Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tebipenem piwoksylu w porównaniu z imipenemem-cilastatyną u dorosłych pacjentów z powikłanym zakażeniem układu moczowego lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z powikłanym zakażeniem układu moczowego lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek. W ramach badania porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo dwóch leków przeciwbakteryjnych: doustnego tebipenem piwoksylu oraz podawanego dożylnie połączenia imipenemu z cylastatyną.

Celem badania jest ocena skuteczności doustnego leku tebipenem piwoksyl w porównaniu do standardowej terapii dożylnej u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia układu moczowego. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch badanych leków lub placebo przez okres do 10 dni.

W trakcie leczenia pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, które pozwolą ocenić skuteczność zastosowanej terapii oraz monitorować ewentualne działania niepożądane. Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana również po zakończeniu przyjmowania leków, aby ocenić trwałość uzyskanych efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz diagnozę skomplikowanego zakażenia układu moczowego lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

    Lekarz przeprowadzi badanie moczu w celu potwierdzenia obecności infekcji.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: Tebipenem pivoxil w formie tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego + placebo w formie infuzji dożylnej

    Grupa 2: Imipenem-cilastatyna w formie infuzji dożylnej + placebo w formie tabletek

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Będziesz przyjmować przepisane leki przez określony okres terapii

    W trakcie leczenia pozostaniesz w szpitalu

    Personel medyczny będzie regularnie monitorować twój stan zdrowia

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Wizyta na zakończenie terapii (EOT)

    Wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia (TOC)

    Wizyta końcowa długoterminowej obserwacji (LFU)

    Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzone badanie moczu i ocena stanu zdrowia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ocena skuteczności leczenia na podstawie wyników badań i twojego stanu zdrowia

    Sprawdzenie czy infekcja została wyleczona

    Końcowa ocena bezpieczeństwa zastosowanej terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (w Indiach maksymalnie 90 lat)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych przez wymagany okres leczenia (jeśli występują nudności, powinny być łagodne lub dobrze kontrolowane lekami przeciwwymiotnymi)
  • Zdiagnozowane powikłane zakażenie układu moczowego lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek potwierdzone odpowiednimi objawami klinicznymi i badaniami
  • Obecność ropy w moczu potwierdzona w badaniu laboratoryjnym wykonanym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Według oceny lekarza prowadzącego, pacjent rokuje przeżycie przy zastosowaniu odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i leczenia wspomagającego
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i działań związanych z badaniem
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania:
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
    • Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 90 dni po ostatniej dawce leku
    • W przypadku kobiet po menopauzie - udokumentowany brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub odpowiedni poziom hormonu FSH potwierdzający stan pomenopauzalny

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo)
  • Osoby z uczuleniem na którykolwiek ze składników badanego leku lub imipenem-cylastatynę
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z obniżoną odpornością (gdy układ odpornościowy jest osłabiony)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. niewyrównaną cukrzycą, niewyrównanym nadciśnieniem)
  • Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z badanym lekiem
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na współpracę w trakcie badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tebipenem pivoxil hydrobromide

    (TBP-PI-HBr) to doustny antybiotyk stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji układu moczowego oraz ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Jest to lek, który można przyjmować w formie tabletek, co stanowi wygodniejszą alternatywę dla terapii dożylnej.

  • Imipenem-cilastatin

    to antybiotyk podawany dożylnie (przez kroplówkę), stosowany w leczeniu poważnych infekcji układu moczowego. Jest to połączenie dwóch substancji: imipenemu, który zwalcza bakterie, oraz cilastatyny, która pomaga organizmowi lepiej wykorzystać imipenem. Lek ten wymaga podawania w warunkach szpitalnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tebipenem pivoxil hydrobromide (TBP-PI-HBr)

    Doustny antybiotyk z grupy karbapenemów, który jest obecnie w fazie badań klinicznych III fazy w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego (cUTI) oraz ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AP). Jest to innowacyjna forma leku, która w przeciwieństwie do tradycyjnych karbapenemów może być podawana doustnie, co stanowi znaczące ułatwienie w terapii ambulatoryjnej. Lek działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, wykazując szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego.

  • Imipenem-cilastatin

    Antybiotyk z grupy karbapenemów podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, w tym powikłanych zakażeń układu moczowego. Jest to połączenie imipenemu, który działa bakteriobójczo, z cilastatyną, która zapobiega rozkładowi imipenemu w nerkach. Lek jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako standard terapeutyczny w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych, szczególnie w warunkach szpitalnych.

Badane choroby

  • Powikłane zakażenie układu moczowego

    Złożone zakażenie układu moczowego to stan chorobowy, w którym bakterie wywołują infekcję w drogach moczowych, ale towarzyszą jej dodatkowe komplikacje. Może obejmować zakażenie pęcherza, cewki moczowej lub nerek, często występując u osób z zaburzeniami anatomicznymi układu moczowego lub innymi chorobami współistniejącymi. Infekcja charakteryzuje się bólem przy oddawaniu moczu, częstym oddawaniem moczu, bólem w podbrzuszu oraz czasami gorączką.

  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

    Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek to poważna infekcja bakteryjna, która atakuje nerki i układ zbiorczy nerek. Choroba rozwija się szybko i charakteryzuje się wysoką gorączką, dreszczami, bólem w okolicy lędźwiowej oraz nudnościami. Pacjenci często odczuwają ból przy oddawaniu moczu i zwiększoną częstotliwość mikcji. Typowymi objawami są również ogólne osłabienie i zmęczenie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503785-22-00Kod protokołuSPR994-305Planowana liczba uczestników2 769 osóbSponsorSpero Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).