpiały na migrenę bazylarną (rodzaj migreny objawiającej się zaburzeniami widzenia i zawrotami głowy) lub migrenę hemiplegiczną (migrena powodująca tymczasowe niedowłady mięśni).
  • Osoby z historią choroby HIV (wirusowe zapalenie układu odpornościowego).
  • Osoby z obecnie niekontrolowanymi lub niedawno zdiagnozowanymi chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszone przepływy krwi do serca), skurcz naczyń wieńcowych lub niedokrwienie mózgu (niedobór krwi w mózgu).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przeszły zabieg w naczyniach wieńcowych, operację serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny (krótkotrwałe zaburzenia przepływu krwi do mózgu).
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zbyt wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi), chyba że choroba jest stabilna od co najmniej 3 miesięcy.
  • Osoby cierpiące na ciężką depresję, inne zespoły bólowe, schorzenia psychiczne (np. schizofrenię), demencję (poważne problemy z pamięcią i myśleniem) lub inne istotne zaburzenia neurologiczne, które mogą wpłynąć na przebieg badania.
  • Osoby po operacjach żołądka lub jelita cienkiego oraz osoby cierpiące na zespół złego wchłaniania (problem z przyswajaniem składników odżywczych z pokarmu).
  • Osoby z istotnymi lub niestabilnymi schorzeniami, takimi jak wrodzone wady serca, arytmia (nieregularne bicie serca), infekcje, zapalenie wątroby typu B lub C lub nowotwór, jeśli lekarz uzna, że zagraża to bezpieczeństwu pacjenta.
  • Osoby nadużywające alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub posiadające rozpoznane zaburzenia związane z używaniem substancji.
  • Osoby, u których podczas badań wykryto obecność substancji odurzających, co mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Osoby z historią alergii na leki, która według lekarza uniemożliwia udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) lub powstrzymywać się od współżycia przez cały czas badania i 56 dni po nim.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety, u których test na ciążę wyjdzie dodatni.
  • Osoby z niskim wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR), co oznacza niewydolność nerek (poniżej 40 ml/min/1.73m2).
  • Osoby z nieprawidłowym wydłużeniem odstępu QT w badaniu EKG (zaburzenie rytmu serca), przekraczającym 470 msek.
  • Osoby z zaburzeniami przewodzenia w sercu, takimi jak blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa lub inne wewnątrzkomorowe wady przewodzenia, jeśli czas trwania impulsu elektrycznego (QRS) jest zbyt długi (≥ 150 msek).
  • Osoby z podwyższonym poziomem bilirubiny w surowicy krwi (barwnik świadczący o pracy wątroby).
  • Osoby z niską liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za odporność, poniżej 40%).
  • Osoby z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, takich jak AST lub ALT (wskaźniki uszkodzenia komórek wątroby).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rimegepant jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów migreny.

Co już wiadomo o tej terapii

Rimegepant - Ten lek przyjmowany jest doustnie w formie proszku, który rozpuszcza się w ustach. Jest to już znany i stosowany środek przeznaczony do łagodzenia objawów migreny. Działa on poprzez blokowanie specjalnego białka w organizmie, które odpowiada za przekazywanie sygnałów wywołujących ból głowy. Należy on do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów CGRP.

Badane choroby

Migrena - Jest to rodzaj przewlekłego bólu głowy, który zazwyczaj objawia się napadowymi, silnymi i pulsującymi dolegliwościami. Ataki mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. Często towarzyszą im dodatkowe objawy, takie jak nadwrażliwość na światło lub dźwięki oraz nudności. Stan ten może postępować w postaci powtarzających się epizodów o różnym natężeniu. U niektórych osób dolegliwości mogą nasilać się w określonych sytuacjach lub porach dnia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521475-31-00Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorKonvent Der Barmherzigen Brueder

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).