Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu Esflurbiprofen Topical System w leczeniu bólu przy skręceniach kostki u pacjentów z ostrymi skręceniami kostki stopnia I

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ostrymi skręceniami kostki pierwszego stopnia. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku, Esflurbiprofen Topical System (EFTS), w porównaniu z placebo. Esflurbiprofen to substancja chemiczna stosowana w formie plastra, który nakłada się na skórę. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy EFTS jest skuteczniejszy w łagodzeniu bólu niż placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą stosować plastry EFTS lub placebo przez krótki czas, aby ocenić ich wpływ na ból związany z ruchem. Dodatkowo, uczestnicy mogą przyjmować paracetamol w formie tabletek, jeśli będzie to konieczne. Paracetamol to powszechnie stosowany lek przeciwbólowy. Badanie będzie trwało kilka dni, a jego wyniki pomogą określić, jak dobrze EFTS działa w porównaniu z placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 64 lat, oraz po uzyskaniu pisemnej zgody, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Kryteria obejmują również wystąpienie ostrego skręcenia kostki I stopnia oraz zgłoszenie się do badania w ciągu 6 godzin od urazu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Esflurbiprofen Topical System (EFTS) lub grupa otrzymująca placebo.

    EFTS to system transdermalny, czyli plaster, który nakłada się na skórę w miejscu urazu.

  3. Krok 3

    Stosowanie leku

    Plaster EFTS lub placebo jest stosowany miejscowo na skórę w miejscu urazu.

    Czas trwania stosowania wynosi 48 godzin, a pacjent jest monitorowany pod kątem zmniejszenia bólu.

  4. Krok 4

    Ocena bólu

    Ból jest oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w różnych momentach czasowych, takich jak 6 godzin, przed snem w dniu 1, oraz w kolejnych godzinach aż do 168 godzin.

    Ocena obejmuje ból podczas ruchu oraz ból w spoczynku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana przez lekarza oraz pacjenta na skali 5-punktowej w 48, 72 i 168 godzinie.

    Dodatkowo, oceniana jest tolerancja miejscowa oraz siła przylegania plastra.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 168 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje całkowite ustąpienie bólu oraz możliwość powrotu do normalnej aktywności fizycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ostre skręcenie kostki stopnia I.
  • Uraz musi być w takim miejscu, że ból pojawia się przy ruchu, gdy wykonuje się określony ruch.
  • Pacjent musi zostać zapisany do badania w ciągu 6 godzin od urazu.
  • Pacjent musi mieć wynik na skali bólu (VAS) powyżej 50 mm na 100 mm skali, gdy odczuwa ból przy ruchu.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, mężczyzną lub kobietą.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 64 lat (włącznie).
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w zadowalającym stanie zdrowia, co zostanie ocenione przez lekarza na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają ostrego skręcenia kostki stopnia I, nie mogą brać udziału w badaniu. Ostre skręcenie kostki to nagłe uszkodzenie więzadeł w okolicy kostki.
  • Osoby poniżej 3 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Esflurbiprofen Topical System (EFTS) to lek stosowany miejscowo, który jest badany pod kątem jego skuteczności w łagodzeniu bólu związanego z ostrymi skręceniami kostki. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w miejscu aplikacji. W badaniu porównuje się jego działanie z placebo, aby ocenić, czy EFTS jest bardziej skuteczny w redukcji bólu podczas ruchu w ciągu pierwszych 48 godzin po urazie.

Co już wiadomo o tej terapii

Esflurbiprofen – Jest to lek stosowany miejscowo w postaci systemu transdermalnego, który aplikuje się bezpośrednio na skórę w miejscu urazu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu bólu związanego z ostrymi skręceniami kostki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują krótkoterminowe leczenie objawowe bólu w przypadku skręceń kostki. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

Ostre skręcenie stawu skokowego stopnia I – Jest to uraz, który dotyczy więzadeł stawu skokowego, najczęściej spowodowany nagłym ruchem skrętnym lub upadkiem. W przypadku skręcenia stopnia I dochodzi do lekkiego naciągnięcia więzadeł bez ich rozerwania. Objawia się to bólem, obrzękiem i ograniczeniem ruchomości w stawie, ale bez znacznej niestabilności. Ból nasila się przy ruchu, a obrzęk może pojawić się w ciągu kilku godzin po urazie. Zazwyczaj nie występują siniaki, a pacjent jest w stanie chodzić, choć z pewnym dyskomfortem. Proces gojenia trwa zazwyczaj kilka dni do tygodnia, w zależności od stopnia urazu i indywidualnych predyspozycji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513063-45-00Kod protokołuTK-254RX-0301Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorTeikoku Seiyaku Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).