Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności sumatryptanu i rimegepantu w leczeniu migreny wywołanej nitrogliceryną u pacjentów z migreną epizodyczną.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące migreny, która jest rodzajem bólu głowy charakteryzującym się silnymi, pulsującymi dolegliwościami bólowymi często towarzyszącymi nudnościom, wymiotami i wrażliwością na światło i dźwięk. Badanie sprawdza skuteczność dwóch różnych leków przeciwmigrenowych - sumatryptanu i rimegepantu - w leczeniu bólu głowy wywołanego przez nitroglicerynę, substancję która może wywoływać migrenopodobne objawy u osób cierpiących na migrenę.

Celem badania jest określenie biomarkerów molekularnych i klinicznych, czyli wskaźników w organizmie które mogą pomóc lekarzom lepiej zrozumieć jak różne leki działają na migrenę i przewidzieć, który lek będzie najskuteczniejszy dla danego pacjenta. Badacze będą również analizować jak poziomy określonych substancji biochemicznych w krwi i ślinie zmieniają się podczas napadu migreny i po zastosowaniu leczenia.

Podczas badania każdy uczestnik otrzyma nitroglicerynę w celu wywołania napadu migreny w kontrolowanych warunkach, a następnie zostanie mu podany jeden z dwóch badanych leków. W różnych momentach - przed wywołaniem migreny, na początku napadu, w jego szczycie i dwie godziny po podaniu leczenia - będą pobierane próbki krwi i śliny do analizy poziomów konkretnych substancji biochemicznych. Jest to badanie krzyżowe, co oznacza że uczestnicy będą testowani z obydwoma lekami w różnych sesjach, aby porównać ich skuteczność.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Otrzymasz nitroglicerynę (nazywaną również NTG), która jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Ten lek zostanie podany w celu wywołania bólu głowy podobnego do migreny.

    Będziesz monitorowany przez zespół medyczny podczas podawania nitrogliceryny, aby upewnić się, że procedura przebiega bezpiecznie.

  2. Krok 2

    Pojawienie się bólu głowy wywołanego nitrogliceryną

    Po podaniu nitrogliceryny prawdopodobnie wystąpi u ciebie ból głowy podobny do migreny. Jest to oczekiwana reakcja w ramach badania.

    Zespół medyczny będzie obserwować twoje objawy i oceniać nasilenie bólu głowy.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek biologicznych w różnych momentach

    W czterech różnych momentach czasowych zostaną pobrane od ciebie próbki krwi i śliny.

    Pierwszy punkt czasowy: przed wywołaniem migreny - próbki pobrane na początku, aby ustalić twoje podstawowe poziomy biomarkerów.

    Drugi punkt czasowy: na początku migreny - próbki pobrane gdy ból głowy się rozpocznie.

    Trzeci punkt czasowy: w szczytowym momencie migreny - próbki pobrane gdy ból głowy osiągnie największe nasilenie.

    Czwarty punkt czasowy: 2 godziny po leczeniu migreny - próbki pobrane po podaniu leku przeciwmigrenowego.

  4. Krok 4

    Otrzymanie leczenia przeciwmigrenowego

    Gdy ból głowy osiągnie odpowiednie nasilenie, otrzymasz jeden z dwóch leków przeciwmigrenowych.

    Możesz otrzymać sumatryptan - jest to lek z grupy tryptanów, który działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych w mózgu i zmniejszanie stanu zapalnego.

    Alternatywnie możesz otrzymać rimegepant - jest to nowszy lek przeciwmigrenowy z grupy antagonistów receptora CGRP, który blokuje białko wywołujące ból migrenowy.

    Który lek otrzymasz zostanie określone losowo jako część badania krzyżowego, co oznacza, że w różnych sesjach badania możesz otrzymać różne leki.

  5. Krok 5

    Obserwacja i monitorowanie po leczeniu

    Po otrzymaniu leku przeciwmigrenowego będziesz obserwowany przez zespół medyczny.

    Twoja odpowiedź na leczenie będzie oceniana i dokumentowana.

    Będziesz monitorowany przez co najmniej 2 godziny po podaniu leku, aby upewnić się, że czujesz się dobrze i że lek działa skutecznie.

  6. Krok 6

    Powtórzenie procedury w ramach badania krzyżowego

    Ze względu na konstrukcję krzyżową badania, prawdopodobnie będziesz uczestniczył w więcej niż jednej sesji badania.

    W kolejnych sesjach cała procedura zostanie powtórzona, ale możesz otrzymać inny lek przeciwmigrenowy niż w poprzedniej sesji.

    To pozwoli naukowcom porównać skuteczność różnych leków u tego samego pacjenta.

  7. Krok 7

    Analiza biomarkerów biologicznych

    Pobrane próbki krwi i śliny zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów różnych biomarkerów (substancji biologicznych, które mogą wskazywać na procesy zachodzące w organizmie).

    Konkretnie będą badane poziomy: GRP (peptyd uwalniający gastrynę), AMY (amylaza), VIP (wazoaktywny peptyd jelitowy) i PACAP-38 (adenylilo-cyklaza aktywujący polipeptyd hipofizowy).

