Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki RSV 534 u niemowląt i małych dzieci z chorobami wirusowymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby wirusowej, jaką jest respiratory syncytial virus (RSV), czyli wirus syncytialny układu oddechowego. Jest to wirus, który może powodować infekcje dróg oddechowych, szczególnie u niemowląt i małych dzieci. W badaniu zostanie zastosowana szczepionka o nazwie live attenuated respiratory syncytial virus (RSV) ΔNS2/Δ1313/I1314L, która jest podawana w formie aerozolu do nosa. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej przez tę szczepionkę u niemowląt i małych dzieci.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę o tym, kto otrzymuje szczepionkę, a kto placebo. Po podaniu drugiej dawki, uczestnicy będą monitorowani przez cały sezon RSV, aby sprawdzić, czy szczepionka skutecznie zapobiega infekcjom dolnych dróg oddechowych potwierdzonym metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją), co jest zaawansowaną techniką laboratoryjną służącą do wykrywania wirusów.

Badanie ma na celu ocenę, czy szczepionka może zmniejszyć liczbę przypadków infekcji dróg oddechowych, które wymagają hospitalizacji lub wizyt w nagłych przypadkach. Dodatkowo, badanie będzie monitorować reakcje organizmu na szczepionkę, takie jak reakcje w miejscu podania oraz ogólne reakcje organizmu. Uczestnicy będą również badani pod kątem obecności przeciwciał, które są białkami wytwarzanymi przez układ odpornościowy w odpowiedzi na infekcję lub szczepionkę, co pomoże ocenić, jak dobrze szczepionka działa w ochronie przed RSV.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Uczestnik musi spełniać kryteria wiekowe, czyli mieć od 6 do mniej niż 22 miesięcy oraz być zdrowym, co potwierdza ocena medyczna.

    Uczestnik musi być urodzony w terminie, co oznacza ciążę trwającą co najmniej 37 tygodni.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka szczepionki

    Uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowi RSV w formie sprayu do nosa. Szczepionka jest podawana w celu ochrony przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi przez wirus RSV.

    Po podaniu szczepionki, uczestnik jest obserwowany przez 30 minut w celu monitorowania ewentualnych reakcji niepożądanych.

  3. Krok 3

    Druga dawka szczepionki

    Po upływie określonego czasu, uczestnik otrzymuje drugą dawkę szczepionki. Podobnie jak przy pierwszej dawce, szczepionka jest podawana w formie sprayu do nosa.

    Po podaniu drugiej dawki, uczestnik jest ponownie obserwowany przez 30 minut.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po podaniu obu dawek szczepionki, uczestnik jest monitorowany przez cały sezon RSV, aby ocenić skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych.

    W trakcie tego okresu, uczestnik może być proszony o zgłaszanie wszelkich objawów chorobowych oraz uczestniczenie w wizytach kontrolnych.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, przeprowadzana jest ocena końcowa, która obejmuje analizę skuteczności szczepionki oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny, czy szczepionka skutecznie chroni przed wirusem RSV.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek od 6 miesięcy do poniżej 22 miesięcy w dniu włączenia do badania (oznacza to od dnia 6-miesięcznych urodzin do dnia przed 22-miesięcznymi urodzinami).
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, co oznacza, że przeszli ocenę medyczną, w tym sprawdzenie historii medycznej.
  • Urodzeni w pełnym terminie ciąży (co oznacza co najmniej 37 tygodni ciąży).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają aktywną infekcję wirusową, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają ciężkie choroby układu oddechowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są uczulone na składniki szczepionki, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają osłabiony układ odpornościowy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RSVt to szczepionka opracowana w celu ochrony przed wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). Szczepionka ta ma na celu zapobieganie chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV, które mogą być potwierdzone za pomocą specjalnego testu laboratoryjnego. W badaniu klinicznym ocenia się, jak skuteczna jest ta szczepionka w ochronie niemowląt i małych dzieci przed infekcjami RSV po podaniu dwóch dawek. Szczepionka ma również na celu ocenę, jak dobrze organizm wytwarza przeciwciała w odpowiedzi na nią oraz jakie są jej potencjalne skutki uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

RSVt – RSVt to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest ochrona przed wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u niemowląt i małych dzieci. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest testowana pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje szczepionki przeciwwirusowe.

Badane choroby

  • Choroba dolnych dróg oddechowych wywołana wirusem RSV

    Jest to infekcja wirusowa, która atakuje dolne drogi oddechowe, takie jak oskrzela i płuca. Wirus RSV (syncytialny wirus oddechowy) jest głównym czynnikiem wywołującym tę chorobę. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność i świszczący oddech. Choroba może prowadzić do zapalenia oskrzeli lub zapalenia płuc. Przebieg choroby może być różny, od łagodnego do ciężkiego. Zakażenie jest szczególnie niebezpieczne dla niemowląt i osób starszych.

  • Choroba górnych dróg oddechowych wywołana wirusem RSV

    Jest to infekcja wirusowa, która dotyczy górnych dróg oddechowych, takich jak nos i gardło. Wirus RSV jest odpowiedzialny za wywołanie tej choroby. Objawy mogą obejmować katar, ból gardła i kaszel. Choroba może prowadzić do zapalenia zatok lub zapalenia ucha środkowego. Przebieg choroby jest zazwyczaj łagodny, ale może być uciążliwy. Zakażenie jest powszechne w sezonie jesienno-zimowym.

  • Ostra choroba układu oddechowego wywołana wirusem RSV

    Jest to nagła infekcja wirusowa, która wpływa na cały układ oddechowy. Wirus RSV jest głównym czynnikiem wywołującym tę chorobę. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, duszność i ogólne osłabienie. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak zapalenie płuc. Przebieg choroby może być szybki i intensywny. Zakażenie jest szczególnie groźne dla osób z osłabionym układem odpornościowym.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-505762-29-00Kod protokołuVAD00004Planowana liczba uczestników6 300 osóbSponsorSanofi Vaccines US Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).