Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku resomelagon u pacjentów z polimialgią reumatyczną w remisji po leczeniu glikokortykosteroidami

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na polimialgię reumatyczną, która jest przewlekłym stanem zapalnym objawiającym się bólem i sztywnością mięśni, głównie w okolicach ramion i bioder. Analizowane są osoby, u których choroba znajduje się w fazie remisji, czyli okresu, w którym objawy są pod kontrolą dzięki regularnemu przyjmowaniu leków z grupy glikokortykoidów, będących silnymi lekami przeciwzapalnymi. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie AP1189, którego substancją czynną jest resomelagon.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować doustnie tabletki AP1189 w dawce 100 mg dziennie lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który preparat jest podawany. Cały proces potrwa 12 tygodni, a lekarze będą monitorować reakcje organizmu oraz to, jak lek wpływa na konieczność stosowania dotychczasowych leków przeciwzapalnych oraz na ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Podczas badania otrzymywane są tabletki AP1189 zawierające substancję resomelagon lub tabletki placebo, które nie zawierają aktywnego składnika leczniczego

    Dawka wynosi 100 mg i jest przyjmowana raz na dobę drogą doustną

    Cały okres przyjmowania leku trwa 12 tygodni

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie trwania leczenia przeprowadzane są badania fizykalne oraz pomiary parametrów życiowych

    Wykonywane są badania laboratoryjne, czyli testy krwi lub innych płynów ustrojowych, aby ocenić stan organizmu

    Prowadzona jest obserwacja pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, czyli nieplanowanych i niekorzystnych reakcji organizmu na lek

  3. Krok 3

    Ocena postępów w trakcie leczenia

    W 4, 8 oraz 12 tygodniu badania dokonywana jest ocena aktywności polimialgii reumatycznej, czyli stanu zapalnego mięśni i stawów

    W tych samych okresach, czyli w 4, 8 i 12 tygodniu, wypełniane są kwestionariusze dotyczące: ogólnego samopoczucia, zmęczenia, sztywności porannej oraz czasu jej trwania

    Oceniane są również parametry dotyczące sprawności fizycznej i jakości życia za pomocą specjalnych skal oceny

  4. Krok 4

    Zakończenie okresu leczenia

    W 12 tygodniu następuje końcowa ocena skuteczności leczenia, w tym sprawdzenie, czy nastąpiła remisja bez użycia glikokortykosteroidów

    Remisja oznacza stan, w którym objawy choroby są kontrolowane na bardzo niskim poziomie (wynik w skali PMR-AS poniżej 10)

    Analizowane jest całkowite dawkowanie glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) od początku badania do 12 tygodnia oraz czas do ewentualnego pierwszego nawrotu choroby