    Te analizy pomogą naukowcom zrozumieć, jak twój organizm reaguje na migrenę i różne leki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek między 18 a 60 lat
  • Zdiagnozowana migrena z aurą lub bez aury według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy wydanie 3. Aura to objawy neurologiczne, które mogą wystąpić przed atakiem migreny, takie jak migotanie światła czy zaburzenia widzenia
  • Częstotliwość bólów głowy mniejsza niż 10 dni w miesiącu zgodnie z kalendarzem objawów
  • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Choroby serca lub naczyń krwionośnych, takie jak zawał serca, choroba wieńcowa lub niewydolność serca
  • Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane lekami
  • Choroba wątroby lub nerek w zaawansowanym stadium
  • Przyjmowanie leków na depresję z grupy inhibitorów MAO - są to specjalne leki przeciwdepresyjne
  • Alergia lub nadwrażliwość na sumatryptan - lek przeciwmigrenowy
  • Alergia lub nadwrażliwość na rimegepant - nowoczesny lek przeciwmigrenowy
  • Alergia na nitroglicerynę - substancję używaną do wywoływania napadu migreny w badaniu
  • Migrena z aurą - oznacza to migrenę poprzedzoną objawami wzrokowymi jak błyski światła lub zaburzenia widzenia
  • Częste napady migreny występujące więcej niż 15 dni w miesiącu
  • Inne rodzaje bólów głowy niż migrena, takie jak ból głowy napięciowy lub klasterowy
  • Choroby psychiczne wymagające hospitalizacji w ostatnim roku
  • Używanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Przyjmowanie więcej niż 10 tabletek przeciwbólowych miesięcznie przez ostatnie 3 miesiące
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Problemy z połykaniem tabletek lub kapsuł
  • Planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sumatryptan

    to lek stosowany do leczenia migreny. Należy do grupy leków zwanych tryptanami, które działają poprzez zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu i zmniejszenie stanu zapalnego. Sumatryptan pomaga złagodzić ból głowy, nudności i światłowstręt występujące podczas napadu migreny. W tym badaniu sumatryptan będzie podawany pacjentom w celu sprawdzenia jego skuteczności w leczeniu bólu głowy wywołanego nitrogliceryną.

  • Rimegepant

    to nowszy lek przeciwmigrenowy, który działa w inny sposób niż tradycyjne leki na migrenę. Blokuje on białko zwane CGRP, które odgrywa ważną rolę w powstawaniu bólu migrenowego. Rimegepant może być stosowany zarówno do leczenia napadów migreny, jak i do ich zapobiegania. W tym badaniu rimegepant będzie testowany jako alternatywne leczenie dla bólu głowy wywołanego nitrogliceryną, aby porównać jego skuteczność z sumatryptanem.

  • Nitrogliceryna

    to substancja, która w tym badaniu będzie używana do celowego wywołania bólu głowy podobnego do migreny. Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i może spowodować ból głowy u osób podatnych na migrenę. W badaniu będzie ona podawana kontrolowanym sposobem, aby wywołać ból głowy, który następnie będzie leczony testowanymi lekami. Pozwoli to naukowcom zbadać, jak różne leki działają na tego typu ból głowy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sumatriptan

    Lek dostępny w postaci tabletek, iniekcji podskórnych oraz sprayu do nosa, stosowany przez pacjentów w momencie wystąpienia ataku migreny. Jest to dobrze poznany i szeroko stosowany w medycynie lek należący do grupy tryptanów, który od lat stanowi standard leczenia ostrych ataków migreny. Działa poprzez aktywację receptorów serotoninowych (5-HT1B i 5-HT1D) w naczyniach krwionośnych mózgu, co prowadzi do ich zwężenia i zmniejszenia stanu zapalnego wokół nerwów, skutecznie łagodząc ból głowy i towarzyszące objawy. Jest klasyfikowany jako selektywny agonista receptorów serotoninowych i zalecany jako lek pierwszego wyboru w leczeniu ostrych ataków migreny u dorosłych pacjentów.

  • Rimegepant

    Nowoczesny lek dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych na języku, stosowany zarówno w leczeniu ostrych ataków migreny, jak i w profilaktyce u osób z częstymi napadami. Należy do nowej generacji leków przeciwmigrenowych i reprezentuje innowacyjne podejście terapeutyczne oparte na najnowszych odkryciach naukowych dotyczących mechanizmów migreny. Działa poprzez blokowanie receptorów CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny), które odgrywają kluczową rolę w powstawaniu bólu migrenowego i rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mózgu. Jest klasyfikowany jako antagonista receptorów CGRP i stanowi obiecującą alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tryptanów lub nie reagują na nie skutecznie.

Badane choroby

Migrena – Migrena to neurologiczne zaburzenie charakteryzujące się nawracającymi, intensywnymi bólami głowy o pulsującym charakterze. Ataki migreny mogą trwać od kilku godzin do trzech dni i zazwyczaj dotykają jedną stronę głowy. Choroba przebiega w fazach, zaczynając się często od objawów prodromalnych takich jak zmęczenie, drażliwość czy zmiany nastroju. Następnie może wystąpić aura, która obejmuje zaburzenia wzroku, mrowienie kończyn lub trudności z mówieniem. Główna faza bólu charakteryzuje się intensywnym, pulsującym bólem głowy, często towarzyszącym nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Po ustąpieniu bólu następuje faza pomigrowa, w której pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i trudności z koncentracją.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519770-38-00Kod protokołuMAMBO-IIPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).