Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu u pacjentów z nowo rozpoznaną polimialgią reumatyczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną chorobą zwaną polimialgią reumatyczną. Jest to stan, który powoduje ból i sztywność mięśni, szczególnie w okolicach ramion i bioder. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie baricytynib, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 2 mg i 4 mg. Baricytynib jest lekiem, który może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i ograniczeniu potrzeby stosowania glikokortykosteroidów, które są często używane w leczeniu tej choroby.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej baricytynib lub placebo, co oznacza, że niektóre osoby mogą otrzymać tabletki, które wyglądają jak baricytynib, ale nie zawierają aktywnego składnika. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje baricytynib, a kto placebo. Uczestnicy będą również otrzymywać glikokortykosteroidy w zmniejszających się dawkach, aby ocenić, czy baricytynib może pomóc w utrzymaniu remisji choroby bez potrzeby stosowania dużych dawek tych leków.

Badanie będzie trwało do 44 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, ilu uczestników osiągnie remisję choroby bez potrzeby stosowania glikokortykosteroidów po 16 tygodniach. Dodatkowo, badanie będzie monitorować inne aspekty, takie jak liczba nawrotów choroby, dawki glikokortykosteroidów oraz ogólne samopoczucie uczestników. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy baricytynib jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia polimialgii reumatycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej baricytynib lub placebo. Baricytynib to lek stosowany w postaci tabletek powlekanych, dostępny w dawkach 2 mg i 4 mg.

    Pacjent przyjmuje lek doustnie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie glikokortykosteroidów (GC)

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie prednizonu lub prednizolonu w dawce 20 mg dziennie. Dawkowanie jest stopniowo zmniejszane zgodnie z ustalonym schematem.

    Celem jest osiągnięcie remisji choroby bez konieczności stosowania glikokortykosteroidów.

  3. Krok 3

    Ocena w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu badania ocenia się, czy pacjent osiągnął remisję bez stosowania glikokortykosteroidów.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak intensywność dawki glikokortykosteroidów oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta, w tym ocena bólu i aktywności choroby.

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 44. tygodnia, z ocenami w 12., 28. i 44. tygodniu.

    Monitorowane są dawki kumulacyjne glikokortykosteroidów, liczba nawrotów choroby oraz czas do pierwszego i drugiego nawrotu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników laboratoryjnych oraz ocenę wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricytynibu w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza polimialgii reumatycznej (PMR) podczas wizyty wstępnej i na początku badania, spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych z 2012 roku ACR-EULAR.
  • Diagnoza PMR postawiona maksymalnie 3 tygodnie przed wizytą wstępną.
  • Brak wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami (GC) lub leczenie GC przez maksymalnie 3 tygodnie przed wizytą wstępną z początkową dawką maksymalnie 25 mg/dzień.
  • Chęć i zdolność do przyjmowania doustnie prednizonu/prednizolonu w dawce 20 mg/dzień podczas losowego przydziału do grupy oraz do przestrzegania ustalonego schematu zmniejszania dawki.
  • Chęć do przyjmowania leczenia zapobiegającego utracie masy kostnej wywołanej przez GC.
  • Chęć i zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
  • Mężczyźni i kobiety zgadzający się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (chyba że nie mają zdolności do posiadania dzieci, co oznacza: a. Kobiety, które są niepłodne z powodu chirurgicznej sterylizacji, b. Kobiety w wieku 55 lat lub starsze, które nie stosują terapii hormonalnej i które miały co najmniej 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki, c. Kobiety w wieku 55 lat lub starsze, które mają diagnozę menopauzy).
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 50 lat i starsi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które miały zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które mają niekontrolowane nadciśnienie, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze leczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Baricitinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną polimialgią reumatyczną. Lek ten ma pomóc w indukcji remisji choroby oraz zmniejszeniu zapotrzebowania na glikokortykosteroidy, które są często stosowane w leczeniu tej choroby. Baricitinib działa poprzez hamowanie aktywności enzymów zwanych kinazami Janusa, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Baricitinib – Baricitinib jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu nowo zdiagnozowanej polimialgii reumatycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują indukcję remisji i zmniejszenie stosowania glikokortykosteroidów. Mechanizm działania baricytynibu polega na hamowaniu enzymów Janus kinaz (JAK), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor JAK, co czyni go lekiem immunomodulującym.

Badane choroby

Polimialgia reumatyczna – Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i sztywność mięśni, szczególnie w okolicach barków, szyi i bioder. Objawy zazwyczaj pojawiają się nagle i są najbardziej nasilone rano lub po okresie bezruchu. Choroba dotyka głównie osoby powyżej 50. roku życia i częściej występuje u kobiet. Może towarzyszyć jej ogólne zmęczenie, gorączka oraz utrata masy ciała. Przyczyna choroby nie jest dokładnie znana, ale uważa się, że może mieć związek z zaburzeniami układu odpornościowego. Choroba często współwystępuje z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, co może prowadzić do poważniejszych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518556-22-00Kod protokołuJAK-SPARE 1Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).