Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki UV1 z inhibitorem PD-1/PD-L1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Jest to rodzaj raka płuc, który nie może być usunięty chirurgicznie i rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia inhibitorami PD-1/PD-L1, które są lekami pomagającymi układowi odpornościowemu w walce z rakiem, z lub bez dodatkowego szczepienia UV1. Szczepionka UV1 zawiera substancje takie jak alrefimotyd, riletamotyde i tapderimotyde.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1, a druga grupa otrzyma to samo leczenie wraz ze szczepionką UV1. Leukine, zawierający sargramostim, może być również stosowany w badaniu. Badanie ma na celu porównanie, jak dobrze działa leczenie w obu grupach, oraz ocenę jego bezpieczeństwa.

Badanie będzie trwało przez określony czas, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy. Celem jest zrozumienie, czy dodanie szczepionki UV1 do standardowego leczenia może poprawić wyniki leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W badaniu może być również stosowany placebo. Wyniki badania pomogą w przyszłości lepiej leczyć pacjentów z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie histologiczne zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) oraz odpowiedni stan zdrowia.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa otrzymująca leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 z lub bez szczepionki UV1.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1, które jest standardem opieki w przypadku zaawansowanego NSCLC.

    W przypadku przydzielenia do grupy ze szczepionką, pacjent otrzymuje dodatkowo szczepionkę UV1 w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, podawaną śródskórnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępu choroby i oceny skuteczności leczenia. Ocena ta obejmuje m.in. badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są również ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie bez progresji choroby (PFS) lub całkowite przeżycie (OS).

    Przewidywana data zakończenia badania to lipiec 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB/IIIC lub IV, który nie nadaje się do leczenia o charakterze leczniczym, z poziomem PD-L1 wynoszącym co najmniej 50%, mierzonym za pomocą zweryfikowanej metody, oraz kwalifikujący się do monoterapii inhibitorem PD-1/PD-L1 jako leczenie pierwszej linii.
  • Przynajmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej napromieniana i nie została wybrana do biopsji podczas okresu przesiewowego badania, która może być dokładnie zmierzona na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Osoby, które otrzymały wcześniejszą terapię neoadiuwantową lub adiuwantową (inną niż immunoterapie), będą kwalifikować się, jeśli terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej. Ostatnia dawka terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej musi być podana ponad 12 miesięcy przed zapisaniem/losowaniem do badania.
  • Dostępna niebarwiona archiwalna próbka tkanki nowotworowej w wystarczającej ilości do przeprowadzenia analiz. Co najmniej piętnaście niebarwionych szkiełek lub blok nowotworowy (preferowany).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący od 0 do 2.
  • Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza:
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x (> 1500 na mm3)
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L (>75 000 na mm3)
    • Bilirubina w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy instytucjonalnej (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy instytucjonalnej, chyba że występują przerzuty do wątroby, w takim przypadku nie może przekraczać 5 razy ULN
    • Klirens kreatyniny mierzony >40 mL/min lub obliczony klirens kreatyniny >40 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w celu określenia klirensu kreatyniny
    • Uzyskana pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma chorobę autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Anti-PD-1/PD-L1 treatment

    to rodzaj terapii immunologicznej, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białek PD-1 lub PD-L1, które mogą hamować odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować i niszczyć komórki rakowe.

  • UV1 vaccination

    to szczepionka, która ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi. Jest stosowana w połączeniu z terapią anty-PD-1/PD-L1, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Szczepionka UV1 ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Inhibitor PD-1/PD-L1 – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako skuteczna opcja terapeutyczna w onkologii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów PD-1 lub PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunoonkologiczny.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to rodzaj raka płuca, który zaczyna się w komórkach nabłonkowych płuc i nie obejmuje drobnych komórek. W zaawansowanym stadium nowotwór rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce w płucach, często do węzłów chłonnych lub innych narządów. W stadium przerzutowym komórki rakowe mogą przemieszczać się do odległych części ciała, takich jak mózg, kości czy wątroba. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od podtypu i innych czynników. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502437-25-00Planowana liczba uczestników141 osóbSponsorVestre Viken HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).