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie zasady badania, przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z testem.
  • Wiek 50 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowanie polimialgii reumatycznej (choroby polegającej na silnym bólu i sztywności mięśni, głównie w obrębie ramion i bioder) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi medycznymi.
  • Rozpoczęcie leczenia glikokortykoidami (lekami przeciwzapalnymi, takimi jak sterydy) na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Stan remisji klinicznej w momencie rozpoczęcia badania, co oznacza, że objawy choroby są kontrolowane, a poziom białka CRP (wskaźnik stanu zapalnego w organizmie) jest niższy niż 8,0 mg/l.
  • Brak rozpoznania zapalenia tętnic komórkowych (poważnego stanu zapalnego naczyń krwionośnych), co zostanie potwierdzone badaniem USG naczyń.
  • Poziom białka CRP (wskaźnika świadczącego o stanie zapalnym w organizmie) wynoszący co najmniej 8 mg/l w momencie postawienia diagnozy.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania planu wizyt, planu leczenia oraz wszystkich procedur przewidzianych w badaniu.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: uzyskanie negatywnego wyniku testu na ciążę podczas wstępnej wizyty oraz przed rozpoczęciem leczenia.
  • W przypadku osób aktywnych seksualnie: stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. tabletki hormonalne, wkładka maciczna, wazektomia lub zabieg u kobiet) przez cały czas trwania badania oraz przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku, lub powstrzymanie się od współżycia przez ten sam czas.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie glikokortykoidami (lekami przeciwzapalnymi działającymi na układ odpornościowy) w celu leczenia GCA (choroby zapalnej naczyń krwionośnych, która może powodować bóle głowy lub problemy ze wzrokiem).
  • Obecne przyjmowanie leków z grupy glikokortykoidów w formie tabletek, kroplówek lub zastrzyków w celu leczenia innych chorób niż PMR (zespół bólowy mięśni i stawów).
  • Inne zapalne choroby reumatyczne, czyli schorzenia układu ruchu wywołane stanem zapalnym, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, polimiosite (choroba powodująca osłabienie mięśni), spondyloartritis, łuszczycowe zapalenie stawów lub dna moczanowa.
  • Objawy lub wyniki badań wskazujące na GCA, takie jak nowe bóle głowy, bolesność tętnicy skroniowej, ból szczęki podczas jedzenia, zaburzenia widzenia lub ból kończyn podczas ruchu.
  • Niezapalne schorzenia układu ruchu, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub fibromialgia (zespół przewlekłego bólu mięśni i tkanek), które są na tyle silne, że mogą utrudniać ocenę działania badanego leku lub objawy głównej choroby.
  • Choroby układu pokarmowego, które według lekarza mogą wpływać na to, jak organizm wchłania lub wydala leki.
  • Ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek (w tym przewlekła choroba nerek w stopniu 4 lub wyższym), wątroby, krwi, układu pokarmowego, metabolizmu (procesów przemiany materii), układu hormonalnego, płuc, serca lub układu nerwowego.
  • Nowotwory, które były aktywne w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze leczonych lub usuniętych nowotworów skóry, takich jak rak podstaw komórkowy, rak płaskokomórkowy lub rak szyjki macicy w stadium in situ, czyli ograniczonym tylko do powierzchni).
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub stan zdrowia, które zdaniem lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub utrudnić ocenę skuteczności leku.
  • Kobiety w trakcie ciąży lub karmienia piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AP1189 to lek podawany w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u osób cierpiących na zespół polimialgii reumatycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Resomelagon

    Ten lek podawany jest w formie tabletek do połykania raz dziennie i jest obecnie badany w ramach nowych projektów naukowych. Jest on przeznaczony do wspomagania leczenia osób cierpiących na zespół bólu mięśni i stawów, zwany reumatyzmem barkowo-biodrowym. Substancja ta działa na poziomie cząsteczkowym poprzez hamowanie specyficznych procesów zapalnych w organizmie, co pomaga łagodzić objawy choroby. Należy go klasyfikować jako nowoczesny lek przeciwzapalny będący przedmiotem badań klinicznych.

  • Placebo

    Jest to preparat podawany w formie tabletki doustnej, który nie zawiera żadnej aktywnej substancji leczniczej. W badaniach klinicznych stosuje się go jako porównanie, aby sprawdzić, czy prawdziwy lek faktycznie przynosi poprawę zdrowia. Nie posiada on właściwości terapeutycznych i służy wyłącznie jako punkt odniesienia dla naukowców. Jest to standardowe narzędzie stosowane w testach medycznych w celu zapewnienia wiarygodności wyników.

Badane choroby

Polimialgia reumatyczna - Jest to stan zapalny, który najczęściej dotyka osoby starsze. Choroba objawia się głównie bólem i sztywnością mięśni w okolicach barków, bioder oraz szyi. Objawy te są zazwyczaj najbardziej uciążliwe rano. Z czasem proces zapalny może wpływać na ogólne samopoczucie i poziom energii pacjenta. Choroba ma charakter przewlekły i może objawiać się w okresach zaostrzeń oraz remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525343-33-00Kod protokołuSynAct-CS010Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorSynact Pharma ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).